Hm88 link nhà cái

Về việc ban hành “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam”

CỤC TRƯỞNG CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính Phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Căn cứ Hm88 link đăng nhập số 4059/QĐ-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở và sản phẩm,

Hm88 link nhà cái:

Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam”.

Điều 2. Các cơ sở nghiên cứu triển khai nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam và các tố chức, cá nhân có liên quan thực hiện việc ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng theo hướng dẫn này để triển khai các nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu.

Điều 3. Hm88 link đăng nhập này có hiệu lực từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Lãnh đạo Cục, Chánh Văn phòng Cục, Trưởng các Phòng, đơn vị thuộc Cục, Thủ trưởng các cơ sở nghiên cứu triển khai nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở và các tố chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết đinh này./.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

NGUYỄN NGÔ QUANG (ĐÃ KÝ)

HƯỚNG DẪN
Về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lọi, biến cố bất lợi nghiêm trọng
trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam
(Ban hành kèm theo quyết định số 62/QĐ-K2ĐT ngày 02 / 6 /2017)
1. Nguyên tắc chung:
Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi (AE), biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở cần tuân thủ các hướng dẫn về thực hành Hm8803 hiện đang mở tốt (Good Clinical Practice – GCP) quốc tế và Việt Nam.
Huớng dẫn này áp dụng cho các nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tuơng đuơng sinh học), trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phuơng pháp mới trong HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á; các nghiên cứu về phuơng pháp điều trị, chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học; các nghiên cứu theo dõi không can thiệp sau khi sản phẩm đã đuợc cấp giấy đăng ký luu hành… đuợc tiến hành trên đối tuợng nghiên cứu là con nguời.
2. Định nghĩa và phân loại:
a) Biến cố bất lợi (adverse event – AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều huớng xấu xảy ra trong quá trình thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở ảnh huởng đến đối tuợng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử Hm8803 hiện đang mở.
b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event – SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên đối tuợng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở:
b1. Tử vong;
b2. Đe dọa tính mạng;
b3. Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
b4. Tàn tật, thuơng tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;
b5. Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của đối tuợng nghiên cứu;
b6. Tình huống mà phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm b1, b2, b3, b4, b5 Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.
c) Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở (biến cố bất lợi ngoài dự kiến – unexpected AE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hay hậu quả đối với đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở của biến cố khác với mô tả hoặc chưa được cân nhắc, mô tả trước trong đề cương nghiên cứu hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.
3. Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam
3.1. Nội dung hoạt động báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam bao gồm:
a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE/SAE trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở được triển khai tại Việt Nam, cập nhật kịp thời thông tin và báo cáo liên quan đến AE/SAE theo quy định xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam trong khuôn khổ các nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;
b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE/SAE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở có AE/SAE được báo cáo;
c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE/SAE của nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.
3.2. Phạm vi báo cáo:
a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe doạ tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cuộc này.
b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.
c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.
3.3. Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live về báo cáo
a) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam:
– Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam trong các nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở phải đuợc báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Huớng dẫn này tới Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
– Thời hạn báo cáo: Các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải đuợc báo cáo khẩn cấp trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đuợc thông tin về SAE. Các SAE khác phải đuợc báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đuợc thông tin về SAE. Trong trường hợp nhận đuợc các thông tin bổ sung có ý nghĩa y khoa về diễn biến của SAE, tiến triển của đối tuợng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở gặp SAE hoặc thay đổi quy kết mối quan hệ nhân quả giữa SAE với sản phẩm nghiên cứu, phải báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đuợc thông tin bổ sung đó.
b) Đối với các truờng họp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam:
– Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cuơng nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải đuợc báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Huớng dẫn này hoặc biểu mẫu CIOMS đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
– Thời hạn báo cáo: Không quá 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông tin về quyết định thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.
c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
3.4. Trách nhiệm của các bên trong việc báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam:
a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu:
– Phát hiện, xử trí AE kịp thời, bảo đảm an toàn cho đối tuợng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; báo cáo SAE và cập nhật định kỳ thông tin về AE và SAE cho tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử trên Hm8803 hiện đang mở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Ban
Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo thời hạn quy định. Trong truờng hợp mức độ và tần suất AE và SAE đuợc đánh giá vuợt quá mô tả trong đề cương của nghiên cứu, hoặc Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên hoặc Tờ huớng dẫn sử dụng nếu sản phẩm nghiên cứu đã đuợc cấp phép đăng ký lun hành và được đánh giá có thể gây nguy hại cho đối tuợng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, nghiên cứu viên có thể đề xuất với tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử trên Hm8803 hiện đang mở, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm ngừng nghiên cứu.
– Tham gia các khóa đào tạo, tập huấn bồi duỡng kiến thức về báo cáo an toàn trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở do Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k tổ chức hoặc các đơn vị được Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k công nhận tổ chức.
b) Tổ chức nhận thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở: quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo SAE tại điểm nghiên cứu bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.
c) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở: xem xét, cho ý kiến chuyên môn về các SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.
d) Tổ chức, cá nhân có sản phẩm thử nghiệm trên Hm8803 hiện đang mở và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được ủy quyền:
– Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
– Báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc buộc phải ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu.
– Tổng hợp dữ liệu các AE và SAE;
– Cập nhật trong quá trình triển khai nghiên cứu và báo cáo các phát hiện từ các nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, các thông tin trên y văn và từ các nguồn thông tin khác mà các phát hiện này gợi ý một nguy cơ quan trọng liên quan đến sản phẩm nghiên cứu.
đ) Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k: 
– Xem xét, đánh giá, phản hồi các báo cáo SAE riêng lẻ và thông tin về SAE trong báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở;
– Tổ chức giám sát, kiểm tra việc ghi nhận, phân tích, xử lý và báo cáo SAE tại các điểm nghiên cứu định kỳ theo đề cương nghiên cứu hoặc đột xuất trong trường hợp cần thiết;
– Tư vấn cho cơ quan quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký về nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở để có chỉ đạo kịp thời tố chức nhận thử, tố chức, cá nhân có sản phấm thử trên Hm8803 hiện đang mở nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.
e) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận báo cáo SAE trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở; phối hợp với Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để xem xét, đánh giá báo cáo SAE; thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở; báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.
4. Xử trí các AE trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam
a. Trường hợp xảy ra AE gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng hoặc tử vong cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, hoặc được đánh giá gây nguy hại cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử Hm8803 hiện đang mở phải ngừng ngay nghiên cứu trên đối tượng đó, cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản trong trường hợp tử vong, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Khoản 3 Hướng dẫn này.
b. Trường hợp xảy ra AE dẫn đến tổn thương sức khoẻ cho đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được phân công phải điều trị, theo dõi diễn biến sức khoẻ của đối tượng đó cho đến khi ổn định, ghi nhận và báo cáo các biến cố theo quy định tại Khoản 3 Hướng dẫn này.

Hm88 link đăng nhập 62/QĐ-K2ĐT về việc ban hành “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam”

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC + PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM

[sociallocker id=7424]

VĂN BẢN GỐC: 62_QĐ_K2ĐT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

PHỤ LỤC 1: 62_QĐ_K2ĐT_PHỤ LỤC I

PHỤ LỤC DẠNG WORD: PHỤ LỤC

VĂN BẢN WORD: 62_QĐ_K2ĐT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

[/sociallocker]

The post Hm88 link đăng nhập 62/QĐ-K2ĐT về việc ban hành “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam” appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Hm88.com vn đăng ký nhận code
HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Điểm d Khoản 2 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;
Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành Chào mừng đến với Mh88 hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng,
Chương 1.
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Chào mừng đến với Mh88 này quy định về:
1. Điều kiện đối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng (sau đây gọi tắt là cơ sở tiêm chủng);
2. Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và cấp phát vắc xin;
3. Tổ chức tiêm chủng;
4. Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
5. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Chào mừng đến với Mh88 này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật.
2. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin theo đúng nhiệt độ quy định từ nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đến người sử dụng, bao gồm buồng lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, tủ đá, hòm lạnh, phích vắc xin.
3. Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
4. Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin
1. Chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng chỉ cấp cho cơ sở tiêm chủng cố định.
3. Cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên duy trì các điều kiện để thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Các cơ sở y tế Hm88 com vn nhanh tay đăng ký có chức năng tiêm chủng phải tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định. Các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có phòng sinh phải thực hiện việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định.
5. Không được sử dụng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ.
Chương 2.
ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ TIÊM CHỦNG
Điều 4. Các cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng
1. Bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám bác sỹ gia đình, nhà hộ sinh và Trạm Y tế xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là Trạm Y tế xã) đã có giấy phép hoạt động theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
2. Cơ sở y tế dự phòng.
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;
b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2;
c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2;
d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.
đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.
Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.
2. Trang thiết bị:
a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;
c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
3. Nhân sự:
a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Chào mừng đến với Mh88 này cấp.
4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Chào mừng đến với Mh88 này còn phải đáp ứng các quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.
Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động
1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:
a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh);
b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:
a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;
b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.
3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 này.
Chương 3.
TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN
Điều 7. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin
1. Khi nhận vắc xin, cán bộ tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ những thông tin sau đây tại cơ sở tiêm chủng:
a) Ngày nhận;
b) Loại vắc xin;
c) Tên vắc xin;
d) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bản sao);
e) Tên cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến;
g) Tên đơn vị cung cấp;
h) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
i) Số lô;
k) Hạn dùng của từng lô;
l) Số liều nhận của từng lô;
m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản;
n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng khi tiếp nhận (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ;
p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại những thông tin đối với nước hồi chỉnh bao gồm: cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng của từng lô.
Không tiếp nhận vắc xin nếu phát hiện có bất cứ biểu hiện bất thường nào về các thông tin, tình trạng trên.
2. Khi cấp phát vắc xin, cán bộ cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ những thông tin sau tại đơn vị cấp phát:
a) Ngày cấp phát;
b) Loại vắc xin;
c) Tên vắc xin;
d) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bản sao);
e) Tên cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến;
g) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
h) Số lô;
i) Hạn dùng của từng lô;
k) Số liều cấp phát của từng lô;
l) Đơn vị tiếp nhận;
m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản;
n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ khi cấp phát.
p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại những thông tin đối với nước hồi chỉnh bao gồm: cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng của từng lô.
Trường hợp phát hiện có bất thường về các thông tin, tình trạng trên thì phải làm biên bản về tình trạng thực tế và xử lý theo quy định.
Điều 8. Vận chuyển vắc xin
Vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo quy định và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển.
Điều 9. Bảo quản vắc xin
1. Vắc xin phải được bảo quản đúng nhiệt độ theo đăng ký của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
2. Vắc xin phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh theo quy định tại cơ sở tiêm chủng, không bảo quản chung với các sản phẩm khác.
3. Vắc xin phải được theo dõi các thông tin về nhiệt độ, điều kiện bảo quản hàng ngày. Các vắc xin, nước hồi chỉnh hết hạn dùng hoặc có những dấu hiệu bất thường không sử dụng được, phải tiêu hủy và có biên bản tiêu hủy.
Chương 4.
TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Điều 10. Tổ chức tiêm chủng
1. Trước khi tiêm chủng:
a) Tư vấn cho gia đình, người được tiêm chủng về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;
b) Khám sàng lọc cho người được tiêm chủng theo quy định;
c) Chỉ định tiêm chủng hoặc loại trừ các trường hợp có chống chỉ định hoặc trì hoãn tiêm chủng;
d) Cung cấp thông tin về loại vắc xin, liều sử dụng, hạn dùng cho người được tiêm chủng hoặc cha mẹ, người giám hộ của trẻ.
2. Trong khi tiêm chủng:
a) Kiểm tra nhiệt độ bảo quản, hạn dùng, đối chiếu với chỉ định sử dụng vắc xin;
b) Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định đối với từng loại vắc xin và các quy định về tiêm an toàn;
c) Thực hiện theo đúng quy định về các bước trước và trong khi tiêm chủng.
3. Sau khi tiêm chủng:
a) Yêu cầu người được tiêm chủng phải ở lại cơ sở tiêm chủng tối thiểu 30 phút để theo dõi;
b) Hướng dẫn và phối hợp với gia đình hoặc người được tiêm chủng cách theo dõi và chăm sóc trẻ tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm;
c) Ghi đầy đủ thông tin về từng trường hợp tiêm vắc xin vào sổ tiêm chủng (lưu tại cơ sở tiêm chủng) và phiếu tiêm chủng hoặc sổ tiêm chủng cá nhân trả lại cho gia đình hoặc người được tiêm chủng;
d) Các lọ vắc xin đã mở quá thời gian quy định thì không được phép sử dụng tiếp;
đ) Vắc xin, bơm kim tiêm chưa sử dụng còn lại sau buổi tiêm phải được bảo quản theo quy định.
Điều 11. Liều lượng, đường dùng vắc xin
Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đã đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, nếu có bất kỳ thay đổi nào về liều lượng, đường dùng phải được Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k cho phép và nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến có trách nhiệm thông báo về sản phẩm của mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến cho các cơ sở tiêm chủng.
Điều 12. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng
1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn riêng của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đối với từng chiến dịch.
2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện chiến dịch tiêm chủng.
Chương 5.
GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
Điều 13. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau đó tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau đây:
a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;
b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất;
c) Ghi chép đầy đủ thông tin:
– Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em;
– Ngày, giờ tiêm chủng;
– Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
– Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có);
d) Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng;
đ) Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;
e) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Chào mừng đến với Mh88 này.
3. Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau:
a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;
b) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Chào mừng đến với Mh88 này.
Điều 14. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Hm88.com vn lì xì hội viên mới có trách nhiệm tổ chức việc điều tra, đánh giá nguyên nhân như sau:
a) Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn chuyên môn) cấp tỉnh theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Tiến hành điều tra theo hướng dẫn của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
2. Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh thực hiện:
a) Tổng hợp, phân tích, đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng dựa trên kết quả điều tra, thu thập thông tin, kết quả kiểm định, xét nghiệm, pháp y trong trường hợp tử vong (nếu có);
b) Báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng gửi Hm88.com vn lì xì hội viên mới.
3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng, Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để kết luận nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng và đề xuất các hoạt động khắc phục trong trường hợp cần thiết. Trường hợp có gửi mẫu kiểm định, xét nghiệm hoặc có tiến hành giám định pháp y nhưng chưa có kết quả thì kết luận sơ bộ và phải bổ sung đầy đủ kết luận khi có kết quả kiểm định, xét nghiệm hoặc giám định.
4. Trường hợp nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng mà nghi ngờ do chất lượng vắc xin, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới quyết định việc tạm dừng sử dụng trên địa bàn quản lý lô vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng trên cơ sở ý kiến đồng ý của Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Khi có kết luận không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới quyết định việc cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và thông báo tới Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
Điều 15. Báo cáo và thông báo kết quả điều tra
1. Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Hm88.com vn lì xì hội viên mới chính thức thông báo kết luận về nguyên nhân cho các cơ quan liên quan và báo cáo kết quả điều tra kèm theo Biên bản họp Hội đồng cho Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Y tế dự phòng – Thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k).
2. Cục Y tế dự phòng tiếp nhận các báo cáo của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, trong trường hợp cần thiết đề xuất họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ để xem xét lại kết quả đánh giá của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.
3. Trường hợp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ xem xét lại kết quả của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Cục Y tế dự phòng tổng hợp và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng tới các đơn vị liên quan và công bố công khai về vấn đề này.
Chương 6.
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, ĐÌNH CHỈ VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
Điều 16. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng và thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với các cơ sở tiêm chủng cố định đóng trên địa bàn.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày cấp.
Điều 17. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;
b) Hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi;
d) Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng áp dụng đối với trường hợp sau đây:
a) Trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực, cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên;
c) Thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
2. Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:
a) Hm88 link đăng nhập tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;
b) Bằng cấp chuyên môn;
c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
5. Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
6. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:
a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á;
b) Hm88 link đăng nhập thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 17 bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm trường hợp quy định Điểm b Khoản 2 Điều 17 bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp quy định Điểm c Khoản 2 Điều 17 bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;
c) Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 20. Trình tự cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Hm88.com vn lì xì hội viên mới (Phòng nghiệp vụ Y).
2. Khi nhận hồ sơ, Hm88.com vn lì xì hội viên mới gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
3. Trường hợp hồ sơ cấp mới đầy đủ, hợp lệ thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới có trách nhiệm:
a) Chuyển hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau đây gọi tắt là huyện) nơi cơ sở y tế đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ để thẩm định tại cơ sở.
b) Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Chào mừng đến với Mh88 này. Thành phần đoàn thẩm định gồm:
– Lãnh đạo Phòng Y tế huyện – Trưởng đoàn;
– Đại diện Trung tâm Y tế huyện;
– Đại diện bệnh viện huyện (đối với các huyện đã tách bệnh viện huyện độc lập);
– Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn.
c) Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này và gửi về Hm88.com vn lì xì hội viên mới (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
d) Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
6. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Hm88.com vn lì xì hội viên mới. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
7. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã bổ sung, sửa đổi nhưng không đúng với yêu cầu thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới sẽ thông báo cho cơ sở đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 5 Điều này.
8. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đáp ứng yêu cầu thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải tiến hành việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này.
Điều 21. Quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Thẩm định hồ sơ: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu chuyên môn của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
2. Thẩm định tại cơ sở và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này. Biên bản thẩm định được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Hm88.com vn lì xì hội viên mới, 01 bộ lưu tại Phòng Y tế huyện, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 22. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:
a) Không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Có sai sót về chuyên môn kỹ thuật theo các hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành;
c) Không thực hiện việc thống kê, báo cáo theo quy định từ 05 lần trở lên.
2. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với cơ sở tiêm chủng cố định:
a) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hoạt động vượt quá phạm vi chuyên môn cho phép;
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ;
c) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
d) Cơ sở hoạt động khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã hết giá trị hiệu lực;
đ) Cơ sở bị đình chỉ hoạt động nhưng không khắc phục được các vi phạm theo quy định.
Điều 23. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động và thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động:
a) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng có một trong những vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 22 Chào mừng đến với Mh88 này, cơ quan thực hiện kiểm tra phải lập biên bản mẫu số 19 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP ngày 18 tháng 6 năm 2008 của Tổng Thanh tra HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á về việc ban hành mẫu văn bản trong hoạt động thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo (sau đây gọi tắt là Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP). Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản Hm88.com vn lì xì hội viên mới ra quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng cố định. Trường hợp không ban hành quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng phải có văn bản gửi đoàn kiểm tra và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp cơ quan có chức năng thanh tra khác ra quyết định đình chỉ thì phải có văn bản thông báo cho Hm88.com vn lì xì hội viên mới đã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ.
c) Hm88 link đăng nhập đình chỉ hoạt động có thời hạn tối đa 06 tháng, kể từ ngày ký, ban hành theo quy định tại mẫu số 6 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP và được gửi tới cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, đồng thời được công bố công khai;
d) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày, trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn:
– Cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến Phòng Y tế huyện và Hm88.com vn lì xì hội viên mới;
– Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Hm88.com vn lì xì hội viên mới.
đ) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng quy định của Chào mừng đến với Mh88 này thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Hm88 link đăng nhập chấm dứt việc đình chỉ hoạt động theo quy định tại mẫu số 7 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện và được công bố công khai.
e) Trường hợp hết thời hạn đình chỉ hoạt động mà cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng quy định của Chào mừng đến với Mh88 này thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh thực hiện thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng:
Khi phát hiện một trong các trường hợp vi phạm quy định tại Khoản 2 Điều 22, thủ tục thu hồi được thực hiện như sau:
a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày phát hiện vi phạm, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;
b) Hm88 link đăng nhập thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng của Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới theo quy định tại mẫu số 12 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP, được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố, Phòng Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở và được công bố công khai;
c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải nộp bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Hm88.com vn lì xì hội viên mới.
Chương 7.
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Điều 24. Chế độ báo cáo
1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
Điều 25. Hình thức, nội dung báo cáo
1. Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;
b) Báo cáo đột xuất: trong trường hợp khẩn cấp có thể báo cáo qua điện thoại, thư điện tử, hoặc báo cáo trực tiếp và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.
2. Nội dung báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:
– Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
– Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
– Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục số 8 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
– Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 9 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
b) Báo cáo đột xuất: các nội dung quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 Chào mừng đến với Mh88 này hoặc theo yêu cầu của cơ quan đề nghị báo cáo.
Điều 26. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ
1. Đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ trung ương (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) theo phân vùng quản lý của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo, gửi Cục Y tế dự phòng (Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k) trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ.
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
Điều 27. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
2. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Cục Y tế dự phòng và Viện khu vực.
3. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này:
a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;
b) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.
Điều 28. Quản lý hồ sơ
1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin;
b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho người được tiêm chủng;
c) Ghi chép, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.
2. Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng mở rộng;
b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các đơn vị trên địa bàn quản lý.
3. Các Viện khu vực và Dự án Tiêm chủng mở rộng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;
b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các tỉnh thuộc khu vực phụ trách và báo cáo tổng hợp theo tháng, quý và năm của Viện, Dự án tiêm chủng mở rộng.
4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về lưu trữ.
Chương 8.
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều 29. Trách nhiệm của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
1. Trách nhiệm của Cục Y tế dự phòng:
a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;
b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Làm thường trực Ban Chỉ đạo khắc phục sự cố liên quan đến tiêm chủng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
d) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
đ) Tổ chức hoạt động thanh tra, kiểm tra chuyên ngành theo quy định của Pháp luật.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành vắc xin; quản lý xuất khẩu, Hm8803 kèo World Cup 2026 vắc xin theo quy định;
b) Tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi toàn quốc, phối hợp với Hm88.com vn lì xì hội viên mới xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Chào mừng đến với Mh88 này;
c) Quản lý chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.
3. Trách nhiệm của Cục Quản lý khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ:
a) Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng, chỉ đạo các đơn vị trong hệ thống khám Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ tập huấn, hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc khám sàng lọc trước khi tiêm và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chỉ đạo và kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, chỉ đạo công tác xử trí cấp cứu, phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.
4. Trách nhiệm của Thanh tra Bộ:
Chủ trì và phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.
Điều 30. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện, Bệnh viện trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
1. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia:
a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin trong Tiêm chủng mở rộng, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Tiêm chủng mở rộng;
b) Tổ chức mua, tiếp nhận và cung ứng vắc xin Tiêm chủng mở rộng cho các đơn vị sử dụng;
c) Điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Tập huấn về giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.
đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của các Viện khu vực:
a) Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo phân vùng quản lý của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng; giám sát phản ứng sau tiêm chủng;
b) Tổ chức tập huấn các quy định tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
c) Tham gia phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa phương theo phân vùng quản lý của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, xử lý kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
3. Trách nhiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:
a) Kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin trong nước và Hm8803 kèo World Cup 2026 theo quy định trước khi sử dụng trên thị trường;
b) Xây dựng kế hoạch, thực hiện giám sát định kỳ và đột xuất chất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;
c) Xây dựng hướng dẫn lấy mẫu vắc xin để kiểm định trong trường hợp có tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.
4. Trách nhiệm của các Bệnh viện sản, nhi trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k:
a) Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin theo đúng quy định;
b) Tổ chức tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng;
c) Thực hiện xử trí cấp cứu, chẩn đoán, xử trí và điều trị đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
Điều 31. Trách nhiệm của Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện
1. Trách nhiệm của Hm88.com vn lì xì hội viên mới:
a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng dịch vụ theo các quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
b) Tổ chức việc tiếp nhận hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
c) Tổ chức kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin trên địa bàn tỉnh;
d) Tổ chức việc đánh giá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng
e) Hm88 link đăng nhập việc triển khai các điểm tiêm chủng lưu động theo quy định tại Điều 6 Chào mừng đến với Mh88 này;
g) Hm88 link đăng nhập việc tạm dừng và sử dụng lại vắc xin trên địa bàn quản lý theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Chào mừng đến với Mh88 này;
2. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh:
a) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối hợp với Thanh tra Hm88.com vn lì xì hội viên mới kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin tại địa phương;
b) Tổ chức tập huấn về tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
c) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh;
d) Triển khai việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân.
3. Trách nhiệm của Phòng Y tế huyện:
c) Chủ trì và phối hợp với Trung tâm Y tế huyện và các đơn vị liên quan thẩm định các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn quản lý, báo cáo kết quả thẩm định cho Hm88.com vn lì xì hội viên mới để xem xét cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;
b) Kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
4. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế huyện:
a) Chỉ đạo Trạm Y tế xã triển khai việc tiêm chủng, bảo quản vắc xin theo quy định.
b) Tham gia đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
c) Tổng hợp, báo cáo việc sử dụng vắc xin trên địa bàn quản lý;
d) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
Điều 32. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng
1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:
a) Chịu trách nhiệm trước Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng; theo dõi, thực hiện báo cáo theo quy định;
c) Phối hợp với các tổ chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng: Tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về tiêm chủng.
Chương 9.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 33. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 34. Hiệu lực thi hành
Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.
Hm88 link đăng nhập số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc ban hành quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị hết hiệu lực kể từ ngày Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực thi hành.
Điều 35. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực phải hoàn thiện việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước ngày 01 tháng 12 năm 2015.
2. Đối với cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực chỉ được sử dụng vắc xin sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 36. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Chào mừng đến với Mh88 này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để nghiên cứu, giải quyết./.

