| BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số: 777/ QĐ-QLD |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2023 |
Hm88 link nhà cái
Về việc ban hành danh mục 191 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 115.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Căn cứ Hm88 link đăng nhập số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Căn cứ Chào mừng đến với Mh88 số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.
Hm88 link nhà cái
Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 115.2, cụ thể:
- Danh mục 177 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
- Danh mục 09 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
- Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
- Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và phải in hoặc dán số đăng ký được Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k cấp lên nhãn thuốc.
- Chấp hành đầy đủ Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về Hm8803 kèo World Cup 2026 thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Việt Nam.
- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Hm88 link đăng nhập này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Chào mừng đến với Mh88 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Chào mừng đến với Mh88 số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Hm88 link đăng nhập này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Hm88 link đăng nhập này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải Hm8803 kèo World Cup 2026 và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến của cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến bị thu hồi giấy phép Hm88i.com Sòng bài trực tuyến hoặc không đáp ứng Thực hành tốt Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Hm88 link đăng nhập này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4. Hm88 link đăng nhập có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Hm88 link đăng nhập này./
| Nơi nhận:
– Như Điều 5; – Bộ trưởng (để b/c); – TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); – Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an; Cục Y tế GTVT – Bộ Giao thông vận tải; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; – Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; – Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; – Tổng Công ty Dược VN-CTCP; – Các Công ty XNK dược phẩm; – Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; – Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; – Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD. – Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT). |
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |
Phụ lục I
DANH MỤC 177 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 115.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 777/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT
(1) |
Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính – Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
| 1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: PT. Abbott Indonesia (Địa chỉ: Jl. Raya Jakarta – Bogor Km 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat, Indonesia) |
||||||||
| 1 | Klacid | Clarithromycin 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ 30 ml; Hộp 1 lọ 60 ml | NSX | 24 | 899110399323 (VN-16101-13) | 01 |
| 2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)
2.1. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: Actavis Ltd. (Địa chỉ: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta) |
||||||||
| 2 | Actelsar | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 535110399423 (VN-20899-18) | 01 |
| 2.2. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: Balkanpharma – Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria) | ||||||||
| 3 | Bromhexin Actavis 8mg | Bromhexine hydrochloride 8mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 20 viên | NSX | 36 | 380100399523 (VN-19552-16) | 01 |
| 2.3. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Địa chỉ: Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom) | ||||||||
| 4 | Budesonide Teva 0,5mg/2ml | Budesonide 0,5mg/2ml | Hỗn dịch khí dung | Hộp 30 ống 2ml | NSX | 24 | 500110399623 (VN-15282-12) | 01 |
| 2.4. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: Teva Czech Industries s.r.o. (Địa chỉ: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70, Opava, Czech Republic) | ||||||||
| 5 | Equoral 25mg | Ciclosporin 25mg | Viên nang mềm | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 859114399723 (VN-18835-15) | 01 |
| 73. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
73.1. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland) |
||||||||
| 145 | Biofazolin | Cefazolin (dưới dạng cefazol | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 590110413723 (VN-20053-16) | 01 |
| 146 | Poltraxon | Ceftriaxone (dưới dạng ceftriaxone sodium) 1g | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 590110413823 (VN-20334-17) | 01 |
| 74. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)
74.1. Cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến: Pharmascience Inc (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada) |
||||||||
| 147 | Pms-Entecavir 0.5mg | Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 754114413923 (VN3-298-20) | 01 |
| 148 | Pms-Gabapentin | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Chai 100 viên | NSX | 24 | 754110414023 (VN-18051-14) | 01 |
| 149 | Pms-Montelukas t 4mg | Montelukast 4mg (dưới dạng Montelukast natri) | Viên nhai | Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 754110414123 (VN-17546-13) | 01 |
| 150 | Pms-Pregabalin | Pregabalin 150m | Viên nang cứng | Chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 754110414223 (VN-18573-14) | 01 |
TẢI CÔNG VĂN FILE PDF TẠI ĐÂY.





























