Chào mừng đến với Mh88 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại

Cập nhật lần cuối2017-07-17 09:50 UTC+7

2863

5/5 - (17 bình chọn)

Chào mừng đến với Mh88 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại

BỘ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 42/2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

Hm88.com vn đăng ký nhận code
QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k,
Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành Chào mừng đến với Mh88 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế,
Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận
1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước							Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Các nước khu vực Châu Âu	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	I	I	I	1	I	I	A
B	IIa	IIa	II	2	II		B
C	Ilb	Ilb	III	3	III		C
D	III	III	IV	4	IV	III	D

Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A
2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước						Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	1	I	1	I	I	A
B	2	II	2	II		B
C	3	III	3	III		C
D	4	IV	4	IV	III	D

Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Chào mừng đến với Mh88 này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
b) Giấy đăng ký lưu hành;
c) Giấy phép xuất khẩu;
d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.
2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:
Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ.
Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của tổ chức và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Điều 4. Hiệu lực thi hành
Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
– Văn phòng HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
– Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á;
– Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (để b/c);
– Các Thứ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (để phối hợp chỉ đạo);
– UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các đơn vị trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
– Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
– Cổng thông tin điện tử Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
– Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNGNguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC
DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)
1. Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á:
– Cộng hòa Indonesia;
– Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào;
– Cộng hòa Philippines;
– Cộng hòa Singapore;
– Liên bang Malaysia;
– Liên bang Myanmar;
– Vương quốc Brunei;
– Vương quốc Campuchia.
– Vương quốc Thái Lan.
2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu:

– Cộng hòa Áo;	– Cộng hòa Romania;
– Cộng hòa Ba Lan;	– Cộng hòa Séc;
– Cộng hòa Bồ Đào Nha;	– Cộng hòa Síp;
– Cộng hòa Bulgaria;	– Cộng hòa Slovakia;
– Cộng hòa Croatia;	– Cộng hòa Slovenia;
– Cộng hòa Estonia;	– Cộng hòa Tây Ban Nha;
– Cộng hòa Hungary;	– Cộng hòa Ý;
– Cộng hòa Hy Lạp;	– Đại công quốc Luxembourg;
– Cộng hòa Ireland;	– Liên bang Thụy Sỹ;
– Cộng hòa Latvia;	– Vương quốc Anh;
– Cộng hòa liên bang Đức;	– Vương quốc Bỉ;
– Cộng hòa Litva;	– Vương quốc Đan Mạch;
– Cộng hòa Malta;	– Vương quốc Hà Lan;
– Cộng hòa Phần Lan;	– Vương quốc Thụy Điển.
– Cộng hòa Pháp;

3. Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.

ENGLISH VERSION: 42_2016_TT_BYT_English Version

VĂN BẢN GỐC: 42_2016_TT_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Chào mừng đến với Mh88 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại

BỘ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 42/2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước							Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Các nước khu vực Châu Âu	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	I	I	I	1	I	I	A
B	IIa	IIa	II	2	II		B
C	Ilb	Ilb	III	3	III		C
D	III	III	IV	4	IV	III	D

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước						Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	1	I	1	I	I	A
B	2	II	2	II		B
C	3	III	3	III		C
D	4	IV	4	IV	III	D

Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Chào mừng đến với Mh88 này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
b) Giấy đăng ký lưu hành;
c) Giấy phép xuất khẩu;
d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.
2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:
Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ.
Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Điều 4. Hiệu lực thi hành
Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNGNguyễn Viết Tiến

– Cộng hòa Áo;	– Cộng hòa Romania;
– Cộng hòa Ba Lan;	– Cộng hòa Séc;
– Cộng hòa Bồ Đào Nha;	– Cộng hòa Síp;
– Cộng hòa Bulgaria;	– Cộng hòa Slovakia;
– Cộng hòa Croatia;	– Cộng hòa Slovenia;
– Cộng hòa Estonia;	– Cộng hòa Tây Ban Nha;
– Cộng hòa Hungary;	– Cộng hòa Ý;
– Cộng hòa Hy Lạp;	– Đại công quốc Luxembourg;
– Cộng hòa Ireland;	– Liên bang Thụy Sỹ;
– Cộng hòa Latvia;	– Vương quốc Anh;
– Cộng hòa liên bang Đức;	– Vương quốc Bỉ;
– Cộng hòa Litva;	– Vương quốc Đan Mạch;
– Cộng hòa Malta;	– Vương quốc Hà Lan;
– Cộng hòa Phần Lan;	– Vương quốc Thụy Điển.
– Cộng hòa Pháp;