DANH SÁCH CÁC PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Mẫu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ……………………..³ ……………………………….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): ……………………………………………

Căn cứ Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về hoạt động của đơn vị.

_____________________

¹ Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

² Địa danh

³ Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

Mẫu số 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————

……..¹ …….. ngày….tháng….năm 20…..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: …………..²…………..

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa điểm: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ………………………. Email (nếu có):  ………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất £
2. Bị hỏng £
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên £
4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng £

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

_____________________

¹ Địa danh

² Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 2

MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

…..¹……., ngày …… tháng ….. năm 20……

Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

_______________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 3

MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————

.….¹….. ngày … tháng … năm 20…

Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

_______________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 4

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Tên đơn vị tiếp nhận: …………………………………………………………………………………;

Địa chỉ: ⁴ ………………………………………………………………………………………………..;

Điện thoại: ………………………………………………………………………………………………;

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng:

__________________________

¹ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

² Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

³ Địa danh

⁴ Địa chỉ cụ thể của đơn vị tiếp nhận hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 5

MẪU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20….

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ Y TẾ
2. Tên cơ sở có: ………………………………………………………………………………………
3. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………
4. Điện thoại: ………………………………… Email (nếu có): ……………………………………
5. Fax: ………………………………………………………………………………………………….
6. THÀNH PHẦN THAM GIA
7. Thành phần đoàn thẩm định: …………………………………………………………………….
8. Đại diện cơ sở: …………………………………………………………………………………….
9. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
10. Hồ sơ pháp lý

Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế.

Nhận xét:

2. Nội dung thẩm định thực tế
3. a) Điều kiện nhân sự:

Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ và số năm kinh nghiệm:

Nhận xét:

1. b) Điều kiện trang thiết bị:

Liệt kê danh mục trang thiết bị và tình trạng của trang thiết bị:

Nhận xét:

1. c) Điều kiện cơ sở vật chất:

Liệt kê và mô tả cơ sở vật chất:

Nhận xét:

Sau khi kiểm tra cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ kiều kiện tiêm chủng theo các điều kiện tại Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Đoàn thẩm định thống nhất như sau:

1. Điều kiện về nhân sự
2. Điều kiện về trang thiết bị
3. Điều kiện về cơ sở vật chất
4. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
5. Kết luận: Cơ sở ……………¹……………. sau khi thẩm định theo các quy định của Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng….²…. các điều kiện quy định tại Chào mừng đến với Mh88.
6. Kiến nghị (nếu có):
7. Ý kiến không đồng ý với kết luận và kiến nghị của đoàn thẩm định (nếu có):

________________

¹ Địa danh
¹ Tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
² Đạt hoặc không đạt

PHỤ LỤC SỐ 6

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

____________________

¹ Ghi bằng chữ in hoa cỡ chữ 14
² Địa chỉ của cơ sở
³ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 7

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

Mẫu số 1

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20…...

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Từ ngày….tháng ….. đến ngày….tháng….. năm …..

__________________

¹ Địa danh
² Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC SỐ 7

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

Mẫu số 2

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20…...

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TIÊM CHỦNG DỊCH VỤ

Từ ngày….tháng ….. đến ngày….tháng….. năm …..

__________________

¹ Địa danh
² Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC SỐ 8

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20…...

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày….tháng ….. đến ngày….tháng ….. năm…..

__________________

¹ Địa danh
PHỤ LỤC SỐ 9

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————

…¹…, ngày….tháng… năm 20….

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày … tháng ….. đến ngày … tháng ….. năm …..

____________________________

¹ Địa danh

² Kết quả:

– Tử vong

– Nhập viện, điều trị lâu dài ở bệnh viện

– Tàn tật, di chứng

– Đe dọa đến tính mạng

PHỤ LỤC SỐ 10

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN VỀ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

GIẤY CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN VỀ TIÊM CHỦNG

Ông (Bà): (Bác sỹ, Y sỹ, Y tá) ………………………………………………………………………..

Ngày, tháng, năm sinh: ………………………………………………………………………………..

Công tác tại: …………….²…………………………………………………………………………….

Đã hoàn thành khóa tập huấn các quy định về tiêm chủng

Từ ngày…. tháng ….. năm ….. đến ngày ….. tháng ….. năm ……………………………………

Do …..³…………………………………………………………………………………………. tổ chức

Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

_____________________

¹ Cơ sở tổ chức tập huấn
² Cơ sở tiêm chủng
³ Tên cơ sở tổ chức tập huấn
⁴ Địa danh nơi cơ sở tổ chức tập huấn

VĂN BẢN DẠNG WORD: 12_2014_TT_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

Chào mừng đến với Mh88 12/2014/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

