Công văn 2433/BYT-QLD về việc làm rõ quy định về thử Hm8803 hiện đang mở đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin
| BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 2433/BYT-QLD V/v làm rõ quy định về thử Hm8803 hiện đang mở đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin |
Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2015 |
| Kính gửi: | – Các Công ty đăng ký, Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc lưu hành tại Việt Nam. – Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Tại Chào mừng đến với Mh88 số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định thử thuốc trên Hm8803 hiện đang mở, tiết 3, điểm a, khoản 2 Điều 7. Thuốc miễn thử một số giai đoạn thử Hm8803 hiện đang mở có quy định: Đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp có thay đổi cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến (không thay đổi quy trình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến) thì phải thử Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của sản phẩm.
Chào mừng đến với Mh88 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc đăng ký thuốc, điểm 3, 4 Mục III Phần B Phụ lục II. Đăng ký thay đổi, bổ sung quy định: Đối với các trường hợp thay đổi cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến/đóng gói (từ nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến này sang nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến khác); bổ sung thêm cơ sở đóng gói thì phải nộp hồ sơ đăng ký như thuốc đăng ký lần đầu.
Trong quá trình thực hiện, các công ty đăng ký, Hm88i.com Sòng bài trực tuyến vắc xin do hiểu chưa đúng về yêu cầu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở đã cho rằng khi nộp hồ sơ đăng ký vắc xin có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói theo Chào mừng đến với Mh88 44/2014/TT-BYT thì phải tiến hành thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của vắc xin theo quy định của Chào mừng đến với Mh88 số 03/2012/TT-BYT.
Để thống nhất cách hiểu khi áp dụng thực hiện các quy định trên, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k khẳng định: Các vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nếu có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thì không phải thử Hm8803 hiện đang mở để đánh giá tính an toàn.
Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k thông báo để các đơn vị, Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện.
Nơi nhận: – Như trên; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – Các Thứ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (để p/h); – Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT; – Tổng Công ty Dược Việt Nam; – Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam; – Cổng Thông tin điện tử BYT; – Lưu: VT, PC, QLD (10b). |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Quang Cường |
DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
VĂN BẢN DẠNG WORD: CV-2433-BYT-QLD-Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi
[/sociallocker]
CÔNG VĂN 2433/BYT-QLD VỀ VIỆC LÀM RÕ QUY ĐỊNH THỬ LÂM SÀNG ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG CƠ SỞ ĐÓNG GÓI VẮC XIN
