TỜ TRÌNH 1231/TTr-BYT Lùi thời gian cấp và có hiệu lực TTBYT

nacupharm

Cập nhật lần cuối2018-03-08 09:48 UTC+7

2678

5/5 - (2 bình chọn)

Tờ trình 1231/TTr-BYT Trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 1231/TTr-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 11 năm 2017

TỜ TRÌNH

Về việc xin lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D quy định tại Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á về quản lý trang thiết bị y tế

Kính gửi: Thủ tướng HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á

Ngày 15/5/2016, HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á đã ban hành Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP), theo đó trang thiết bị y tế được phân thành 04 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành.

Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP đã tạo ra khung pháp lý chặt chẽ giúp nhà quản lý, các bệnh viện, cơ sở y tế và các doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP đã thể hiện tính phù hợp với các quy định quốc tế và là bước tiến quan trọng trong hội nhập, hài hòa các quy định quản lý trang thiết bị y tế trong khu vực ASEAN, đồng thời đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trong hoạt động Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, Chào mừng đến với Mh88 trang thiết bị y tế và đã được cộng đồng doanh nghiệp trong nước đánh giá cao.

Để triển khai thi hành Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đã khẩn trương xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế với kết quả cụ thể như sau:

– Về xây dựng văn bản hướng dẫn thi hành: Đã ban hành 02 Chào mừng đến với Mh88: Chào mừng đến với Mh88 số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế và Chào mừng đến với Mh88 số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế và đã xây dựng dự thảo Chào mừng đến với Mh88 quy định chi tiết thi hành một số điều của Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP dự kiến ban hành trong tháng 11/2017.

– Về tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: tính đến ngày 20/10/2017 đã tiếp nhận và hoàn thành việc công bố 146 hồ sơ tại Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

– Về tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A: tính đến ngày 20/10/2017 đã tiếp nhận và hoàn thành việc công bố 4172 hồ sơ, tiếp nhận và hoàn thành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với 1524 hồ sơ và tiếp nhận và hoàn thành việc công bố đủ điều kiện Hm88i.com Sòng bài trực tuyến trang thiết bị y tế đối với 156 hồ sơ tại 63 Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố.

Hiện nay, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D và đang tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này vào ngày 01/01/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc như sau:

– Toàn bộ việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành (theo quy định tại Điều 58 của Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP) được thực hiện trực tuyến trên phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia và đây là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, do đó sẽ ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành cũng như hiện chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D với cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan kể từ ngày 01/01/2018.

Bên cạnh đó, ngày 11/10/2017, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k nhận được Công văn số 0310/2017/MOH/EUC- MDDSC của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) góp ý về thực hiện Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP (Công văn đính kèm) đã đánh giá cao việc triển khai và thực các quy định tại Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP nhằm thống nhất việc quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định hội nhập khu vực ASEAN và thế giới và tạo điều kiện hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện trong thời gian qua. Tuy nhiên, Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D như sau:

Theo số liệu thống kê thì nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc Chào mừng đến với Mh88 thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 04 tháng (để có giấy phép vào ngày 01/01/2018 thì phải nộp hồ sơ trước ngày 01/11/2017) do Chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu để nộp do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…

Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo cơ chế hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k thống nhất với đề nghị của các doanh nghiệp và kính đề nghị HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á cho phép:

Lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 01/01/2019.
Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục phải cấp giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026 theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 30/2015/TT-BYT: Cho phép tiếp tục áp dụng hình thức cấp giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026 theo quy định của Chào mừng đến với Mh88 số 30/2015/TT-BYT đến hết ngày 31/12/2018.
Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng không thuộc danh mục phải cấp giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026 theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 30/2015/TT-BYT: Cho phép Hm8803 kèo World Cup 2026 không cần giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026 hoặc số lưu hành đến hết ngày 31/12/2018.