Hm88.com vn đăng ký nhận code
HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Điểm d Khoản 2 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;
Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành Chào mừng đến với Mh88 hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng,
Chương 1.
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Chào mừng đến với Mh88 này quy định về:
1. Điều kiện đối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng (sau đây gọi tắt là cơ sở tiêm chủng);
2. Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và cấp phát vắc xin;
3. Tổ chức tiêm chủng;
4. Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
5. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Chào mừng đến với Mh88 này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật.
2. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin theo đúng nhiệt độ quy định từ nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đến người sử dụng, bao gồm buồng lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, tủ đá, hòm lạnh, phích vắc xin.
3. Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
4. Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin
1. Chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng chỉ cấp cho cơ sở tiêm chủng cố định.
3. Cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên duy trì các điều kiện để thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Các cơ sở y tế Hm88 com vn nhanh tay đăng ký có chức năng tiêm chủng phải tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định. Các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có phòng sinh phải thực hiện việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định.
5. Không được sử dụng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ.
Chương 2.
ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ TIÊM CHỦNG
Điều 4. Các cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng
1. Bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám bác sỹ gia đình, nhà hộ sinh và Trạm Y tế xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là Trạm Y tế xã) đã có giấy phép hoạt động theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
2. Cơ sở y tế dự phòng.
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;
b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2;
c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2;
d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.
đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.
Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.
2. Trang thiết bị:
a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;
c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
3. Nhân sự:
a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Chào mừng đến với Mh88 này cấp.
4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Chào mừng đến với Mh88 này còn phải đáp ứng các quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.
Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động
1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:
a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh);
b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:
a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;
b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.
3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 này.
Chương 3.
TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN
Điều 7. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin
1. Khi nhận vắc xin, cán bộ tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ những thông tin sau đây tại cơ sở tiêm chủng:
a) Ngày nhận;
b) Loại vắc xin;
c) Tên vắc xin;
d) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bản sao);
e) Tên cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến;
g) Tên đơn vị cung cấp;
h) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
i) Số lô;
k) Hạn dùng của từng lô;
l) Số liều nhận của từng lô;
m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản;
n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng khi tiếp nhận (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ;
p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại những thông tin đối với nước hồi chỉnh bao gồm: cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng của từng lô.
Không tiếp nhận vắc xin nếu phát hiện có bất cứ biểu hiện bất thường nào về các thông tin, tình trạng trên.
2. Khi cấp phát vắc xin, cán bộ cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ những thông tin sau tại đơn vị cấp phát:
a) Ngày cấp phát;
b) Loại vắc xin;
c) Tên vắc xin;
d) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bản sao);
e) Tên cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến;
g) Hàm lượng, quy cách đóng gói;
h) Số lô;
i) Hạn dùng của từng lô;
k) Số liều cấp phát của từng lô;
l) Đơn vị tiếp nhận;
m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản;
n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ khi cấp phát.
p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại những thông tin đối với nước hồi chỉnh bao gồm: cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, nước Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng của từng lô.
Trường hợp phát hiện có bất thường về các thông tin, tình trạng trên thì phải làm biên bản về tình trạng thực tế và xử lý theo quy định.
Điều 8. Vận chuyển vắc xin
Vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo quy định và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển.
Điều 9. Bảo quản vắc xin
1. Vắc xin phải được bảo quản đúng nhiệt độ theo đăng ký của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
2. Vắc xin phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh theo quy định tại cơ sở tiêm chủng, không bảo quản chung với các sản phẩm khác.
3. Vắc xin phải được theo dõi các thông tin về nhiệt độ, điều kiện bảo quản hàng ngày. Các vắc xin, nước hồi chỉnh hết hạn dùng hoặc có những dấu hiệu bất thường không sử dụng được, phải tiêu hủy và có biên bản tiêu hủy.
Chương 4.
TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Điều 10. Tổ chức tiêm chủng
1. Trước khi tiêm chủng:
a) Tư vấn cho gia đình, người được tiêm chủng về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;
b) Khám sàng lọc cho người được tiêm chủng theo quy định;
c) Chỉ định tiêm chủng hoặc loại trừ các trường hợp có chống chỉ định hoặc trì hoãn tiêm chủng;
d) Cung cấp thông tin về loại vắc xin, liều sử dụng, hạn dùng cho người được tiêm chủng hoặc cha mẹ, người giám hộ của trẻ.
2. Trong khi tiêm chủng:
a) Kiểm tra nhiệt độ bảo quản, hạn dùng, đối chiếu với chỉ định sử dụng vắc xin;
b) Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định đối với từng loại vắc xin và các quy định về tiêm an toàn;
c) Thực hiện theo đúng quy định về các bước trước và trong khi tiêm chủng.
3. Sau khi tiêm chủng:
a) Yêu cầu người được tiêm chủng phải ở lại cơ sở tiêm chủng tối thiểu 30 phút để theo dõi;
b) Hướng dẫn và phối hợp với gia đình hoặc người được tiêm chủng cách theo dõi và chăm sóc trẻ tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm;
c) Ghi đầy đủ thông tin về từng trường hợp tiêm vắc xin vào sổ tiêm chủng (lưu tại cơ sở tiêm chủng) và phiếu tiêm chủng hoặc sổ tiêm chủng cá nhân trả lại cho gia đình hoặc người được tiêm chủng;
d) Các lọ vắc xin đã mở quá thời gian quy định thì không được phép sử dụng tiếp;
đ) Vắc xin, bơm kim tiêm chưa sử dụng còn lại sau buổi tiêm phải được bảo quản theo quy định.
Điều 11. Liều lượng, đường dùng vắc xin
Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đã đăng ký với Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, nếu có bất kỳ thay đổi nào về liều lượng, đường dùng phải được Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k cho phép và nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến có trách nhiệm thông báo về sản phẩm của mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến cho các cơ sở tiêm chủng.
Điều 12. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng
1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn riêng của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đối với từng chiến dịch.
2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện chiến dịch tiêm chủng.
Chương 5.
GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
Điều 13. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau đó tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau đây:
a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;
b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất;
c) Ghi chép đầy đủ thông tin:
– Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em;
– Ngày, giờ tiêm chủng;
– Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
– Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có);
d) Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng;
đ) Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;
e) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Chào mừng đến với Mh88 này.
3. Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau:
a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;
b) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Chào mừng đến với Mh88 này.
Điều 14. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Hm88.com vn lì xì hội viên mới có trách nhiệm tổ chức việc điều tra, đánh giá nguyên nhân như sau:
a) Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn chuyên môn) cấp tỉnh theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Tiến hành điều tra theo hướng dẫn của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
2. Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh thực hiện:
a) Tổng hợp, phân tích, đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng dựa trên kết quả điều tra, thu thập thông tin, kết quả kiểm định, xét nghiệm, pháp y trong trường hợp tử vong (nếu có);
b) Báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng gửi Hm88.com vn lì xì hội viên mới.
3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng, Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để kết luận nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng và đề xuất các hoạt động khắc phục trong trường hợp cần thiết. Trường hợp có gửi mẫu kiểm định, xét nghiệm hoặc có tiến hành giám định pháp y nhưng chưa có kết quả thì kết luận sơ bộ và phải bổ sung đầy đủ kết luận khi có kết quả kiểm định, xét nghiệm hoặc giám định.
4. Trường hợp nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng mà nghi ngờ do chất lượng vắc xin, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới quyết định việc tạm dừng sử dụng trên địa bàn quản lý lô vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng trên cơ sở ý kiến đồng ý của Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Khi có kết luận không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới quyết định việc cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và thông báo tới Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
Điều 15. Báo cáo và thông báo kết quả điều tra
1. Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Hm88.com vn lì xì hội viên mới chính thức thông báo kết luận về nguyên nhân cho các cơ quan liên quan và báo cáo kết quả điều tra kèm theo Biên bản họp Hội đồng cho Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (Cục Y tế dự phòng – Thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k).
2. Cục Y tế dự phòng tiếp nhận các báo cáo của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, trong trường hợp cần thiết đề xuất họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ để xem xét lại kết quả đánh giá của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.
3. Trường hợp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ xem xét lại kết quả của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Cục Y tế dự phòng tổng hợp và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng tới các đơn vị liên quan và công bố công khai về vấn đề này.
Chương 6.
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, ĐÌNH CHỈ VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
Điều 16. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng và thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với các cơ sở tiêm chủng cố định đóng trên địa bàn.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày cấp.
Điều 17. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;
b) Hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;
c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi;
d) Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng áp dụng đối với trường hợp sau đây:
a) Trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực, cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên;
c) Thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
2. Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:
a) Hm88 link đăng nhập tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;
b) Bằng cấp chuyên môn;
c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Chào mừng đến với Mh88 này.
4. Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
5. Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
6. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:
a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á;
b) Hm88 link đăng nhập thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký Chào mừng đến với Mh88 hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 17 bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm trường hợp quy định Điểm b Khoản 2 Điều 17 bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp quy định Điểm c Khoản 2 Điều 17 bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;
c) Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 20. Trình tự cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Hm88.com vn lì xì hội viên mới (Phòng nghiệp vụ Y).
2. Khi nhận hồ sơ, Hm88.com vn lì xì hội viên mới gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
3. Trường hợp hồ sơ cấp mới đầy đủ, hợp lệ thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới có trách nhiệm:
a) Chuyển hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau đây gọi tắt là huyện) nơi cơ sở y tế đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ để thẩm định tại cơ sở.
b) Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Chào mừng đến với Mh88 này. Thành phần đoàn thẩm định gồm:
– Lãnh đạo Phòng Y tế huyện – Trưởng đoàn;
– Đại diện Trung tâm Y tế huyện;
– Đại diện bệnh viện huyện (đối với các huyện đã tách bệnh viện huyện độc lập);
– Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn.
c) Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này và gửi về Hm88.com vn lì xì hội viên mới (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
d) Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
6. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Hm88.com vn lì xì hội viên mới. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
7. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã bổ sung, sửa đổi nhưng không đúng với yêu cầu thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới sẽ thông báo cho cơ sở đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 5 Điều này.
8. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đáp ứng yêu cầu thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới phải tiến hành việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này.
Điều 21. Quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Thẩm định hồ sơ: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu chuyên môn của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
2. Thẩm định tại cơ sở và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này. Biên bản thẩm định được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Hm88.com vn lì xì hội viên mới, 01 bộ lưu tại Phòng Y tế huyện, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 22. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:
a) Không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 này;
b) Có sai sót về chuyên môn kỹ thuật theo các hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành;
c) Không thực hiện việc thống kê, báo cáo theo quy định từ 05 lần trở lên.
2. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với cơ sở tiêm chủng cố định:
a) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hoạt động vượt quá phạm vi chuyên môn cho phép;
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ;
c) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
d) Cơ sở hoạt động khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã hết giá trị hiệu lực;
đ) Cơ sở bị đình chỉ hoạt động nhưng không khắc phục được các vi phạm theo quy định.
Điều 23. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động và thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
1. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động:
a) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng có một trong những vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 22 Chào mừng đến với Mh88 này, cơ quan thực hiện kiểm tra phải lập biên bản mẫu số 19 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP ngày 18 tháng 6 năm 2008 của Tổng Thanh tra HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á về việc ban hành mẫu văn bản trong hoạt động thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo (sau đây gọi tắt là Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP). Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản Hm88.com vn lì xì hội viên mới ra quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng cố định. Trường hợp không ban hành quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng phải có văn bản gửi đoàn kiểm tra và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp cơ quan có chức năng thanh tra khác ra quyết định đình chỉ thì phải có văn bản thông báo cho Hm88.com vn lì xì hội viên mới đã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ.
c) Hm88 link đăng nhập đình chỉ hoạt động có thời hạn tối đa 06 tháng, kể từ ngày ký, ban hành theo quy định tại mẫu số 6 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP và được gửi tới cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, đồng thời được công bố công khai;
d) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày, trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn:
– Cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến Phòng Y tế huyện và Hm88.com vn lì xì hội viên mới;
– Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Hm88.com vn lì xì hội viên mới.
đ) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng quy định của Chào mừng đến với Mh88 này thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Hm88 link đăng nhập chấm dứt việc đình chỉ hoạt động theo quy định tại mẫu số 7 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện và được công bố công khai.
e) Trường hợp hết thời hạn đình chỉ hoạt động mà cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng quy định của Chào mừng đến với Mh88 này thì Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh thực hiện thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng:
Khi phát hiện một trong các trường hợp vi phạm quy định tại Khoản 2 Điều 22, thủ tục thu hồi được thực hiện như sau:
a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày phát hiện vi phạm, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;
b) Hm88 link đăng nhập thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng của Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới theo quy định tại mẫu số 12 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1131/2008/QĐ-TTCP, được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố, Phòng Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở và được công bố công khai;
c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải nộp bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Hm88.com vn lì xì hội viên mới.
Chương 7.
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Điều 24. Chế độ báo cáo
1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
Điều 25. Hình thức, nội dung báo cáo
1. Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;
b) Báo cáo đột xuất: trong trường hợp khẩn cấp có thể báo cáo qua điện thoại, thư điện tử, hoặc báo cáo trực tiếp và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.
2. Nội dung báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:
– Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
– Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
– Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục số 8 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
– Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 9 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này.
b) Báo cáo đột xuất: các nội dung quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 Chào mừng đến với Mh88 này hoặc theo yêu cầu của cơ quan đề nghị báo cáo.
Điều 26. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ
1. Đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ trung ương (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) theo phân vùng quản lý của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo, gửi Cục Y tế dự phòng (Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k) trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ.
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
Điều 27. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
2. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Cục Y tế dự phòng và Viện khu vực.
3. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này:
a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;
b) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.
Điều 28. Quản lý hồ sơ
1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin;
b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho người được tiêm chủng;
c) Ghi chép, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.
2. Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng mở rộng;
b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các đơn vị trên địa bàn quản lý.
3. Các Viện khu vực và Dự án Tiêm chủng mở rộng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;
b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các tỉnh thuộc khu vực phụ trách và báo cáo tổng hợp theo tháng, quý và năm của Viện, Dự án tiêm chủng mở rộng.
4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về lưu trữ.
Chương 8.
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều 29. Trách nhiệm của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
1. Trách nhiệm của Cục Y tế dự phòng:
a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;
b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Làm thường trực Ban Chỉ đạo khắc phục sự cố liên quan đến tiêm chủng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
d) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
đ) Tổ chức hoạt động thanh tra, kiểm tra chuyên ngành theo quy định của Pháp luật.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành vắc xin; quản lý xuất khẩu, Hm8803 kèo World Cup 2026 vắc xin theo quy định;
b) Tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi toàn quốc, phối hợp với Hm88.com vn lì xì hội viên mới xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Chào mừng đến với Mh88 này;
c) Quản lý chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.
3. Trách nhiệm của Cục Quản lý khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ:
a) Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng, chỉ đạo các đơn vị trong hệ thống khám Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ tập huấn, hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc khám sàng lọc trước khi tiêm và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chỉ đạo và kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, chỉ đạo công tác xử trí cấp cứu, phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.
4. Trách nhiệm của Thanh tra Bộ:
Chủ trì và phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.
Điều 30. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện, Bệnh viện trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
1. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia:
a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin trong Tiêm chủng mở rộng, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Tiêm chủng mở rộng;
b) Tổ chức mua, tiếp nhận và cung ứng vắc xin Tiêm chủng mở rộng cho các đơn vị sử dụng;
c) Điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Tập huấn về giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.
đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của các Viện khu vực:
a) Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo phân vùng quản lý của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng; giám sát phản ứng sau tiêm chủng;
b) Tổ chức tập huấn các quy định tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
c) Tham gia phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa phương theo phân vùng quản lý của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, xử lý kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
3. Trách nhiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:
a) Kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin trong nước và Hm8803 kèo World Cup 2026 theo quy định trước khi sử dụng trên thị trường;
b) Xây dựng kế hoạch, thực hiện giám sát định kỳ và đột xuất chất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;
c) Xây dựng hướng dẫn lấy mẫu vắc xin để kiểm định trong trường hợp có tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.
4. Trách nhiệm của các Bệnh viện sản, nhi trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k:
a) Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin theo đúng quy định;
b) Tổ chức tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng;
c) Thực hiện xử trí cấp cứu, chẩn đoán, xử trí và điều trị đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
d) Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
Điều 31. Trách nhiệm của Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện
1. Trách nhiệm của Hm88.com vn lì xì hội viên mới:
a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng dịch vụ theo các quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
b) Tổ chức việc tiếp nhận hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
c) Tổ chức kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin trên địa bàn tỉnh;
d) Tổ chức việc đánh giá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng
e) Hm88 link đăng nhập việc triển khai các điểm tiêm chủng lưu động theo quy định tại Điều 6 Chào mừng đến với Mh88 này;
g) Hm88 link đăng nhập việc tạm dừng và sử dụng lại vắc xin trên địa bàn quản lý theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Chào mừng đến với Mh88 này;
2. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh:
a) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối hợp với Thanh tra Hm88.com vn lì xì hội viên mới kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin tại địa phương;
b) Tổ chức tập huấn về tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 này;
c) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh;
d) Triển khai việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân.
3. Trách nhiệm của Phòng Y tế huyện:
c) Chủ trì và phối hợp với Trung tâm Y tế huyện và các đơn vị liên quan thẩm định các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn quản lý, báo cáo kết quả thẩm định cho Hm88.com vn lì xì hội viên mới để xem xét cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;
b) Kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
4. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế huyện:
a) Chỉ đạo Trạm Y tế xã triển khai việc tiêm chủng, bảo quản vắc xin theo quy định.
b) Tham gia đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
c) Tổng hợp, báo cáo việc sử dụng vắc xin trên địa bàn quản lý;
d) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
Điều 32. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng
1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:
a) Chịu trách nhiệm trước Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng; theo dõi, thực hiện báo cáo theo quy định;
c) Phối hợp với các tổ chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
d) Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng: Tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về tiêm chủng.
Chương 9.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 33. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 34. Hiệu lực thi hành
Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.
Hm88 link đăng nhập số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc ban hành quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị hết hiệu lực kể từ ngày Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực thi hành.
Điều 35. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực phải hoàn thiện việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước ngày 01 tháng 12 năm 2015.
2. Đối với cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Chào mừng đến với Mh88 này có hiệu lực chỉ được sử dụng vắc xin sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 36. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Chào mừng đến với Mh88 này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để nghiên cứu, giải quyết./.

DANH SÁCH CÁC PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Mẫu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ……………………..³ ……………………………….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): ……………………………………………

Căn cứ Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về hoạt động của đơn vị.

_____________________

¹ Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

² Địa danh

³ Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

Mẫu số 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————

……..¹ …….. ngày….tháng….năm 20…..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: …………..²…………..

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa điểm: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ………………………. Email (nếu có):  ………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất £
2. Bị hỏng £
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên £
4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng £

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

_____________________

¹ Địa danh

² Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 2

MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————-

…..¹……., ngày …… tháng ….. năm 20……

Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

_______________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 3

MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————————

.….¹….. ngày … tháng … năm 20…

Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

_______________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 4

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Tên đơn vị tiếp nhận: …………………………………………………………………………………;

Địa chỉ: ⁴ ………………………………………………………………………………………………..;

Điện thoại: ………………………………………………………………………………………………;

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng:

__________________________

¹ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

² Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

³ Địa danh

⁴ Địa chỉ cụ thể của đơn vị tiếp nhận hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 5

MẪU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20….

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ Y TẾ
2. Tên cơ sở có: ………………………………………………………………………………………
3. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………
4. Điện thoại: ………………………………… Email (nếu có): ……………………………………
5. Fax: ………………………………………………………………………………………………….
6. THÀNH PHẦN THAM GIA
7. Thành phần đoàn thẩm định: …………………………………………………………………….
8. Đại diện cơ sở: …………………………………………………………………………………….
9. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
10. Hồ sơ pháp lý

Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế.

Nhận xét:

2. Nội dung thẩm định thực tế
3. a) Điều kiện nhân sự:

Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ và số năm kinh nghiệm:

Nhận xét:

1. b) Điều kiện trang thiết bị:

Liệt kê danh mục trang thiết bị và tình trạng của trang thiết bị:

Nhận xét:

1. c) Điều kiện cơ sở vật chất:

Liệt kê và mô tả cơ sở vật chất:

Nhận xét:

Sau khi kiểm tra cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ kiều kiện tiêm chủng theo các điều kiện tại Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Đoàn thẩm định thống nhất như sau:

1. Điều kiện về nhân sự
2. Điều kiện về trang thiết bị
3. Điều kiện về cơ sở vật chất
4. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
5. Kết luận: Cơ sở ……………¹……………. sau khi thẩm định theo các quy định của Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng….²…. các điều kiện quy định tại Chào mừng đến với Mh88.
6. Kiến nghị (nếu có):
7. Ý kiến không đồng ý với kết luận và kiến nghị của đoàn thẩm định (nếu có):

________________

¹ Địa danh
¹ Tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
² Đạt hoặc không đạt

PHỤ LỤC SỐ 6

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

____________________

¹ Ghi bằng chữ in hoa cỡ chữ 14
² Địa chỉ của cơ sở
³ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 7

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

Mẫu số 1

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20…...

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Từ ngày….tháng ….. đến ngày….tháng….. năm …..

__________________

¹ Địa danh
² Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC SỐ 7

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

Mẫu số 2

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ

(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20…...

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TIÊM CHỦNG DỊCH VỤ

Từ ngày….tháng ….. đến ngày….tháng….. năm …..

__________________

¹ Địa danh
² Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC SỐ 8

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
———————

…¹…, ngày….tháng… năm 20…...

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày….tháng ….. đến ngày….tháng ….. năm…..

__________________

¹ Địa danh
PHỤ LỤC SỐ 9

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————

…¹…, ngày….tháng… năm 20….

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày … tháng ….. đến ngày … tháng ….. năm …..

____________________________

¹ Địa danh

² Kết quả:

– Tử vong

– Nhập viện, điều trị lâu dài ở bệnh viện

– Tàn tật, di chứng

– Đe dọa đến tính mạng

PHỤ LỤC SỐ 10

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN VỀ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

GIẤY CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN VỀ TIÊM CHỦNG

Ông (Bà): (Bác sỹ, Y sỹ, Y tá) ………………………………………………………………………..

Ngày, tháng, năm sinh: ………………………………………………………………………………..

Công tác tại: …………….²…………………………………………………………………………….

Đã hoàn thành khóa tập huấn các quy định về tiêm chủng

Từ ngày…. tháng ….. năm ….. đến ngày ….. tháng ….. năm ……………………………………

Do …..³…………………………………………………………………………………………. tổ chức

Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

_____________________

¹ Cơ sở tổ chức tập huấn
² Cơ sở tiêm chủng
³ Tên cơ sở tổ chức tập huấn
⁴ Địa danh nơi cơ sở tổ chức tập huấn

VĂN BẢN DẠNG WORD: 12_2014_TT_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

The post Chào mừng đến với Mh88 12/2014/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Hm88 link nhà cái

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN VẮC XIN”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về tiêm chủng tại Công văn số 311/VSDTTƯ-TCQG ngày 24/3/2014;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k,

Hm88 link nhà cái:

Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này “Hướng dẫn bảo quản vắc xin”.

Điều 2. “Hướng dẫn bảo quản vắc xin” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.

