Chào mừng đến với Mh88 45/2011/TT-BYT sửa đổi bổ sung một số điều của một loạt Hm88a hoàn tiền 99%

Hm88.com vn đăng ký nhận code
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA Hm88 link nhà cái SỐ 1570/2000/QĐ-BYT NGÀY 22/5/2000 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”; Hm88 link nhà cái SỐ 2701/2001/QĐ-BYT NGÀY 29/6/2001 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”; Hm88.com vn đăng ký nhận code SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28/5/2004 HƯỚNG DẪN Hm88g Bảo mật SSL GIA CÔNG THUỐC; Hm88 link nhà cái 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 13/11/2004 CỦA BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT Hm88g Bảo mật SSL THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI; Hm88.com vn đăng ký nhận code SỐ 13/2009/TT-BYT NGÀY 01/9/2009 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC; Hm88.com vn đăng ký nhận code SỐ 22/2009/TT-BYT NGÀY 24/11/2009 CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC; Hm88.com vn đăng ký nhận code SỐ 47/2010/TT-BYT NGÀY 29/12/2010 HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”, hướng dẫn Hm88i.com Sòng bài trực tuyến gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, Hm8803 kèo World Cup 2026 thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Hm88 link đăng nhập số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm 2.2 khoản 2 Phần III như sau:
“2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
2.2.1. Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Hồ sơ đăng ký bao gồm:
– Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (mẫu 01/GLP Phụ lục số 1);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;
(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm;
(5) Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở;
(6) Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng;
– Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (mẫu 02/GLP Phụ lục số 1);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
2.2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
a) Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
* Thẩm quyền:
– Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ra Hm88 link đăng nhập thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
– Cục Quản lý dược ra Hm88 link đăng nhập thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.
* Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
– Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói riêng.
– Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
– Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ trong quá trình kiểm tra.
– Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.
b) Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
– Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại điểm 2.2.1 Phần này, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
– Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
c) Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
* Kiểm tra
– Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành.
– Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
– Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại tiết a điểm 2.2.2 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Đăng ký tái kiểm tra
– Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
– Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược) yêu cầu.
– Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kiểm nghiệm thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện Chào mừng đến với Mh88 thuốc (đang còn hiệu lực).
– Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả kiểm nghiệm hay hoạt động của cơ sở, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.”.
2. Sửa đổi, bổ sung mẫu đơn đăng ký “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Mục E Phần IV: Mẫu số 01/GLP, Phụ lục 1.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Hm88 link đăng nhập số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2.2 Mục 2 Phần III như sau:
“2.2. Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm 2.3.1 Phần này. Hồ sơ đăng ký gồm:
– Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
– Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1)- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
2.3. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
2.3.1. Thẩm quyền:
a) Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc.
b) Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với các trường hợp còn lại.
2.3.2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
– Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác bảo quản thuốc nói riêng.
– Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
– Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ trong quá trình kiểm tra.
– Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.
2.4. Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
– Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại khoản 2.2 Phần này, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.
– Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
2.5. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
* Kiểm tra
– Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành.
– Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
– Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Đăng ký tái kiểm tra
– Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc cơ quan quản lý yêu cầu.
– Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép bảo quản thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện Chào mừng đến với Mh88 thuốc (đang còn hiệu lực).
– Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng thuốc được bảo quản, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
2. Sửa đổi mẫu số 03-GSP/MB: Mẫu số 01/GSP và Mẫu số 02/GSP Phụ lục 2.
3. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được Cục Quản lý dược cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Chào mừng đến với Mh88 số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn Hm88i.com Sòng bài trực tuyến gia công thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:
“1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân Hm88i.com Sòng bài trực tuyến dược phẩm.“
2. Bãi bỏ điểm 1.3 khoản 1 Mục II.
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Mục III như sau:
“1. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công
Là cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc (GMP)” phù hợp với dự định Hm88i.com Sòng bài trực tuyến gia công thuốc. Trường hợp thuốc nhận gia công là thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, cơ sở nhận gia công Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc phải tuân thủ theo qui định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về lộ trình đạt tiêu chuẩn GMP”.
4. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1 khoản 1 Mục V như sau:
“1.1. Hồ sơ đăng ký thuốc Hm88i.com Sòng bài trực tuyến gia công bao gồm 01 bản chính và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm.”
5. Sửa đổi, bổ sung tiêu đề điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:
“2.1. Hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến trong nước đặt gia công Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: ”
6. Bổ sung vào điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:
