Sổ tay Hướng dẫn Đăng ký thuốc

Cập nhật lần cuối2018-03-07 22:36 UTC+7

8241

5/5 - (6 bình chọn)

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc để hướng dẫn cụ thể các công ty đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo tính đủ và đúng nội dung theo yêu cầu đăng ký thuốc.

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc giới thiệu: các khái niệm chung về đăng ký thuốc; các tài liệu cần có khi đăng ký thuốc; hướng dẫn các bước tiến hành khi đăng ký thuốc cũng như cách chuẩn bị các nội dung yêu cầu trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Giới thiệu chung về sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc:

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc hướng dẫn, tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc theo yêu cầu hòa hợp Asean (ACTD, ACTR), đó là những kiến thức còn rất mới đối với đa số doanh nghiệp trong nước.

Bên cạnh đó, Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc là tài liệu hướng dẫn chung về pháp chế và kỹ thuật cho chuyên gia thẩm định nhằm chuẩn hóa và thống nhất phương pháp thẩm định hồ sơ tạo thuận lợi cho chuyên gia thẩm định.

Đối với công tác quản lý, sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc đã công khai, minh bạch trong công tác đăng ký thuốc. Thực hiện cải cách hành chính và tăng cường hiệu quả trong các tác quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký về đăng ký thuốc.

2. Mục đích:

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc có mục đích như sau:

– Nhằm hướng dẫn cụ thể các công ty đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ đảm bảo tính đủ và đúng nội dung theo yêu cầu đăng ký thuốc.

– Công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc sẽ được thống nhất, hiệu quả.

– Giải đáp các thắc mắc mà các doanh nghiệp gặp phải khi làm hồ sơ đăng ký thuốc.

II. Các văn bản cần biết khi đăng ký thuốc.

Luật Dược năm 2005;
Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Chào mừng đến với Mh88 số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn Hm88i.com Sòng bài trực tuyến gia công thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn ghi nhãn thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành Danh mục thuốc không kê đơn;
Chào mừng đến với Mh88 số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k qui định việc đăng ký thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc quản lý chất lượng thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện;
Chào mừng đến với Mh88 số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
Chào mừng đến với Mh88 số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k sửa đổi, bổ sung một số điều của Hm88 link đăng nhập số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Hm88 link đăng nhập số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Chào mừng đến với Mh88 số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn Hm88i.com Sòng bài trực tuyến gia công thuốc; Hm88 link đăng nhập 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Chào mừng đến với Mh88 số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Chào mừng đến với Mh88 số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định về đăng ký thuốc; Chào mừng đến với Mh88 số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, Hm8803 kèo World Cup 2026 thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Chào mừng đến với Mh88 số 03/2012/TT-BYT ngày 22/2/2012 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn về thử thuốc trên Hm8803 hiện đang mở.

III. Hòa hợp, hợp tác quốc tế trong đăng ký thuốc:

Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đã ban hành Chào mừng đến với Mh88 số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 qui định về đăng ký thuốc; Chào mừng đến với Mh88 số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc. Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam phải áp dụng theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN. Hằng năm, Cục Quản lý dược tổ chức các lớp tập huấn giới thiệu về hòa hợp quy chế, bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, các hướng dẫn kỹ thuật như: sinh khả dụng, tương đương sinh học, độ ổn định, thử Hm8803 hiện đang mở… cho các đơn vị, các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, xuất Hm8803 kèo World Cup 2026 dược phẩm và các cán bộ, chuyên gia thẩm định. Giảng viên của các lớp tập huấn là chuyên gia đầu ngành về lĩnh vực Hm8803 hiện đang mở, BA/BE của ASEAN, WHO…

IV. Sơ đồ tổng thể đăng ký thuốc:

Quy trình từ giai đoạn nộp cho đến khi cấp số đăng ký hoặc không cấp số đăng ký và giai đoạn sau khi họp Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc) xem Phụ lục 2.