Điều 3. Hm88 link đăng nhập này có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2014.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng; Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Hm88 link đăng nhập này./

HƯỚNG DẪN
Bảo quản vắc xin
(Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)
1. Đặt vấn đề
Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ về bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi Hm88i.com Sòng bài trực tuyến tới khi sử dụng.
Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Một số loại vắc xin dạng dung dịch như viêm gan B; bạch hầu – ho gà – uốn ván (DTP); uốn ván – bạch hầu (TD); uốn ván, thương hàn nhạy cảm với nhiệt độ thấp và dễ bị hỏng nếu bị đông băng, một số vắc xin sống khác như bại liệt uống (OPV); sởi; sởi – rubella (MR); sởi – quai bị – rubella (MMR) có thể bị hỏng khi tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc ánh sáng.
Vắc xin khi đã bị hỏng thì hiệu lực bảo vệ giảm hoặc mất. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng.
2. Qui định chung
2.1. Đối tượng áp dụng
– Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng mở rộng (TCMR)
– Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng dịch vụ.
– Vắc xin sử dụng cho công tác phòng chống dịch.
2.2. Nhiệt độ bảo quản vắc xin.
– Nhiệt độ bảo quản các vắc xin phải theo đúng hướng dẫn của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.
– Nhiệt độ bảo quản và thời gian lưu giữ một số loại vắc xin thuộc TCMR được quy định tại Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.
2.3. Bảo quản, sử dụng dung môi
Một số vắc xin dạng đông khô phải pha hồi chỉnh với dung môi kèm theo hoặc với vắc xin khác dạng dung dịch trước khi sử dụng.
– Dung môi được đóng gói cùng với vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.
– Nếu dung môi không đóng gói cùng vắc xin có thể được bảo quản ngoài dây chuyền lạnh nhưng phải được làm lạnh trước khi sử dụng 01 ngày hoặc một khoảng thời gian cần thiết đủ để bảo đảm có cùng nhiệt độ từ +2oC đến +8oC với nhiệt độ của vắc xin trước khi pha hồi chỉnh.
– Không được để đông băng dung môi.
– Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Sử dụng vắc xin và dung môi của cùng nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.
– Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ, riêng vắc xin BCG sử dụng trong vòng 4 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.
3. Bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
3.1. Nguyên tắc chung bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
– Sắp xếp vắc xin và dung môi theo loại, theo lô, hạn sử dụng để thuận tiện cho việc cấp phát.
– Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM).
– Để những lọ vắc xin còn nguyên lọ được mang về từ buổi tiêm chủng, lọ vắc xin có chỉ thị nhiệt độ đã chuyển màu sang giai đoạn có tiếp xúc với nhiệt độ cao trong hộp có dán nhãn ‘sử dụng trước’. Ưu tiên sử dụng những lọ này trước trong buổi tiêm chủng lần sau.
– Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đông băng vắc xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thông giữa các hộp.
– Theo dõi nhiệt độ của buồng lạnh, tủ lạnh hàng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày vào buổi sáng lúc đến và buổi chiều trước khi về.
– Không bảo quản vắc xin đã hết hạn sử dụng, lọ vắc xin đã pha hồi chỉnh sau buổi tiêm chủng và vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ đã đổi màu báo cần hủy trong dây chuyền lạnh.
– Dây chuyền lạnh sử dụng bảo quản vắc xin chỉ được sử dụng cho vắc xin.
– Không để thuốc, hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm và đồ uống trong dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin.
– Không mở thiết bị dây chuyền lạnh thường xuyên.
– Đảm bảo vệ sinh: rửa tay sạch trước khi cầm hộp, lọ vắc xin.
3.2. Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh
a) Qui tắc bảo quản trong buồng lạnh
– Không được để vắc xin dễ bị hỏng bởi đông băng ở sát vách tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong buồng lạnh.
– Kiểm tra mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động đã được kích hoạt.
– Vắc xin phải luôn được xếp lên giá, kệ trong buồng lạnh, đảm bảo cho không khí được lưu thông đều và giữ cho vắc xin tránh tiếp xúc trực tiếp với nền buồng lạnh.
b) Kiểm tra khu vực an toàn bảo quản vắc xin trên giá trong buồng lạnh
– Đặt thiết bị ghi nhiệt độ trên giá gần giàn lạnh. Để thiết bị ít nhất 48 giờ và kiểm tra nhiệt độ cao nhất và thấp nhất. Nếu nhiệt độ nằm trong khoảng + 20C đến + 80C thì khu vực đó an toàn để bảo quản vắc xin. Nếu nhiệt độ không nằm trong khoảng nhiệt độ trên, đánh dấu “không an toàn” và chuyến thiết bị theo dõi nhiệt độ ra khu vực khác của giá.
– Lặp lại quy trình thử nhiệt độ trên tất cả các giá gần giàn lạnh cho đến khi thiết lập được giới hạn khu vực bảo quản an toàn.
– Đánh dấu rõ trên giá những khu vực nguy hiểm “lạnh” bằng băng dính màu. Không sử dụng những khu vực đó để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng.
– Lặp lại việc kiểm tra này mỗi khi thay thế thiết bị làm lạnh.
c) Kiểm tra khu vực an toàn bảo quản vắc xin trên nền buồng lạnh
– Xếp một chồng hộp bìa rỗng cao khoảng 150 cm trong khu vực bảo quản vắc xin bằng kệ. Để thiết bị ghi nhiệt độ lên trên trong ít nhất 48 giờ và sau đó kiểm tra nhiệt độ cao nhất, nhiệt độ thấp nhất.
– Nếu nhiệt độ nằm trong khoảng + 20C đến + 80C thì khu vực đó an toàn để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng. Dùng sơn hoặc băng dính để đánh dấu và đảm bảo khu vực được đánh dấu phù hợp với kích thước các kệ. Giữa các kệ phải có khoảng cách ít nhất 10 cm để không khí lạnh lưu thông.
– Nếu không nằm trong khoảng nhiệt độ trên, đánh dấu khu vực đó lại và tiến hành thử nghiệm ở vị trí khác cho đến khi thiết lập được các giới hạn của vùng bảo quản an toàn.
– Lặp lại việc kiểm tra này mỗi khi thay thiết bị làm lạnh.
– Nên sử dụng kệ nhựa vì kệ gỗ có thể bị nấm mốc, xếp chúng ở nơi khô ráo trong kho để dùng khi cần.
d) Bảo quản vắc xin trên các giá trong buồng lạnh
– Sắp xếp các hộp vắc xin trên giá trong buồng lạnh dương và buồng lạnh âm theo loại vắc xin, theo lô, hạn sử dụng. Để khoảng cách 5 cm theo chiều thẳng đứng giữa các loại để phân biệt và lưu thông khí. Phải đảm bảo nhìn thấy được nhãn dán của các hộp. Dán vào góc của giá tên loại vắc xin, nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, lô và hạn sử dụng.
– Khoảng cách giữa các hộp vắc xin và khoảng cách với vách buồng lạnh là 5 cm. Khoảng cách với trần là trên 10 cm. Không được bảo quản vắc xin trực tiếp trên nền buồng lạnh.
– Một số vắc xin được đóng gói hộp bên ngoài đến cấp thứ 3 (hộp lớn chứa các hộp vắc xin) thì để nguyên cho đến khi cần mở hộp cấp phát và chuyển sang dạng đóng gói cấp 2 (hộp nhỏ đựng các lọ vắc xin) để quản lý kho và kiểm đếm vắc xin dễ dàng.
đ) Bảo quản vắc xin trên kệ/tấm kê panel: (thường dùng trong trường hợp phải bảo quản vắc xin số lượng lớn)
– Đặt kệ trong khu vực được đánh dấu trên nền buồng lạnh
– Xếp vắc xin lên kệ. Không được xếp cao quá 150 cm. Đảm bảo thùng vắc xin không trùm kín các cạnh của kệ.
– Vắc xin được bảo quản trên kệ cần dán nhãn ghi rõ loại vắc xin, nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, dạng trình bày, số lô và hạn sử dụng.
– Khi không cần dùng nữa thì mang kệ ra khỏi buồng lạnh tránh ảnh hưởng đến việc đi lại.
3.3. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở phía trên
– Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ của tủ lạnh. Không được tháo bỏ giỏ của tủ để có thêm dung tích bảo quản. Để chừa những khoảng trống dọc theo các hàng của hộp vắc xin để khí lạnh có thể lưu thông đều.
– Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với loại vắc xin nhạy cảm đông băng.
– Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm đông băng bình tích lạnh. Không để quá nhiều bình tích lạnh.
– Vắc xin OPV, sởi, BCG sắp xếp để ở phía dưới đáy tủ.
– Vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả) để ở phía trên.
– Sắp xếp vắc xin và dung môi theo hướng dẫn tại Phụ lục 2.
3.4. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở trước
– Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm đông băng bình tích lạnh. Không để quá nhiều bình tích lạnh.
– Vắc xin OPV, sởi, BCG để ở giá trên cùng gần khoang làm đá.
– Vắc xin dễ hỏng do đông băng như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, thương hàn, tả để ở giá giữa.
– Dung môi xếp bên cạnh vắc xin hoặc dưới đáy tủ.
– Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với những vắc xin nhạy cảm với đông băng ở giá giữa.
– Không để vắc xin ở cánh cửa tủ lạnh
– Để bình chứa nước ở ngăn dưới cùng tủ lạnh để giúp duy trì nhiệt độ khi tủ lạnh mất điện.
– Sắp xếp vắc xin, dung môi theo hướng dẫn hướng dẫn tại Phụ lục 2.
3.5. Đóng gói, vận chuyển vắc xin trong hòm lạnh và phích vắc xin
a) Chuẩn bị bình tích lạnh
Chuẩn bị đủ số bình tích lạnh cần dùng. Tính thời gian cần thiết để làm đông băng bình tích lạnh.
Chuẩn bị bình tích lạnh:
– Bước 1: Làm đông băng bình tích lạnh:
+ Đổ đầy nước vào bình tích lạnh, chỉ để lại 1 khoảng nhỏ cho không khí và đậy nắp thật chặt.
+ Cầm ngược bình tích lạnh lắc mạnh kiểm tra để đảm bảo không bị hở.
+ Để bình tích lạnh đứng hoặc nghiêng trong khoang làm đá.
+ Tủ lạnh có khoang làm đá có thể đông băng 6 bình tích lạnh to hoặc 12 bình tích lạnh nhỏ trong 1 ngày. Nếu nhiều bình tích lạnh hơn, thời gian làm đông băng sẽ cần lâu hơn.
+ Để bình tích lạnh trong khoang làm đá ít nhất 24 giờ để làm đông băng hoàn toàn các bình tích lạnh.
– Bước 2: Lấy bình tích lạnh đã đông băng ra khỏi khoang làm đá.
– Bước 3: Để các bình tích lạnh đã đông băng ở nhiệt độ phòng hoặc nhúng bình tích lạnh đã đông băng trong thau nước sạch cho đến khi đá bên trong bắt đầu tan và nước bắt đầu chảy ra. Kiểm tra xem bình tích lạnh đã đạt yêu cầu chưa bằng cách lắc và nghe thấy tiếng nước óc ách là được.
b) Đóng gói vắc xin sử dụng bình tích lạnh đã được làm tan băng
Sử dụng phương pháp đóng gói này trong bất kì thời tiết nào trong năm và với mọi tuyến đường vận chuyển.
– Xếp bình tích lạnh vào bốn thành xung quanh và dưới đáy của hòm lạnh, phích vắc xin.
– Đóng gói các hộp vắc xin để nắp lọ vắc xin quay lên trên.
– Gói vắc xin và dung môi vào túi ni lông và xếp vào giữa hòm lạnh, phích vắc xin.
– Để nhiệt kế cùng với vắc xin (phía ngoài túi ni lông)
– Để bình tích lạnh lên trên (với hòm lạnh), để miếng xốp ở trên cùng (với phích vắc xin)
– Đóng nắp chặt.
– Không để hòm lạnh, phích vắc xin trực tiếp dưới ánh nắng mặt trời hoặc gần các nguồn phát nhiệt trong quá trình bảo quản, vận chuyển.
c) Đóng gói vắc xin sử dụng đá lạnh
– Để đá lạnh trong túi ni lông xếp vào đáy của hòm lạnh, phích vắc xin
– Để miếng bìa ngăn cách vắc xin với đá.
– Để hộp, lọ vắc xin và nhiệt kế trong túi ni lông (để nhãn lọ vắc xin không bị ướt và bị bong).
– Không để đá lên trên vắc xin.
– Để miếng xốp lên trên cùng (phích vắc xin) và đậy nắp lại.
3.6. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
a) Chuẩn bị phích vắc xin: Nếu vắc xin được bảo quản trong tủ lạnh, hòm lạnh thì trong buổi tiêm chủng cần chuyển vắc xin sang phích vắc xin.
b) Sắp xếp vắc xin trong phích vắc xin theo quy định tại mục 3.5 của Hướng dẫn này.
c) Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
– Đặt phích vắc xin ở chỗ mát.
– Đóng chặt nắp phích vắc xin, chỉ mở khi có người đến tiêm chủng.
– Miếng xốp trong phích vắc xin có những đường rạch nhỏ để cài lọ vắc xin. Những lọ vắc xin nhiều liều đã mở phải được cài vào đường rạch nhỏ trên miếng xốp trong phích vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng.
– Kiểm tra bình tích lạnh đã được làm tan đá bên trong, kiểm tra nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ ở +2°C đến +8°C.
– Trường hợp bình tích lạnh đã tan hết đá bên trong (hoặc đá trong phích vắc xin đã tan hết) cần phải thay bình tích lạnh hoặc bổ sung thêm đá.
– Khi kết thúc buổi tiêm chủng, để những lọ vắc xin chưa mở vào tủ lạnh và đặt trong hộp “ưu tiên sử dụng trước” và cần được sử dụng sớm trong buổi tiêm chủng tiếp theo.
3.7. Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM); chỉ thị đông băng điện tử; nghiệm pháp lắc: Theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn này
4. Bảo dưỡng thiết bị, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh.
– Thiết bị lạnh phải được bảo dưỡng, vệ sinh sạch sẽ. Xả băng thường xuyên đối với buồng lạnh, tủ lạnh. Phích vắc xin và hòm lạnh phải được lau khô sau khi sử dụng.
– Các thiết bị phải được kiểm tra, theo dõi định kỳ tình trạng hoạt động và có kế hoạch sửa chữa hoặc thay thế phù hợp bảo đảm việc vắc xin được lưu giữ an toàn trong quá trình bảo quản, vận chuyển cũng như sử dụng.
– Phân công cán bộ hỗ trợ, giám sát việc bảo quản vắc xin.
– Xây dựng kế hoạch dự phòng khẩn cấp (tủ hỏng, cháy nổ, lũ lụt, mất điện), ghi rõ các phương án thực hiện, tên và số điện thoại cán bộ có trách nhiệm. Bản kế hoạch này phải được lãnh đạo phê duyệt, phổ biến và được dán ở nơi dễ thấy, dễ đọc.
5. Ghi chép, báo cáo: Thực hiện theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Phụ lục 1: Nhiệt độ bảo quản và thời gian lưu giữ một số loại vắc xin trong Tiêm chủng mở rộng tại các tuyến

1. Nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR

2. Thời gian lưu giữ vắc xin trong TCMR tại các tuyến
– Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live về thời gian lưu giữ vắc xin tại các tuyến chỉ nhằm mục đích phục vụ cho việc lập kế hoạch để bảo đảm tính kịp thời và liên tục trong việc cung ứng đủ vắc xin trong TCMR. Thời gian lưu giữ này không ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng hay chất lượng của vắc xin đã được nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến công bố.
– Thời gian lưu giữ vắc xin tối đa tại kho các tuyến được qui định như sau:
+ Kho TCMR tuyến Quốc gia, khu vực: 12 tháng
+ Kho Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố: 6 tháng
+ Kho Trung tâm Y tế quận, huyện: 3 tháng
+ Cơ sở y tế: 1 tháng
– Trong trường hợp phải tạm dừng sử dụng vắc xin hoặc vắc xin tiêm trong chiến dịch chưa sử dụng hết dẫn đến việc thời gian lưu giữ vắc xin tại các tuyến kéo dài hơn thời hạn nêu trên thì:
+ Nếu vắc xin còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định được tiếp tục sử dụng hoặc luân chuyển.
+ Nếu vắc xin đã hết hạn hoặc không được phép sử dụng tiếp phải hủy theo quy định.

Phụ lục 2: Hướng dẫn bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở phía trên và trong tủ lạnh cửa mở trước

Hình 1: Sắp xếp, bảo quản vắc xin trong tủ lạnh nằm
Lưu ý:
– Luôn bảo quản vắc xin trong giỏ của tủ lạnh.
– Nếu không có giỏ đựng: để vắc xin nhạy cảm đông băng cách đáy tủ 20 cm bằng cách kê bình tích lạnh rỗng ở phía dưới.
– Không để vắc xin chạm vào thành tủ lạnh.
– Không để vắc xin nhạy cảm với đông băng hay dung môi ở đáy tủ lạnh.

Hình 2: Sắp xếp, bảo quản vắc xin trong tủ lạnh đứng

Phụ lục 3: Hướng dẫn cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM); chỉ thị đông băng điện tử; nghiệm pháp lắc

1. Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM)
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) là nhãn được dán lên lọ vắc xin có thể thay đổi màu khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao quá thời gian cho phép. Trước khi mở lọ vắc xin phải kiểm tra chỉ thị nhiệt độ xem vắc xin có bị hỏng bởi nhiệt độ không.
Các nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đều có gắn VVM trên lọ của hầu hết các vắc xin. VVM có thể in trên nhãn của lọ vắc xin hoặc trên nắp lọ. Đó là 1 hình vuông nằm bên trong hình tròn. Khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao, hình vuông sẽ dần chuyển màu sẫm hơn.