“2.1. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Chào mừng đến với Mh88 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn việc đăng ký thuốc. ”
7. Bổ sung vào điểm 2.2 khoản 2 Mục V như sau:
“2.2. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Chào mừng đến với Mh88 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn việc đăng ký thuốc. ”
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Hm88 link đăng nhập 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Mục II như sau:
“2. Thủ tục đăng ký kiểm tra:
a) Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Hồ sơ đăng ký bao gồm:
– Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” (Theo mẫu 01/GMP tại Phụ lục số 3);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
(4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” tại cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ Hm88i.com Sòng bài trực tuyến; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
(6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
– Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” (mẫu 02/GMP Phụ lục số 3);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(4) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
(5) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.
b) Yêu cầu điều kiện về Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:
Cơ sở phải Hm88i.com Sòng bài trực tuyến ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.”
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Mục II như sau:
“3. Kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận
3.1. Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
a) Thẩm quyền
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu GMP.
b) Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
– Cán bộ có trình độ đại học trở lên, là dược sỹ đại học, kỹ sư hoá hoặc kỹ sư vi sinh, có kinh nghiệm trong hoạt động Hm88i.com Sòng bài trực tuyến và/hoặc kiểm tra/quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược.
– Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
– Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP: Nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP.
– Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
– Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ trong quá trình kiểm tra.
3.2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận
a) Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
– Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại điểm a Mục 2 Phần này, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).
– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.
– Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
b) Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
* Kiểm tra:
– Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành.
– Các cơ sở đăng ký kiểm tra phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”.
– Khi kiểm tra GMP, các hoạt động của cơ sở phải đang tiến hành.
– Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
* Đăng ký tái kiểm tra
– Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược) yêu cầu.
– Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép Hm88i.com Sòng bài trực tuyến theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện Chào mừng đến với Mh88 thuốc (đang còn hiệu lực).
– Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.”.
3. Sửa đổi Mẫu số 01/GMP và Mẫu số 02/GMP Hm88 link đăng nhập 3886/2004/QĐ-BYT: Mẫu số 01/GMP, Mẫu số 02/GMP (Phụ lục 3).
4. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”
Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Chào mừng đến với Mh88 số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:
“1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 này phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ hiện hành khi nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.”
2. Bãi bỏ các điểm b và d khoản 1 Điều 28.
3. Sửa đổi khoản 4 Điều 28 như sau:
“4. Thẻ Người giới thiệu thuốc có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn được cấp lại thẻ Người giới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn một tháng.„
4. Bãi bỏ điểm b khoản 1 Điều 29.
5. Sửa đổi khoản 1 Điều 30 như sau:
“1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược)”.
6. Sửa đổi mẫu 1a-QC: Mẫu 1a-QC Phụ lục 4.
7. Sửa đổi mẫu 2a-QC: Mẫu 2a-QC Phụ lục 4.
Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Chào mừng đến với Mh88 số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định về đăng ký thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:
“c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”
“d) Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân, Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo qui định đối với từng loại thuôc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại Thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”
2. Sửa đổi, bổ sung điểm d và đ khoản 6 Điều 10 như sau:
“d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện Chào mừng đến với Mh88 thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến) ”
3. Bãi bỏ điểm e khoản 6 Điều 10.
4. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 17 như sau:
“b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.”
5. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 và khoản 8 Điều 18 như sau:
“5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện Chào mừng đến với Mh88 thuốc nếu là cơ sở Chào mừng đến với Mh88 thuốc của Việt Nam.”
“8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến có tham gia trong quá trình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến ra thành phẩm.”
Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Chào mừng đến với Mh88 số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, Hm8803 kèo World Cup 2026 thuốc và bao bì tiếp xúc tực tiếp với thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 Điều 4 Chào mừng đến với Mh88 số 47/2010/TT-BYT như sau:
“e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;”
2. Sửa đổi khoản 2 Điều 12 như sau:
“2. Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k xem xét cấp giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.”
3. Bổ sung điểm đ khoản 1 Điều 17 như sau:
“đ) Số lượng xin Hm8803 kèo World Cup 2026 phải phù hợp với quy mô Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thử, nguyên liệu Hm8803 kèo World Cup 2026 còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc thành phẩm.”
4. Bổ sung điểm e khoản 1 Điều 17 như sau:
“e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện Chào mừng đến với Mh88 thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin Hm8803 kèo World Cup 2026 thuốc làm mẫu.”
5. Sửa đổi Mẫu số 13a, 13b: Mẫu số 13a, Mẫu số 13b Phụ lục 5.
6. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 22 như sau:
“b) Văn bản cho phép Hm8803 kèo World Cup 2026 của cơ quan có thẩm quyền của nước Hm8803 kèo World Cup 2026 (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Chào mừng đến với Mh88 số 47/2010/TT-BYT).”
7. Bãi bỏ điểm d khoản 1 Điều 22.
Điều 8. Hiệu lực thi hành
Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 . Các quy định trước đây trái với quy định tại Chào mừng đến với Mh88 này đều bãi bỏ.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