Hình 1: VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin

Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vuông bên trong sáng hơn hình tròn bên ngoài.
Ưu tiên sử dụng trước nếu lọ vắc xin có VVM mà hình vuông bên trong bắt đầu sẫm màu nhưng vẫn sáng hơn màu hình tròn bên ngoài.
Hình 2: Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM)
Chú ý: VVM không cho biết vắc xin có tiếp xúc với nhiệt độ đông băng hay không.
2. Cách đọc chỉ thị đông băng điện tử (Freeze tag)
Chỉ thị đông băng điện tử là thiết bị giúp theo dõi xem nhiệt độ bảo quản vắc xin có dưới 0oC hay không. Khi tiếp xúc với nhiệt độ 0oC trong 60 phút, hiển thị trên màn hình sẽ chuyển từ V sang X, lúc này cần làm nghiệm pháp lắc để kiểm tra những vắc xin nhạy cảm đông băng xem đã bị hỏng chưa.

Hình 3: Chỉ thị đông băng điện tử
3. Nghiệm pháp lắc
Nghiệm pháp lắc có thể cho biết vắc xin đã tiếp xúc với nhiệt độ đông băng có thể bị hỏng do đông băng (DPT, DT, Td, UV hoặc viêm gan B) có phải huỷ bỏ hay không. Sau khi đông băng, vắc xin sẽ xuất hiện hiện tượng vẩn kết tủa, chúng có xu hướng lắng cặn ở dưới đáy lọ sau khi lắc. Quá trình lắng cặn thường nhanh hơn ở những lọ đã bị đông băng so với lọ không đông băng của cùng nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến. Nghiệm pháp này nên được tiến hành đối với tất cả các hộp có chỉ thị đông băng cho biết vắc xin đã tiếp xúc với nhiệt độ dưới 0°C hoặc nhiệt độ ghi lại thấp dưới giới hạn cho phép.
Cách làm nghiệm pháp lắc:
– Bước 1: Chuẩn bị mẫu kiểm tra: Lấy một lọ vắc xin cùng số lô với vắc xin cần kiểm tra và cùng một nơi Hm88i.com Sòng bài trực tuyến. Làm đông băng lọ cho tới khi vắc xin ở bên trong bị đông rắn lại (ít nhất 10 tiếng ở -10°C) và sau đó làm tan ở nhiệt độ thường. Lọ này là mẫu chứng để kiểm tra. Đánh dấu lọ này để dễ xác định và không bị sử dụng nhầm.
– Bước 2: Chọn mẫu thử: Lấy lọ (hoặc các lọ) vắc xin từ cùng một lô nghi ngờ. Đây sẽ là mẫu thử.
– Bước 3: Lắc lọ chứng và lọ mẫu: Cầm lọ chứng và lọ mẫu trong cùng một tay và lắc mạnh trong khoảng 10 đến 15 giây.
– Bước 4: Để yên một chỗ: Để 2 lọ vắc xin một chỗ trên bàn và không di chuyển chúng.
– Bước 5: So sánh các lọ: Xem cả 2 lọ dưới ánh đèn để so sánh tốc độ lắng cặn. Nếu mẫu thử cho thấy lắng cặn chậm hơn lọ chứng, mẫu thử không bị đông băng và sử dụng được. Nếu tỷ lệ lắng cặn là như nhau, lọ vắc xin mẫu thử có thể đã bị đông băng và không sử dụng được (xem hình 4 của Phụ lục này).
Một số lọ có nhãn to che mất phần vắc xin bên trong của lọ. Trong trường hợp này, lộn ngược lọ chứng và lọ mẫu và quan sát lắng cặn diễn ra ở phần cổ lọ vắc xin.
Nếu nghiệm pháp lắc cho thấy mẫu thử bị hỏng bởi đông băng, nên thông báo cho giám sát viên ngay. Xác định và để riêng tất cả các lọ vắc xin có thể bị đông băng và đảm bảo rằng không phân phối và sử dụng số vắc xin này.
Lưu ý: Mẫu đông băng sử dụng cho nghiệm pháp lắc phải cùng một loại vắc xin từ cùng một nơi Hm88i.com Sòng bài trực tuyến và cùng một lô.

VẢN BẢN DẠNG WORD: 1730_QD_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Hướng dẫn bảo quản vắc xin

The post Hm88 link đăng nhập 1730/QĐ-BYT hướng dẫn bảo quản vắc xin appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Hm88 link nhà cái

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN TỔ CHỨC BUỔI TIÊM CHỦNG”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về tiêm chủng tại Công văn số 311/VSDTTƯ-TCQG ngày 24/3/2014;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k,

Hm88 link nhà cái:

Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này “Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng”.

Điều 2. “Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.

Điều 3. Hm88 link đăng nhập này có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2014.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng; Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Hm88 link đăng nhập này./.

HƯỚNG DẪN

TỔ CHỨC BUỔI TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1731/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

1. Chuẩn bị trước buổi tiêm chủng

1.1. Lập kế hoạch buổi tiêm chủng

– Lập kế hoạch tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng (1 cơ sở tiêm chủng có thể có nhiều điểm tiêm chủng).

– Rà soát danh sách đối tượng cần tiêm chủng từng loại vắc xin trong tháng để tính số buổi cần tổ chức tại từng điểm tiêm như sau: Số buổi tiêm chủng cần tổ chức = Số đối tượng/(50 x số điểm tiêm chủng).

– Tại mỗi điểm tiêm chủng cần có bảng phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.

– Dự trù vật tư, trang thiết bị sử dụng cho buổi tiêm chủng theo Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.

– Đối với việc tiêm chủng vắc xin trong Tiêm chủng mở rộng:

+ Tùy thuộc vào số đối tượng tiêm, địa phương tổ chức liên tục các buổi tiêm chủng để tiêm hết số đối tượng.

+ Xác định và thông báo thời gian tiêm chủng cho từng nhóm đối tượng hoặc từng thôn, bản, ấp.

+ Đối với các trường hợp trì hoãn tiêm chủng thì phải sắp xếp tiêm bổ sung ngay trong tháng.

1.2. Bố trí, sắp xếp cơ sở tiêm chủng cố định

– Theo quy định tại Điều 5, Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về việc hướng dẫn sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

– Bố trí điểm tiêm chủng theo quy trình 1 chiều theo nguyên tắc sau:

Chỗ ngồi chờ trước tiêm chủngà Bàn đón tiếp, hướng dẫn à Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng à Bàn tiêm chủng à Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng à Chỗ ngồi theo dõi sau tiêm.

– Có sơ đồ hướng dẫn quy trình 1 chiều để người đến tiêm chủng dễ dàng thực hiện theo các bước trong quy trình.

– Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì phải thực hiện theo Điểm đ Khoản 1 Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

1.3. Bố trí, sắp xếp điểm tiêm chủng lưu động

– Điểm tiêm chủng lưu động phải tuân thủ các quy định tại Điều 6, Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

1.4. Các tài liệu tối thiểu cần có tại mỗi cơ sở tiêm chủng

– Có đầy đủ các tài liệu chuyên môn và hồ sơ theo quy định tại điểm c, Khoản 2, Điều 5 và Khoản 1, Điều 28 Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

– Các áp phích, tờ rơi hướng dẫn các bước thực hiện tiêm chủng, lịch tiêm chủng, theo dõi, chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng treo, dán trên tường tại nơi thực hiện tiêm chủng để cán bộ y tế và bà mẹ có thể đọc, xem được.

– Các áp phích, tờ rơi khác (nếu có).

1.5. Chuẩn bị trang thiết bị, dụng cụ, biểu mẫu tiêm chủng

Trang thiết bị thực hiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 2, Điều 5 Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, bao gồm:

– Nhiệt kế theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin.

– Bơm kim tiêm (BKT): loại 5ml, loại 0,1 ml, loại tự khóa 0,5ml.

– Bông khô, bông có cồn, cồn 70 độ, panh, khay, cưa lọ vắc xin, khăn sạch trải bàn tiêm.

– Hộp an toàn, thùng đựng rác, túi hoặc hộp đựng vỏ lọ vắc xin.

– Giấy bút, bàn, ghế, biển chỉ dẫn.

– Nhiệt kế đo thân nhiệt, ống nghe.

– Xà phòng, nước rửa tay.

– Hộp chống sốc: Có đầy đủ cơ số thuốc còn hạn sử dụng, dụng cụ cần thiết.

– Sổ tiêm chủng trẻ em, phụ nữ, phiếu/sổ tiêm chủng cá nhân.

1.6. Sắp xếp bàn tiêm chủng

– Nguyên tắc: sắp xếp các dụng cụ trong tầm tay và thuận tiện cho cán bộ y tế khi thao tác.

– Trên bàn tiêm chủng gồm có các thiết bị cần thiết cho việc bảo quản, tiêm/uống vắc xin như: Phích vắc xin, dung môi, bơm kim tiêm, cưa lọ vắc xin, khay đựng panh, panh, lọ đựng bông khô và lọ đựng bông có cồn, hộp chống sốc, bút. Không để thuốc hoặc dụng cụ đựng bệnh phẩm trên bàn tiêm.

– Hộp an toàn, túi hoặc hộp đựng vỏ lọ vắc xin đặt phía dưới bàn.

– Thùng rác đặt phía dưới bàn.

– Ghế ngồi của cán bộ y tế và của người được tiêm chủng.

2. Trong buổi tiêm chủng

2.1. Khám sàng lọc và chỉ định tiêm chủng

– Đối với trẻ em thực hiện theo “Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em” ban hành theo Hm88 link đăng nhập số 04/QĐ-BYT ngày 02/01/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

– Đối với người lớn cần hỏi tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây, quan sát toàn trạng, hỏi tình hình sức khỏe hiện tại.

2.2. Tư vấn tiêm chủng

– Thông báo cho người được tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về loại vắc xin được tiêm chủng lần này để phòng bệnh gì và số liều (mũi) cần tiêm chủng.

– Tư vấn cho gia đình, người được tiêm chủng về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.

– Giải thích những phản ứng có thể xảy ra sau tiêm chủng:

+ Các phản ứng thông thường: sốt nhẹ (từ >37^oC đến <39ºC), đau tại chỗ tiêm, sưng nhẹ tại vị trí tiêm,…

+ Các tai biến nặng sau tiêm chủng như sốc phản vệ và một số tai biến nặng khác tuy rất hiếm gặp nhưng vẫn có thể xảy ra tùy từng loại vắc xin.

– Hướng dẫn cách theo dõi, chăm sóc sau khi tiêm chủng:

+ Tiếp tục theo dõi người được tiêm chủng tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu sau: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, phản ứng tại chỗ tiêm… Nếu người được tiêm chủng có biểu hiện sốt, cần phải cặp nhiệt độ và theo dõi sát, dùng thuốc hạ sốt theo sự chỉ dẫn của cán bộ y tế.

+ Không đắp bất cứ thứ gì lên vị trí tiêm.

+ Cần đưa ngay người được tiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có các dấu hiệu như sốt cao (≥39^oC), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 1 ngày.

+ Nếu cha mẹ không yên tâm về sức khỏe của con mình sau khi tiêm chủng có thể đưa trẻ đến gặp cán bộ y tế để được khám và tư vấn.

– Hẹn ngày tiêm chủng tiếp theo.

3. Thực hiện tiêm chủng

3.1. Liều lượng, đường dùng vắc xin

Liều lượng, đường dùng vắc xin theo quy định tại Điều 11, Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

3.2. Pha hồi chỉnh vắc xin đông khô

Vắc xin đông khô cần pha hồi chỉnh trước khi tiêm. Chỉ pha hồi chỉnh vắc xin khi có người được tiêm chủng và đã sẵn sàng tiêm chủng theo Phụ lục 2 của Hướng dẫn này.

3.3. Các thao tác tiêm vắc xin

Bước 1: Rửa tay bằng nước sạch và xà phòng.

Bước 2: Kiểm tra lọ/ống vắc xin: loại vắc xin/dung môi, tình trạng của lọ/ống, màu sắc, nhãn, chỉ thị nhiệt độ, hạn sử dụng. Đưa cho người được tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng.

Bước 3: Lắc lọ vắc xin. Không chạm vào nút cao su.

Bước 4: Mở lọ/ống vắc xin.

Bước 5: Đâm kim tiêm vào và dốc ngược lọ vắc xin lên để lấy vắc xin. Bước 6: Lấy đủ liều tiêm đối với từng loại.

Bước 7: Đẩy pít tông đuổi khí trong bơm tiêm.

Bước 8: Tiêm vắc xin thực hiện 5 đúng (Đúng người được chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng, đúng thời điểm) theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.

Đề nghị người nhà của người được tiêm chủng hoặc người được tiêm chủng dùng bông khô sạch ấn vào nơi tiêm một vài giây nếu nơi tiêm chảy máu. Không chà mạnh vào chỗ vừa tiêm.

Đối với vắc xin uống: cho người được tiêm chủng uống đủ liều vắc xin theo quy định.

Lưu ý:

– Khi lấy vắc xin vào bơm tiêm không chạm vào nút cao su và/hoặc kim tiêm, không để kim tiêm chạm vào bất cứ thứ gì.

– Không lấy không khí vào bơm tiêm trước khi hút vắc xin.

– Vắc xin sau khi pha hồi chỉnh bảo quản ở nhiệt độ từ +2ºC đến +8ºC và chỉ được phép sử dụng trong khoảng thời gian theo hướng dẫn của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.

– Sử dụng một bơm kim tiêm vô trùng cho mỗi lần pha hồi chỉnh.

– Khi dùng bơm tiêm tự khóa không được kéo pít tông lại phía sau để xem có máu không.

– Không tiêm quá 1 liều của cùng 1 loại vắc xin trong cùng thời gian.

3.4. Tiêm chủng nhiều loại vắc xin trong một buổi tiêm chủng

– Nếu tiêm nhiều loại vắc xin cho một đối tượng trong cùng một buổi tiêm thì tiêm ở các vị trí khác nhau, không được tiêm ở cùng một bên đùi hoặc bên tay.

– Nếu khoảng thời gian giữa các mũi tiêm bị kéo dài hơn so với khoảng thời gian theo lịch tiêm chủng thì tiêm mũi kế tiếp theo đúng khoảng cách của lịch tiêm chủng mà không tiêm lại từ đầu.

– Nếu mũi tiêm đầu tiên bị muộn hơn so với lịch tiêm chủng thì vẫn phải duy trì đúng liều lượng và đảm bảo khoảng cách giữa các mũi tiêm theo lịch tiêm chủng hoặc theo hướng dẫn của nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.

4. Ghi chép

– Ghi đầy đủ các thông tin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng và trả lại cho cha mẹ trẻ, người được tiêm chủng và hẹn lần tiêm chủng sau.

– Nhắc cha mẹ trẻ, người được tiêm chủng giữ phiếu/sổ tiêm chủng cẩn thận và luôn mang theo khi tới cơ sở y tế hoặc bệnh viện.

– Ghi ngày tiêm chủng đối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng vào sổ tiêm chủng của cơ sở y tế.

5. Kết thúc buổi tiêm chủng

5.1. Bảo quản vắc xin, dung môi chưa sử dụng

Theo các quy định tại “Hướng dẫn bảo quản vắc xin”

5.2. Hủy dụng cụ tiêm chủng an toàn

– Bỏ bơm tiêm và kim tiêm vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm, không đậy nắp kim.

– Những bơm kim tiêm chưa sử dụng bảo quản theo qui định để dùng lần sau.

5.3. Thống kê, báo cáo: Tổng hợp báo cáo kết quả tiêm chủng, tình hình sử dụng vắc xin, vật tư, báo cáo giám sát phản ứng sau tiêm chủng theo quy định.

VĂN BẢN DẠNG WORD + PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM: 1731_QD_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng

The post Hm88 link đăng nhập 1731/QĐ-BYT hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Hm88 link nhà cái

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về tiêm chủng tại Công văn số 311/VSDTTƯ-TCQG ngày 24/3/2014;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k,

Hm88 link nhà cái:

Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”.

Điều 2. “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.

Điều 3. Hm88 link đăng nhập này có hiệu lực kể từ ngày 01/6/2014.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng; Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Hm88 link đăng nhập này./.

HƯỚNG DẪN
GIÁM SÁT, ĐIỀU TRA, PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)
Giám sát phản ứng sau tiêm chủng (PƯSTC) bao gồm theo dõi, phát hiện sớm, xử trí và báo cáo các PƯSTC để giảm bớt tác động không tốt đến sức khỏe của người được tiêm chủng và cung cấp số liệu thực tế về tính an toàn của vắc xin, thực hành tiêm chủng.
1. Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng
1.1. Định nghĩa: Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
1.2. Phân loại
a) Theo mức độ
– Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm các phản ứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; phản ứng toàn thân bao gồm sốt và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) có thể là một phần của đáp ứng miễn dịch bình thường. Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.
– Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
b) Theo nguyên nhân
– Do trùng hợp ngẫu nhiên: xảy ra sau khi tiêm chủng nhưng nguyên nhân không phải do vắc xin hoặc sai sót trong tiêm chủng hoặc lo sợ do bị tiêm mà do trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh lý sẵn có hoặc nguyên nhân khác.
– Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị tiêm đau, không phải do vắc xin hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng.
– Do vắc xin: Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do các đặc tính cố hữu của vắc xin hoặc do vắc xin không đạt chất lượng.
– Do sai sót trong thực hành tiêm chủng: xảy ra do sai sót trong quá trình thực hành tiêm chủng (chuẩn bị, pha hồi chỉnh, kỹ thuật tiêm, bảo quản và sử dụng vắc xin không đúng).
– Không rõ nguyên nhân: Không xác định được nguyên nhân.
2. Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng
2.1. Sơ đồ hệ thống giám sát
Hệ thống báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

2.2. Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live về chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng: Thực hiện theo Điều 13, Điều 15 Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và theo mẫu báo cáo tại Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.

3. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

3.1. Thành phần đoàn điều tra: theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 21/2011/TT-BYT ngày 07/6/2011 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

3.2. Quy trình điều tra

– Sử dụng phiếu điều tra (theo Phụ lục 2 của Hướng dẫn này)

– Điền đầy đủ các thông tin trong phiếu điều tra

– Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng, cuối cùng là số thứ tự trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01

– Các bước điều tra cụ thể như sau:

3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định

– Lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin: tùy thuộc vào giả thuyết về nguyên nhân của tai biến sau tiêm chủng. Chỉ lấy mẫu vắc xin khi nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lấy mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn này.

– Lấy đúng lọ vắc xin và dung môi liên quan tới tai biến sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ dùng tiêm chủng cho đối tượng thì không lấy.

– Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, hạn dùng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

– Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi.

– Mẫu vắc xin nghi ngờ gửi tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế phải bảo quản trong dây chuyền lạnh (như đối với các vắc xin được cấp phát cho các đơn vị để sử dụng) trong suốt quá trình vận chuyển.

– Trên mẫu gửi ghi rõ ngày, tháng, địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng.

– Gửi mẫu kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm

– Trong trường hợp có tiến hành giám định pháp y thực hiện theo các quy định về giám định pháp y.

– Thu thập mẫu bệnh phẩm để kiểm tra nhiễm trùng, miễn dịch, mô bệnh học và vi rút học theo hướng dẫn của các phòng xét nghiệm liên quan và theo Phụ lục 4 của Hướng dẫn này.

4. Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

4.1. Nhập số liệu theo các biến: địa điểm, con người, thời gian, loại vắc xin và các triệu chứng theo mẫu tại Phụ lục 5 của Hướng dẫn này bằng phần mềm.

4.2. Thống kê số liệu

– Thống kê số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo loại vắc xin.

– Thống kê nguyên nhân tai biến (dựa trên kết luận của Hội đồng cấp tỉnh và Hội đồng cấp Bộ)

– Thống kê số trường hợp đã tổ chức họp Hội đồng, thời gian điều tra, thời gian họp Hội đồng kể từ khi phát hiện tai biến sau nặng sau tiêm chủng.

– Thống kê các số liệu khác khi cần thiết.

4.3. So sánh, đánh giá kết quả: So sánh kết quả về tỉ lệ phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của từng loại vắc xin với tỉ lệ ước tính của các phân tích trước đó hoặc theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (theo Phụ lục 6 của Hướng dẫn này).

5. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng

Đánh giá nguyên nhân là sự xem xét một cách có hệ thống các thông tin về trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng để xác định mối liên quan giữa các phản ứng và tiêm chủng để:

– Xác định các vấn đề liên quan tới vắc xin.

– Xác định các vấn đề liên quan tới lỗi của dịch vụ tiêm chủng.

– Loại trừ các trường hợp trùng hợp.

5.1. Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân

– Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

– Chùm phản ứng vượt quá số lượng thống kê về phản ứng chung của Tổ chức Y tế thế giới hoặc có mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng tới cộng đồng.

5.2. Đánh giá nguyên nhân và phân loại các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

– Đánh giá nguyên nhân theo Phụ lục 7 của Hướng dẫn này

– Phân loại các trường hợp dựa vào những thông tin ghi nhận:

+ Các trường hợp có đầy đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:

1. Có liên quan tới tiêm chủng

A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của vắc xin

A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt chất lượng

A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng

A4: Liên quan tới những lo sợ do bị tiêm chủng.

1. Chưa xác định

B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải tiến hành điều tra thêm.

B2: Không xác định được nguyên nhân.

1. C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.

+ Các trường hợp không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân.

– Sơ đồ phân loại nguyên nhân theo Phụ lục 8 của Hướng dẫn này.

VĂN BẢN DẠNG WORD + PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM: 1830_QD_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

The post Hm88 link đăng nhập 1830/QĐ-BYT ban hành hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Hm88 link nhà cái

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN THEO DÕI CHĂM SÓC, XỬ TRÍ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Xét đề nghị của Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương – Chủ tịch Hội đồng chuyên môn xây dựng các Hướng dẫn về tiêm chủng tại Công văn số 873/VSDTTƯ-TCQG ngày 25/6/2014;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Cục trưởng Cục Quản lý khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k,

Hm88 link nhà cái:

Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này “Hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng”.

Điều 2. “Hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên phạm vi toàn quốc.

Điều 3. Hm88 link đăng nhập này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng; Cục trưởng; Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Giám đốc Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành: Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Hm88 link đăng nhập này./.

HƯỚNG DẪN
THEO DÕI CHĂM SÓC, XỬ TRÍ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập số 2535/QĐ-BYT ngày 10/7/2014 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)
1. Đặt vấn đề
Chăm sóc điều trị là một ưu tiên hàng đầu đối với mỗi trường hợp phản ứng sau tiêm chủng. Những phản ứng thông thường sau tiêm chủng như sốt nhẹ và đau chỉ là những phản ứng tạm thời và có thể hồi phục nhờ sự chăm sóc, xử trí của cha mẹ hoặc người chăm sóc. Tuy nhiên, các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng cần phải được chăm sóc và điều trị tích cực tại các cơ sở y tế. Các cán bộ y tế cần biết cách phát hiện, điều trị và báo cáo phản ứng sau tiêm chủng một cách nhanh nhất. Đây là yếu tố quan trọng nhằm đảm bảo việc điều trị sớm và kịp thời đối với mỗi trường hợp phản ứng sau tiêm chủng.
2. Hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng
2.1. Hướng dẫn chăm sóc tại nhà
Người được tiêm chủng phải được theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng. Trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em thì người theo dõi trẻ phải là người trưởng thành và biết chăm sóc trẻ. Các dấu hiệu cần theo dõi sau tiêm chủng bao gồm:
– Toàn trạng
– Tinh thần, tình trạng ăn, ngủ
– Dấu hiệu về nhịp thở
– Nhiệt độ, phát ban
– Các biểu hiện tại chỗ tiêm (sưng, đỏ…)
Đối với trẻ em cần cho trẻ bú mẹ hoặc uống nước nhiều hơn. Bế, quan sát trẻ thường xuyên và chú ý không chạm, đè vào chỗ tiêm.
Người được tiêm chủng cần được đưa ngay tới cơ sở y tế để theo dõi, điều trị nếu có dấu hiệu tai biến nặng sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng của người được tiêm chủng bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở.
2.2. Hướng dẫn xử trí các phản ứng thông thường sau tiêm chủng.
a) Nguyên tắc:
– Theo dõi và chăm sóc tại nhà theo mục 2.1 của Hướng dẫn này
– Nghỉ ngơi, nâng cao thể trạng, điều trị các triệu chứng theo chỉ định của cán bộ y tế.
b) Một số phản ứng thông thường sau tiêm chủng và các biện pháp chăm sóc, điều trị cụ thể:
– Sốt nhẹ (dưới 38,5oC): Uống nhiều nước, tiếp tục ăn uống bình thường, nằm chỗ thoáng. Một số trường hợp có bệnh lý về tim mạch, viêm phổi hoặc trẻ có tiền sử sốt cao co giật có thể dùng thuốc hạ sốt khi thân nhiệt trên 38,0oC
– Phản ứng tại chỗ gồm các triệu chứng đỏ và/hoặc sưng tại chỗ tiêm và có thể có 1 hoặc nhiều triệu chứng sau: sưng tới tận khớp xương gần chỗ tiêm nhất, đau, đỏ và sưng trên 3 ngày. Thường tự khỏi trong vòng vài ngày đến 1 tuần. Điều trị triệu chứng với các thuốc giảm đau theo chỉ định.
– Đau khớp kể cả khớp nhỏ ngoại vi dai dẳng (trên 10 ngày) hoặc thoáng qua (tối đa 10 ngày). Có thể tự khỏi, một số trường hợp cần dùng thuốc giảm đau theo chỉ định của cán bộ y tế.
– Nhiễm khuẩn BCG lan tỏa trên diện rộng xảy ra trong vòng 1 đến 12 tháng sau tiêm BCG và được chẩn đoán xác định bằng cách phân lập vi khuẩn lao. Thông thường xảy ra ở những người suy giảm miễn dịch, cần đưa đến cơ sở y tế để điều trị bằng thuốc chống lao.
– Hội chứng não, màng não cấp tính với đặc điểm có 2 trong 3 triệu chứng sau: những cơn kịch phát, ý thức rối loạn kéo dài 1 đến nhiều ngày và hành vi thay đổi rõ rệt kéo dài 1 đến nhiều ngày cần đưa đến cơ sở y tế để được khám, điều trị.
– Giảm trương lực, phản xạ, choáng xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng kéo dài từ 1 phút đến nhiều giờ ở trẻ em dưới 10 tuổi với biểu hiện mệt lả, giảm đáp ứng thường thoáng qua và tự khỏi không cần điều trị. Trường hợp xuất hiện tái xanh hay tím ngắt hoặc bất tỉnh cần được đưa đến cơ sở y tế để theo dõi và điều trị tích cực như sốc phản vệ.
– Viêm hạch bạch huyết kể cả viêm hạch bạch huyết có mủ với biểu hiện có 1 hạch lympho sưng to > 1,5 cm (bằng 1 đầu ngón tay người lớn) hoặc có 1 hốc dò rỉ trên 1 hạch lympho. Xảy ra trong vòng 2-6 tháng sau khi tiêm vắc xin BCG, tại cùng một bên người với chỗ tiêm chủng (đa số là ở nách). Thường là tự lành và không cần điều trị. Trường hợp tổn thương dính vào da hoặc bị dò rỉ thì cần đưa đến cơ sở y tế để được phẫu thuật dẫn lưu và đắp thuốc chống lao tại chỗ.
– Bầm tím và/hoặc chảy máu do giảm tiểu cầu thường là nhẹ và tự khỏi. Trường hợp nặng cần đưa đến cơ sở y tế để điều trị thuốc steroid và truyền khối tiểu cầu.
2.3. Hướng dẫn xử trí các tai biến nặng sau tiêm chủng.
a) Nguyên tắc: Phải khẩn trương tiến hành cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân, xử trí và điều trị tại cơ sở y tế.
b) Một số tai biến nặng sau tiêm chủng và các biện pháp xử trí và điều trị:
– Sốc phản vệ: Thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi tiêm chủng với các triệu chứng như kích thích, vật vã; mẩn ngứa, ban đỏ, mày đay, phù Quincke; mạch nhanh nhỏ khó bắt, huyết áp tụt có khi không đo được; khó thở (kiểu hen, thanh quản), nghẹt thở; đau quặn bụng, ỉa đái không tự chủ; đau đầu, chóng mặt, đôi khi hôn mê; choáng váng, vật vã, giãy giụa, co giật. Cần dừng ngay việc tiêm vắc xin và tiến hành cấp cứu sốc phản vệ theo phác đồ của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và chuyển bệnh nhân đến đơn vị hồi sức tích cực của bệnh viện gần nhất.
– Phản ứng quá mẫn cấp tính: Thường xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi tiêm chủng với 1 hay kết hợp nhiều triệu chứng như thở khò khè, ngắt quãng do co thắt khí phế quản và thanh quản, phù nề thanh quản; phát ban, phù nề ở mặt, hoặc phù nề toàn thân, cần dùng các thuốc kháng histamin, phòng ngừa bội nhiễm, đảm bảo nhu cầu dịch và dinh dưỡng. Trường hợp phản ứng nặng cần cho thở ô xy và xử trí như sốc phản vệ.
– Sốt cao (> 38,5oC) cần uống nhiều nước hoặc đảm bảo nhu cầu dịch và dinh dưỡng. Dùng thuốc hạ sốt hiệu quả và an toàn cho trẻ em như Acetaminophen. Trong trường hợp sốt cao không đáp ứng với Acetaminophen đơn thuần có thể phối hợp thêm Ibuprofen sau 1 đến 2 giờ không hạ nhiệt với Acetaminophen và không có chống chỉ định với Ibuprofen. Có thể tiến hành lau mát hạ sốt với nước ấm hoặc nước thường và điều trị các biến chứng co giật nếu có.
– Khóc thét không nguôi, dai dẳng trên 3 giờ kèm theo la hét. Thường dịu đi sau 1 ngày hoặc thời điểm đó có thể dùng thuốc giảm đau theo chỉ định.
– Co giật: Thường là những con co giật toàn thân không kèm theo dấu hiệu và triệu chứng tại chỗ có thể có sốt hoặc không. Cần được điều trị hỗ trợ hô hấp như thông đường thở, hút đờm rãi, thở ô xy. Dùng thuốc chống co giật như Diazepam và/hoặc thuốc chống co giật khác theo đúng phác đồ xử trí co giật.
– Áp xe: Tại chỗ tiêm sở thấy mềm hoặc có dò dịch, có thể là áp xe vô khuẩn hoặc nhiễm khuẩn. Điều trị bằng chích rạch và dẫn lưu, dùng kháng sinh nếu nguyên nhân do nhiễm khuẩn.
– Nhiễm khuẩn huyết: Bệnh thường khởi phát cấp tính, có tính chất toàn thân, trầm trọng. Biến chứng thường gặp và nguy hiểm là sốc nhiễm trùng. Cần điều trị sốc nếu có theo phác đồ điều trị sốc, kháng sinh và điều trị các biến chứng.

VĂN BẢN DẠNG WORD: 2535_QD_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Xử trí phản ứng sau tiêm chủng

The post Hm88 link đăng nhập 2535/QĐ-BYT hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Hm88 link nhà cái

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k,

Hm88 link nhà cái:

Điều 1. Ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập này “Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược”.

Điều 2. Hm88 link đăng nhập này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Hm88 link đăng nhập này./.

BỘ Y TẾ

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC

Hà Nội – 2015

BAN BIÊN SOẠN

(Được thành lập theo Hm88 link đăng nhập số 3551/QĐ-BYT, ngày 19/09/2013 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k)

1. Ông Lê Quang Cường, Thứ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k: Trưởng ban
2. Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k: Phó trưởng ban
3. Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
4. Ông Cao Hưng Thái, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
5. Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
6. Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
7. Bà Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
8. Ông Bùi Đức Dương, Phó Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
9. Ông Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
10. Ông Nguyễn Hoàng Anh, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội
11. Ông Trần Thanh Dương, Viện trưởng Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương
12. Ông Trần Việt Hùng, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
13. Bà Trương Thị Thu Lan, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
14. Ông Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy
15. Ông Vũ Xuân Phú, Phó Giám đốc Bệnh viện Phổi Trung ương
16. Bà Phạm Thị Thúy Vân, Phó trưởng Bộ môn Dược Hm8803 hiện đang mở, Trường Đại học Dược Hà Nội
17. Bà Trương Thị Nguyệt, Phó Trưởng phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

 Tổ thư ký

 1. Ông Bùi Quang Phúc, Trưởng khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương

1. Bà Ngô Thị Bích Hà, Phó trưởng phòng Nghiệp vụ – Pháp chế, Cục Quản lý Khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
2. Ông Nguyễn Xuân Tùng, Phó trưởng phòng Vắc xin, sinh phẩm y tế và an toàn sinh học, Cục Y tế dự phòng, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
3. Bà Lê Thị Luyến, Chuyên viên chính, Cục Khoa học công nghệ & Đào tạo, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
4. Bà Cao Thị Mai Phương, Nguyên Giám đốc Trung tâm Dược điển Dược thư Việt Nam, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
5. Bà Lê Thị Hường, Phó Trưởng phòng Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
6. Bà Hoàng Thanh Mai, Phó trưởng phòng Quản lý Thông tin quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
7. Bà Nguyễn Thị Thủy, Phó trưởng khoa Dược, Bệnh viện Phổi Trung ương
8. Bà Cao Thị Cẩm Tú, Kiểm nghiệm viên, Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
9. Bà Nguyễn Thị Phương Lan, Phó trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
10. Bà Châu Ánh Minh, Cán bộ Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy
11. Bà Nguyễn Thị Minh Thu, Nghiên cứu viên khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương
12. Bà Võ Thị Thu Thủy, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội

LỜI NÓI ĐẦU

Sự ra đời của nhiều thuốc mới đã mang lại lợi ích to lớn trong điều trị và chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng, song cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Trong những năm gần đây, nhiều thuốc đã bị rút khỏi thị trường dược phẩm do khi sử dụng nguy cơ cao hơn hẳn lợi ích mà thuốc mang lại. Với mục đích giảm thiểu tác động có hại của thuốc đối với cộng đồng, hệ thống Cảnh giác dược đã được hình thành và phát triển rộng khắp tại nhiều quốc gia nhằm phát hiện, theo dõi, đánh giá và phòng tránh những biến cố bất lợi cũng như các vấn đề khác liên quan đến sử dụng thuốc. Tại Việt Nam, từ năm 1994, hệ thống Cảnh giác dược đã bước đầu hình thành bằng việc thiết lập mạng lưới thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đến nay, hoạt động Cảnh giác dược đã được quy định trong nhiều văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ và tài liệu hướng dẫn chuyên môn. Tuy nhiên, chưa có một tài liệu hướng dẫn toàn diện về lĩnh vực này. Với mong muốn thống nhất những nội dung nêu trên trong một tài liệu chính thức, góp phần thúc đẩy hệ thống Cảnh giác dược phát triển, Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đã có quyết định thành lập Ban soạn thảo xây dựng Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược bao gồm các thành viên từ các Cục, Vụ chức năng và các đơn vị chuyên môn có liên quan của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược được xây dựng với mục đích tổng hợp các khái niệm, thuật ngữ quan trọng, xác định vai trò của các thành phần trong hệ thống cũng như hướng dẫn triển khai hoạt động Cảnh giác dược trong một số lĩnh vực chuyên môn cụ thể, đặc biệt là củng cố và phát triển hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại và về các vấn đề khác liên quan đến tính an toàn của thuốc. Ban biên soạn hy vọng, đây là tài liệu hữu ích dành cho nhân viên y tế, các đơn vị, tổ chức có liên quan để triển khai và phối hợp các hoạt động Cảnh giác dược có hiệu quả, hướng tới đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

Thay mặt Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, tôi xin chân thành cảm ơn các thành viên trong Ban biên soạn Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược, đặc biệt là các cán bộ của Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Sự tâm huyết, nỗ lực của các đồng nghiệp trong Ban biên soạn, cùng với sự góp ý xác đáng của các chuyên gia từ nhiều lĩnh vực trong ngành Y tế cũng như của các đơn vị liên quan đã góp phần quan trọng trong việc xây dựng và hoàn thiện hướng dẫn này.