PHỤ LỤC 1

Mẫu số: 01/GLP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra GLP

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và phòng kiểm nghiệm)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Hm88 link đăng nhập thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Hm88 link đăng nhập số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược) được kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

(3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm;

(4)- Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở;

(5)- Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng./.

Mẫu số: 02/GLP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GLP

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và phòng kiểm nghiệm)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Hm88 link đăng nhập thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Hm88 link đăng nhập số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược) được tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.

PHỤ LỤC 2

Mẫu số 01/GSP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: …………………………….

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Hm88 link đăng nhập thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Hm88 link đăng nhập số ……/2001/QĐ-BYT ngày …. tháng…. năm 2001 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;

(2)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(3)- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

(5)- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

(6)- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.

Mẫu số: 02/GSP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP:

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: …………………………….

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Hm88 link đăng nhập thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Hm88 link đăng nhập số ……/2001/QĐ-BYT ngày …. tháng…. năm 2001 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” , sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với …………… được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.

PHỤ LỤC 3

Mẫu số: 01/GMP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT Hm88g Bảo mật SSL THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Hm88 link đăng nhập thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Hm88 link đăng nhập số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11năm 2004 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc: …

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

(3)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” tại cơ sở;

(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy;

(5)- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Mẫu số: 02/GMP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GMP

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT

Hm88g Bảo mật SSL THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy)

3- Điện thoại: Fax: E-Mail:

4- Hm88 link đăng nhập thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp.

Thi hành Hm88 link đăng nhập số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11năm 2004 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Quản lý dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc: … (ghi rõ những dây chuyền mới đăng ký kiểm tra bổ sung, nếu có)….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

(4)- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

PHỤ LỤC 4

Mẫu 1a-QC: Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————–

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi: Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh (thành phố)…….

1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail :
4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:
5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ : Người giới thiệu thuốc

6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:

– Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn

– Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từng người

– Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về dược có liên quan.

– Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc của cơ sở tập huấn do Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định.

– Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.

Mẫu 2a-QC: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————–

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Số :…………………………….

Kính gửi : Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh/thành phố …..

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ :
2. Địa chỉ :
3. Số điện thoại, Fax, E-mail :
4. Số giấy phép hoạt động :
5. Họ, tên, số điện thoại của ng­ười hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế :

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo :
8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc :

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Chào mừng đến với Mh88 hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành ngày … và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Chào mừng đến với Mh88­ vì sức khoẻ và lợi ích của ngư­ời bệnh.

VĂN BẢN DẠNG WORD: 45_2011_TT_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Chào mừng đến với Mh88 45 sửa đổi bs các Hm88a hoàn tiền 99% khác