Trong lần xuất bản đầu tiên, Hướng dẫn khó tránh khỏi sai sót. Chúng tôi rất mong muốn nhận được các ý kiến đóng góp để lần xuất bản sau được hoàn thiện hơn. Mọi ý kiến đóng góp xin gửi về thường trực Ban biên soạn tại Cục quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Xin trân trọng cảm ơn.

GS.TS. Lê Quang Cường

Thứ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

MỤC LỤC

DANH MỤC PHỤ LỤC THEO CÁC LĨNH VỰC CỦA HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC

Phụ lục 1. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc

Phụ lục 2. Mẫu thẻ cảnh báo phản ứng có hại của thuốc

Phụ lục 3. Một số biểu hiện Hm8803 hiện đang mở và cận Hm8803 hiện đang mở bất thường có thể liên quan đến phản ứng có hại của thuốc

Phụ lục 4. Danh sách một số đối tượng người bệnh và thuốc có nguy cơ cao xuất hiện ADR

Phụ lục 5. Danh sách một số thuốc, xét nghiệm là dấu hiệu gợi ý để phát hiện ADR

Phụ lục 6. Thang đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR

Phụ lục 7. Mẫu báo cáo bất thường về chất lượng thuốc

Phụ lục 8. Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến thuốc

Phụ lục 9. Sơ đồ phân loại sai sót liên quan đến thuốc

Phụ lục 10. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong sử dụng thuốc y học cổ truyền

Phụ lục 11. Mẫu báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng

Phụ lục 12. Mẫu báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 13. Mẫu báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 14. Mẫu phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 15. Mẫu phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin

Phụ lục 16. Hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 17. Biểu mẫu nhập thông tin về tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 18. Bảng tỷ lệ phản ứng sau tiêm chủng của từng loại vắc xin theo Tổ chức Y tế Thế giới

Phụ lục 19. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng

Phụ lục 20. Sơ đồ phân loại nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng

Phụ lục 21. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao nội trú tại bệnh viện

Phụ lục 22. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao tại cộng đồng

Phụ lục 23. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao kháng thuốc

Phụ lục 24. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kháng HIV (ARV)

Phụ lục 25. Mẫu thống kê số lượng báo cáo ADR liên quan đến thuốc ARV tại cơ sở điều trị

Phụ lục 26. Mẫu thống kê số lượng báo cáo ADR liên quan đến thuốc ARV trên địa bàn tỉnh/thành phố

Phụ lục 27. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình phòng chống sốt rét

Phụ lục 28. Mẫu báo cáo CIOMS

Phụ lục 29. Tóm tắt báo cáo định kỳ (PSUR hoặc PBRER)

Phụ lục 30. Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc

Phụ lục 31. Mẫu báo cáo tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á

Phụ lục 32. Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở

Phụ lục 33. Mẫu báo cáo định kỳ biến cố bất lợi trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở

Phụ lục 34. Danh mục văn bản đã ban hành liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

1. Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report –PSUR) hoặc Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER)

Là bản đánh giá cân bằng nguy cơ/lợi ích của một chế phẩm thuốc được thực hiện bởi cơ sở sở hữu số đăng ký của thuốc đó và gửi cho các cơ quan quản lý và cơ quan chuyên môn về dược phẩm tại nước sở tại vào những thời điểm xác định trong chu kỳ sản phẩm giai đoạn hậu mãi. Bản đánh giá này thường được trình bày theo một mẫu chung quốc tế.

2. Biến cố bất lợi (adverse event – AE)

Là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra.

* Một số văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng sau tiêm chủng” trong chương trình tiêm chủng).

3. Biến cố bất lợi/phản ứng có hại nghiêm trọng (serious adverse event/serious adverse drug reaction – SAE/SADR)

Là các biến cố bất lợi/phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả: tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt Hm8803 hiện đang mở cho người bệnh.

* Một số văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “tai biến nặng sau tiêm chủng” trong chương trình tiêm chủng).

4. Cảnh giác dược (pharmacovigilance – PV)

Là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc.

5. Đánh giá nguy cơ/lợi ích (risk/benefit analysis)

Là sự đánh giá tác dụng điều trị tích cực của thuốc so với nguy cơ có thể gặp phải, ví dụ như nguy cơ liên quan đến chất lượng, tính an toàn hoặc hiệu quả điều trị của thuốc đối với sức khỏe người bệnh hoặc sức khỏe cộng đồng.

6. Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc

Trong tài liệu này, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc bao gồm các công ty đăng ký, Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, xuất Hm8803 kèo World Cup 2026, phân phối thuốc lưu hành tại Việt Nam và các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

7. Giám sát chủ động (active surveillance)

Là hoạt động bao gồm việc thu thập, phân tích, giải thích và công bố các dữ liệu liên quan đến một hoặc nhiều biến cố bất lợi/phản ứng có hại của thuốc bằng cách sử dụng các phương pháp nghiên cứu quan sát. Việc theo dõi người bệnh được tiến hành chủ động và tất cả các biến cố bất lợi do thuốc xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị đều được báo cáo một cách thường xuyên, định kì.

8. Giảm thiểu nguy cơ (risk minimization)

Là biện pháp can thiệp nhằm ngăn chặn, làm giảm tần suất xuất hiện phản ứng bất lợi hoặc làm giảm mức độ nghiêm trọng của phản ứng có thể xảy ra liên quan đến việc sử dụng một thuốc nào đó.

9. Lợi ích (benefit)

Lợi ích của thuốc là tác dụng có lợi ước lượng đạt được khi dùng thuốc đối với một cá thể hoặc quần thể đích.

10. Ngày sinh quốc tế của thuốc (international birth date)

Là ngày đầu tiên một hoạt chất có trong chế phẩm thuốc được cấp phép lưu hành dưới dạng bất kỳ một biệt dược nào, của bất kỳ đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc nào và tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới (tham khảo thêm tại https://www.ich.org/).

11. Ngày số không (day zero)

Là ngày làm việc đầu tiên mà đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc ghi nhận được thông tin tối thiểu cho một báo cáo đơn lẻ về một biến cố bất lợi của thuốc. Người ghi nhận thông tin có thể là bất kỳ nhân viên nào của đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc hoặc bên thứ ba có thỏa thuận hợp đồng với đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc. Nếu các thông tin tối thiểu về biến cố bất lợi của thuốc được ghi nhận trong phần tóm tắt của một bài báo, y văn thì ngày số không được lấy là ngày tìm kiếm y văn. Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc nên có biện pháp phù hợp để lấy kịp thời nội dung đầy đủ của bài báo, y văn nhằm xác định tính hợp lệ của một trường hợp.

12. Nghiên cứu bệnh chứng (case-control study)

Nghiên cứu bệnh chứng là nghiên cứu trong đó lựa chọn một nhóm cá thể có xuất hiện biến cố và một nhóm khác không xuất hiện biến cố. Mối liên quan giữa thuốc và biến cố xảy ra được kiểm chứng bằng cách so sánh các nhóm này về tiền sử phơi nhiễm với một thuốc có khả năng là nguyên nhân gây ra biến cố.

13. Nghiên cứu thuần tập (cohort study)

Nghiên cứu thuần tập là nghiên cứu trong đó lựa chọn một số nhóm cá thể và theo dõi trong một khoảng thời gian để xác định tần suất xuất hiện biến cố. Nghiên cứu thuần tập thường so sánh nhóm có phơi nhiễm với nhóm không phơi nhiễm với thuốc hoặc giữa các bệnh nhân phơi nhiễm với các thuốc khác nhau.

14. Nguy cơ (risk)

Nguy cơ của thuốc là bất kỳ tác dụng có hại nào có thể được cho là do thuốc hoặc lo ngại về tác dụng không mong muốn đối với sức khỏe người bệnh, sức khỏe cộng đồng hoặc môi trường.

15. Nguy cơ quan trọng (important risk)

Là nguy cơ đã biết hoặc nguy cơ tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến cân bằng nguy cơ/lợi ích của thuốc hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Nguy cơ được coi là quan trọng phụ thuộc vào một số yếu tố bao gồm đặc điểm cá thể, mức độ nghiêm trọng của nguy cơ và mức độ ảnh hưởng tới sức khỏe cộng đồng. Thông thường, nguy cơ được ghi trong phần chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng của tờ thông tin sản phẩm được coi là quan trọng.

16. Nguy cơ tiềm ẩn (potential risk)

Một biến cố bất lợi có cơ sở để nghi ngờ về mối liên quan với thuốc nhưng mối liên quan này chưa được xác thực. Ví dụ:

• Những phát hiện về độc tính ghi nhận được trong các nghiên cứu tiền Hm8803 hiện đang mở nhưng chưa được quan sát hoặc được làm sáng tỏ trong các nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở.
• Biến cố bất lợi ghi nhận được trong các nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở hoặc các nghiên cứu dịch tễ học trong đó khác biệt so với nhóm chứng (dùng giả dược hoặc hoạt chất, hoặc không dùng thuốc) trên một tham số đối chiếu đủ lớn để đưa ra sự nghi ngờ nhưng chưa đủ lớn để xác định một mối quan hệ nhân quả.
• Một tín hiệu phát sinh từ hệ thống báo cáo tự nguyện các phản ứng bất lợi.
• Một biến cố đã được biết đến là có liên quan với các hoạt chất khác trong cùng một nhóm hoặc có thể được dự đoán là sẽ xảy ra dựa vào đặc tính của thuốc.

17. Nguy cơ đã biết (identified risk)

Khi một biến cố bất lợi xảy ra mà có bằng chứng đầy đủ cho thấy có một mối liên quan với thuốc nghi ngờ. Ví dụ:

• Một phản ứng có hại đã được chứng minh đầy đủ trong nghiên cứu tiền Hm8803 hiện đang mở và được xác thực bằng các dữ liệu Hm8803 hiện đang mở.
• Một biến cố bất lợi được ghi nhận trong các nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở hoàn chỉnh hoặc các nghiên cứu dịch tễ học mà sự khác biệt so với nhóm chứng trên một tham số đối chiếu đủ lớn để thừa nhận một mối quan hệ nhân quả.
• Một biến cố bất lợi được ghi nhận bởi một số báo cáo tự nguyện đầy đủ trong đó mối quan hệ nhân quả được củng cố chặt chẽ nhờ mối liên hệ về thời gian và sự hợp lý về mặt sinh học, ví dụ sốc phản vệ hoặc phản ứng tại nơi tiêm truyền.

Trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, nhóm chứng có thể dùng giả dược, hoạt chất hoặc không dùng thuốc.

18. Phản ứng có hại của thuốc (adverse drug reaction – ADR)

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể.

* Một số văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi của thuốc” trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, định nghĩa “tai biến sau tiêm chủng” trong chương trình tiêm chủng).

19. Phản ứng có hại ngoài dự kiến (unexpected adverse reaction)

Là các phản ứng có hại có biểu hiện, mức độ nghiêm trọng, tần suất gặp không phù hợp với thông tin kê đơn hay thông tin trên nhãn thuốc.

* Một số văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi của thuốc ngoài dự kiến” trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở).

20. Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến (suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR)

Là phản ứng có hại ngoài dự kiến và nghiêm trọng, hoặc là các biến cố bất lợi nghiêm trọng, ngoài dự kiến, nghi ngờ liên quan đến thuốc hoặc sản phẩm nghiên cứu.

* Một số văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến” trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở).

21. Phương pháp báo cáo tự nguyện (spontaneous reporting – SR)

Là phương pháp thu thập các báo cáo riêng lẻ về biến cố bất lợi của thuốc, được nhân viên y tế cũng như các đơn vị Chào mừng đến với Mh88 dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về Trung tâm Quốc gia và các Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

22. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (targeted spontaneous reporting – TSR)

Là phương pháp thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện nhưng chỉ tập trung vào việc báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc nhất định. Phương pháp này giữ được các ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện (chi phí thấp, dễ áp dụng), đồng thời giúp tập trung vào mục tiêu cụ thể cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện.

23. Quản lý nguy cơ (risk management)

Là những hoạt động Cảnh giác dược và những can thiệp đồng bộ nhằm nhận biết, mô tả, ngăn ngừa và giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc bao gồm cả những biện pháp đánh giá hiệu quả của chính những hoạt động và can thiệp đó.

Mục đích của quản lý nguy cơ là nhằm đảm bảo lợi ích của một thuốc vượt trội so với nguy cơ ở giới hạn cao nhất có thể đạt được cho mỗi cá thể người bệnh cũng như cho toàn bộ nhóm người bệnh đích.

24. Sai sót liên quan đến thuốc (medication error – ME)

Sai sót liên quan đến thuốc là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống bao gồm: kê đơn và quá trình truyền đạt thông tin Đăng Ký HM88.COM +88k; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng.

25. Tác dụng phụ (side effect)

Là tác dụng không mong muốn của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng sử dụng ở người và có liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc.

26. Theo dõi biến cố thuần tập (cohort event monitoring – CEM)

Theo dõi biến cố thuần tập là một nghiên cứu quan sát thuần tập, tiến cứu các biến cố bất lợi liên quan đến một hoặc nhiều loại thuốc. Theo dõi biến cố thuần tập là một quá trình tiến cứu, tiến hành từ khi người bệnh bắt đầu điều trị, biến động (người bệnh mới được bổ sung vào nhóm theo dõi trong quá trình thực hiện chương trình) và theo dõi dọc (các tác dụng được nghiên cứu theo thời gian). Chương trình có những ưu điểm trong việc thu nhận đầy đủ thông tin liên quan đến việc xuất hiện các biến cố và/hoặc phản ứng có hại và có thể tính toán tần suất xảy ra các biến cố.

27. Thông tin còn thiếu (missing information)

Là những thông tin về tính an toàn của một thuốc chưa có sẵn tại thời điểm nộp bản Kế hoạch Quản lý Nguy cơ, dẫn đến hạn chế về dữ liệu có thể sử dụng để dự đoán về tính an toàn của thuốc trên thị trường.

28. Thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở (clinical trials)

Thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở (TNLS) là hoạt động nghiên cứu khoa học một cách hệ thống trên đối tượng nghiên cứu là con người, nhằm đánh giá hiệu quả Hm8803 hiện đang mở (hoặc tác dụng dược lý, dược lực học) của sản phẩm nghiên cứu; nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi; nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc; nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thử nghiệm.

Tài liệu này chỉ đề cập đến thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở thuốc, bao gồm các loại hình nghiên cứu sau: thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở nhằm chứng minh tính an toàn hoặc hiệu lực/hiệu quả của thuốc trong phát triển thuốc mới và phương pháp điều trị mới, các nghiên cứu trên người về dược động học, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

29. Thuốc giả

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), thuốc giả là sản phẩm được Hm88i.com Sòng bài trực tuyến dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:

• Không có dược chất;
• Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
• Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
• Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến khác.

30. Thuốc kém chất lượng

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý.

31. Thuốc từ dược liệu

Theo Luật Dược của Việt Nam (2005), thuốc từ dược liệu là thuốc được Hm88i.com Sòng bài trực tuyến từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

32. Thuốc y học cổ truyền

Trong tài liệu này, thuốc y học cổ truyền (YHCT) là khái niệm bao gồm dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, trong đó:

• Dược liệu là nguyên liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc có nguồn gốc từ Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live, động vật hay khoáng vật.
• Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu được chế biến, bào chế theo lý luận của y học cổ truyền.
• Thuốc từ dược liệu là thuốc được Hm88i.com Sòng bài trực tuyến từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live hoặc khoáng chất.
• Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông.

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là mục tiêu lớn của ngành y tế. Cùng với các thuốc đã được sử dụng rộng rãi trong Hm8803 hiện đang mở, sự ra đời của nhiều thuốc mới đã có những tác động tích cực trong việc kiểm soát bệnh tật và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Bên cạnh đó, những nguy cơ liên quan đến thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại của thuốc lại xảy ra khá phổ biến, gây ảnh hưởng không nhỏ tới thành công của điều trị và sức khỏe người bệnh. Phản ứng có hại của thuốc làm nặng thêm tình trạng bệnh, có thể để lại di chứng, đe dọa tính mạng trở thành một trong 10 nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại nhiều quốc gia. Điều đáng lưu ý là đa số phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh được. Đây chính là cơ sở để xây dựng hệ thống Cảnh giác dược, một hệ thống chuyên biệt của ngành Y tế có nhiệm vụ theo dõi và đánh giá những dữ liệu về tính an toàn của thuốc để ngăn ngừa và giảm thiểu tác động tiêu cực của thuốc đối với người sử dụng, qua đó nâng cao sức khỏe cộng đồng.

Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế Thế giới, được định nghĩa là “Môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”.

Trước khi đưa ra thị trường, tính an toàn của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại của thuốc đã được đánh giá qua nhiều giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc (nghiên cứu tiền Hm8803 hiện đang mở, thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở giai đoạn 1, giai đoạn 2 và giai đoạn 3). Tuy nhiên sau khi thuốc được lưu hành, việc sử dụng thuốc không còn bị giới hạn trên một số lượng nhỏ người bệnh và các điều kiện nghiêm ngặt như trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở mà được mở rộng theo yêu cầu của thực tế điều trị. Lúc này, các vấn đề như đặc điểm người bệnh, bệnh lý mắc kèm, thuốc sử dụng đồng thời, sử dụng thuốc kéo dài, tuân thủ điều trị, … không hoàn toàn giống như trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở. Thêm vào đó, một số vấn đề khác liên quan đến tính an toàn của thuốc như thuốc giả, thuốc kém chất lượng hay sai sót liên quan đến thuốc thường chỉ xuất hiện sau khi thuốc được cấp phép lưu hành và đưa vào sử dụng.  Vì vậy, tính an toàn của thuốc vẫn cần được tiếp tục theo dõi và đánh giá sau khi thuốc ra thị trường để có biện pháp can thiệp kịp thời trong trường hợp cần thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh.

Mỗi quốc gia đều cần phát triển hệ thống Cảnh giác dược của mình cho phù hợp với đặc thù về mô hình bệnh tật, yếu tố di truyền, chủng tộc và tình hình sử dụng thuốc. Thực tế điều trị tại nước ta đang đối mặt với nhiều vấn đề trong sử dụng thuốc như lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không hợp lý (lạm dụng kháng sinh, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền, thuốc hỗ trợ, thuốc điều trị triệu chứng, …). Trong quá trình sử dụng thuốc, các sai sót liên quan đến thuốc cũng có thể xảy ra nhưng chưa được đánh giá đầy đủ. Bên cạnh đó, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu ngày càng được ưu tiên phát triển và sử dụng rộng rãi trong khi vấn đề an toàn khi dùng thuốc chưa thật sự được chú trọng. Các thuốc dự phòng và điều trị lao, HIV/AIDS, sốt rét và các loại vắc xin trong chương trình tiêm chủng được sử dụng cho một số lượng người rất lớn trong cộng đồng nhưng dữ liệu về tính an toàn của các thuốc này trên quần thể người Việt Nam chưa được thu thập và đánh giá một cách có hệ thống. Cảnh giác dược, với mạng lưới theo dõi và các phương pháp thu thập dữ liệu của mình sẽ cung cấp thêm những thông tin quan trọng về tính an toàn của thuốc trong thực tế điều trị, hỗ trợ các cơ quan quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký về y tế trong công tác quản lý sử dụng thuốc, góp phần giảm thiểu tác hại do thuốc gây ra, tiết kiệm chi phí điều trị và đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng.

1.1. Cơ sở pháp lý

Theo điều 51 của Luật Dược (2005), “Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế”; “cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc”; “trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, phân phối”.

Đề án Quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký về Dược phẩm, An toàn vệ sinh thực phẩm, Mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015 ban hành theo Hm88 link đăng nhập số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30 tháng 06 năm 2006 của Thủ tướng HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á cũng nêu rõ cần “củng cố, kiện toàn và đầu tư nâng cấp về tổ chức, cơ sở vật chất và trang thiết bị cho 2 trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại thành phố Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh. Thành lập 3 Trung tâm khu vực tại miền núi phía Bắc, Đà Nẵng và Cần Thơ”.

Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 ban hành theo Hm88 link đăng nhập số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 của Thủ tướng HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á cũng nhấn mạnh quan điểm “Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động Dược Hm8803 hiện đang mở và Cảnh giác dược” gắn liền với giải pháp “Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê Đăng Ký HM88.COM +88k, thực hành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo thuốc”.

Trên thực tế, hoạt động liên quan đến Cảnh giác dược và giám sát tính an toàn của thuốc đã được triển khai tại Việt Nam từ năm 1994 trong khuôn khổ dự án SIDA “Hỗ trợ hệ thống quản lý Dược” do HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á Thụy Điển tài trợ. Năm 1999, Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức của Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (Trung tâm WHO-UMC). Năm 2009, sự ra đời của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong hoạt động Cảnh giác dược tại Việt Nam. Năm 2011, Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực thuộc Bệnh viện Chợ Rẫy được thành lập. Những đơn vị chuyên môn này cùng với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ là đầu mối chính trong hoạt động thông tin thuốc và Cảnh giác dược tại nước ta.

1.2. Hệ thống Cảnh giác dược tại Việt Nam

1.2.1. Nhiệm vụ của hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam

(1) Thu thập và quản lý các báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm: báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo về sai sót liên quan đến thuốc và báo cáo nghi ngờ thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

(2) Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố bất lợi của thuốc (từ chương trình tiêm chủng và các chương trình y tế quốc gia khác, các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở) và các hoạt động giám sát chủ động về biến cố bất lợi của thuốc.

(3) Phát hiện, thông báo kịp thời và xử lý tín hiệu về tính an toàn của thuốc (những biến cố bất lợi chưa biết hoặc chưa được mô tả đầy đủ liên quan đến một thuốc hoặc nhiều thuốc phối hợp).

(4) Cung cấp thông tin về các biến cố bất lợi xảy ra liên quan tới chất lượng thuốc và hỗ trợ công tác quản lý chất lượng thuốc.

(5) Phát hiện và góp phần giảm thiểu các sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh, cấp phát và sử dụng thuốc.

(6) Đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc.

(7) Truyền thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những thông tin sai lệch về độc tính của thuốc.

(8) Củng cố và phát triển hoạt động thông tin thuốc. Cập nhật thông tin có được từ hệ thống Cảnh giác dược vào các chính sách thuốc quốc gia, dược thư quốc gia và các hướng dẫn điều trị để mang lại lợi ích cho người bệnh và cộng đồng.

1.2.2. Phạm vi hoạt động

Hoạt động Cảnh giác dược tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc theo dõi các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc, bao gồm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp trên người, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu. Các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn đề về chất lượng thuốc (thuốc giả, thuốc kém chất lượng). Một số vấn đề khác liên quan đến thuốc như tính an toàn khi sử dụng thực phẩm chức năng và thiết bị y tế không nằm trong phạm vi của hướng dẫn này.

1.2.3. Quy trình hoạt động và vai trò của các thành phần trong hệ thống

Cảnh giác dược Các hoạt động Cảnh giác dược được triển khai theo tiến trình từ báo cáo (gửi thông tin), phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy cơ, ra quyết định can thiệp và truyền thông thông tin về tính an toàn của thuốc với sự tham gia của các cá nhân, đơn vị khác nhau trong hệ thống (hình 1). Cụ thể, vai trò của mỗi cá nhân, đơn vị được mô tả như sau:

(1) Người bệnh và cộng đồng

Người bệnh và cộng đồng có trách nhiệm báo cáo cho các nhân viên y tế trong thời gian sớm nhất về bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc.

(2) Cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á

– Lãnh đạo cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có trách nhiệm tổ chức và triển khai hoạt động Cảnh giác dược trong đơn vị của mình.

– Nhân viên y tế bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác có trách nhiệm theo dõi, phát hiện, xử trí, dự phòng và báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót liên quan đến thuốc và các trường hợp nghi ngờ chất lượng thuốc cho người phụ trách về hoạt động Cảnh giác dược trong cơ sở và Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

(3) Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc

Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc cần thành lập bộ phận chuyên trách về Cảnh giác dược và bố trí cán bộ phụ trách hoạt động này để đảm bảo chất lượng, an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành và có biện pháp can thiệp phù hợp trong trường hợp cần thiết. Cụ thể, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc có trách nhiệm:

– Theo dõi và báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình lưu hành thuốc do cơ sở mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đăng ký, Chào mừng đến với Mh88 cho Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo quy định hiện hành.

– Cập nhật thông tin về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc do cơ sở mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đăng ký, Chào mừng đến với Mh88 cho Cục Quản lý Dược trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường theo quy định hiện hành.

– Trong trường hợp thuốc có số đăng ký (SĐK) lưu hành tại Việt Nam cũng được lưu hành ở các nước khác, cần cập nhật các thay đổi mới về quản lý thuốc liên quan đến vấn đề an toàn như thông tin trên nhãn, hạn chế chỉ định, thu hồi thuốc và rút số đăng ký của cơ quan quản lý dược phẩm nước ngoài cho Cục Quản lý Dược theo quy định hiện hành.

– Xây dựng và triển khai kế hoạch quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ đối với các thuốc có nguy cơ cao do cơ sở mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đăng ký, Chào mừng đến với Mh88 và khi được Cục Quản lý Dược yêu cầu.

(4) Các cơ sở bán lẻ thuốc

Nhân viên y tế tại các cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhận phản ánh của người tiêu dùng đối với các biến cố bất lợi xảy ra khi sử dụng thuốc và tham gia hoạt động báo cáo các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc cho Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

(5) Các cơ quan kiểm định chất lượng thuốc

Các cơ quan kiểm định chất lượng thuốc bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm:

– Giám sát chất lượng thuốc theo chức năng, nhiệm vụ được Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k giao.

– Lấy mẫu thuốc, kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và thông báo kết quả kiểm nghiệm cho Cục Quản lý Dược trong trường hợp cần xác định chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành.

(6) Các chương trình y tế quốc gia

Các chương trình y tế quốc gia, đặc biệt là Chương trình chống Lao quốc gia, Chương trình quốc gia phòng chống bệnh Sốt rét, Chương trình phòng chống HIV/AIDS và Chương trình tiêm chủng cần phối hợp với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tổ chức và triển khai hoạt động theo dõi phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc trong hệ thống mỗi chương trình theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

(7) Trung tâm Quốc gia và các Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Trung tâm DI & ADR khu vực)

Là các cơ quan chuyên môn về thông tin thuốc và Cảnh giác dược, có trách nhiệm:

– Thu thập và quản lý các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc và các trường hợp nghi ngờ chất lượng thuốc; tổ chức thẩm định và phản hồi cho người báo cáo.

– Xây dựng và quản lý cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc và Cảnh giác dược. – Phát hiện tín hiệu, báo cáo và cung cấp thông tin kịp thời về tính an toàn của thuốc cho các cơ quan quản lý thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

– Cung cấp, chia sẻ thông tin cập nhật trong nước và quốc tế về tính an toàn của thuốc cho các tổ chức, cá nhân có liên quan thông qua các hình thức: cổng thông tin điện tử, thư điện tử, ấn phẩm, các phương tiện thông tin đại chúng, … nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong điều trị và cho cộng đồng.

– Chia sẻ dữ liệu với Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (Trung tâm WHO-UMC), góp phần xây dựng dữ liệu về an toàn thuốc quốc tế.

– Chủ trì hoặc phối hợp triển khai các hoạt động giám sát tích cực, các nghiên cứu về phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc.

– Phát triển hoạt động thông tin thuốc và hướng dẫn chuyên môn cho các đơn vị thông tin thuốc trong các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.

– Tham gia đào tạo, bồi dưỡng nâng cao kiến thức về thông tin thuốc và Cảnh giác dược cho nhân viên y tế, học viên sau đại học, sinh viên y dược.

– Hợp tác và chia sẻ thông tin với các tổ chức quốc tế trong lĩnh vực thông tin thuốc và Cảnh giác dược.

(8) Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

– Tư vấn về chuyên môn, kỹ thuật cho Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trong hoạt động cấp số đăng ký, đánh giá chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thuốc sau khi được cấp số đăng ký.

– Đánh giá tín hiệu về an toàn thuốc và tư vấn cho Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k các biện pháp can thiệp về mặt quản lý liên quan đến thuốc trong trường hợp cần thiết.

(9) Các cơ quan quản lý về y tế

Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và các Vụ, Cục chức năng của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k có trách nhiệm:

– Tổ chức hệ thống Cảnh giác dược nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

– Xây dựng, rà soát và ban hành các chính sách y tế có liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược.

– Thúc đẩy triển khai, duy trì và đảm bảo về tài chính cho các hoạt động Cảnh giác dược.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

– Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, quy định, hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược.

– Chỉ đạo, quản lý, tổ chức triển khai và giám sát các hoạt động liên quan đến lĩnh vực Cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc trên phạm vi cả nước, cụ thể bao gồm:

+ Quản lý, thúc đẩy triển khai và giám sát hoạt động Cảnh giác dược trong các đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc tại Việt Nam.

+ Đánh giá nguy cơ/lợi ích và quản lý nguy cơ về tính an toàn của thuốc. + Truyền thông kịp thời, chính xác về các vấn đề an toàn thuốc.

+ Ra quyết định và đảm bảo việc thực hiện quyết định thu hồi, rút số đăng ký thuốc; hạn chế chỉ định, cập nhật thông tin về tính an toàn trên nhãn thuốc; cảnh báo, cung cấp thông tin cho nhân viên y tế và người bệnh về tính an toàn của thuốc.

– Hợp tác và chia sẻ thông tin với các tổ chức quốc tế trong lĩnh vực Cảnh giác dược.

Cục Quản lý Khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ có trách nhiệm:

– Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, quy định, hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược trong HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.

– Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả trong HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, trong công tác kê đơn và sử dụng thuốc.

– Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra giám sát thực hành dược Hm8803 hiện đang mở; tư vấn, thông tin về sử dụng thuốc và Cảnh giác dược trong các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

– Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, quy định, hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược trong Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, chế biến, Chào mừng đến với Mh88, kê đơn, cấp phát và sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền.

– Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định, hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược trong Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, chế biến, bảo quản, Chào mừng đến với Mh88 dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền.

– Chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á tổ chức thực hiện việc cung ứng và sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bảo đảm chất lượng.

Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm:

– Chủ trì hoặc phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng, sửa đổi, bổ sung, ban hành các hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin, giám sát, xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

– Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích cũng như các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:

– Chủ trì hoặc phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung, ban hành các hướng dẫn chuyên môn, tiêu chuẩn kỹ thuật cho việc nghiên cứu, phát triển, ứng dụng những sản phẩm y tế mới bảo đảm an toàn, hiệu quả.

– Tổ chức triển khai hệ thống thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, Hội đồng đạo đức các cấp, quản lý đảm bảo việc giám sát đầy đủ, kịp thời các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.

– Quản lý và xử lý các báo cáo biến cố bất lợi, báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thuốc, sản phẩm y tế trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở thực hiện tại Việt Nam.

Hm88.com vn lì xì hội viên mới tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm:

– Hướng dẫn và tổ chức thực hiện, kiểm tra đánh giá việc thực hiện các văn bản quy phạm Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, các hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật về Cảnh giác dược, quản lý chất lượng thuốc và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả tại địa phương theo quy định hiện hành.

– Phổ biến và phối hợp thực hiện các quyết định quản lý của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và các Vụ, Cục chức năng liên quan đến thu hồi, rút số đăng ký thuốc; cập nhật thông tin về tính an toàn trên nhãn thuốc; cảnh báo, cung cấp thông tin cho nhân viên y tế và người bệnh về tính an toàn của thuốc.

Các đối tác khác trong hệ thống Cảnh giác dược

Hoạt động Cảnh giác dược cũng cần sự tham gia tích cực của các đối tác khác trong hệ thống bao gồm:

– Các cơ sở đào tạo chuyên môn y dược, các viện nghiên cứu chuyên ngành: xây dựng chương trình, tổ chức đào tạo ban đầu, đào tạo lại, bồi dưỡng kiến thức, đào tạo liên tục dành cho nhân viên y tế về thông tin thuốc và Cảnh giác dược, phối hợp triển khai các nghiên cứu trong lĩnh vực Cảnh giác dược.

– Các hội và hiệp hội chuyên môn trong lĩnh vực y dược: cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tại Việt Nam và trên thế giới, tổ chức và phối hợp tổ chức bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ về thông tin thuốc và Cảnh giác dược cho hội viên của mình.

– Các tổ chức xã hội và các phương tiện thông tin đại chúng: truyền thông thông tin chính xác và kịp thời về các vấn đề an toàn thuốc cho cộng đồng. – Văn phòng đại diện của Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam, Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (Trung tâm WHO-UMC) và các tổ chức phi chính phủ có liên quan: chia sẻ thông tin cập nhật về tính an toàn của thuốc, hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật cho các hoạt động Cảnh giác dược tại Việt Nam.

1.3. Các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc

Trong lĩnh vực Cảnh giác dược, phương pháp chính được dùng để thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc là phương pháp báo cáo tự nguyện. Các phương pháp bổ sung khác có thể được áp dụng trong từng trường hợp cụ thể bao gồm giám sát chủ động và báo cáo tự nguyện có chủ đích.

1.3.1. Phương pháp báo cáo tự nguyện

Các báo cáo đơn lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc được nhân viên y tế cũng như các đơn vị Chào mừng đến với Mh88 dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện theo một biểu mẫu báo cáo chung (xem phụ lục 2 của Hướng dẫn này) và gửi về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (hình 2). Với đặc điểm đơn giản, ít tốn kém, có thể áp dụng với tất cả các thuốc và các loại phản ứng, đây là phương pháp chính được áp dụng để theo dõi phản ứng có hại của thuốc ở tất cả các quốc gia. Thông tin về chất lượng thuốc hay sai sót liên quan đến thuốc cũng có thể được thu thập thông qua hình thức này. Tại các Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, thông tin sẽ được đánh giá, phân tích và phản hồi lại cho người, đơn vị gửi báo cáo. Định kỳ hoặc trong trường hợp phát hiện tín hiệu bất thường liên quan đến tính an toàn của thuốc từ dữ liệu báo cáo tự nguyện, Trung tâm DI & ADR Quốc gia sẽ tổng hợp thông tin và báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên (Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và các Vụ, Cục chức năng của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k). Sau khi xin ý kiến tư vấn của các đơn vị chuyên môn khác như Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và các cơ quan kiểm định chất lượng thuốc, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và các Vụ, Cục chức năng của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k sẽ đưa ra quyết định quản lý kịp thời nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc. Bên cạnh đó, dữ liệu mã hóa của báo cáo tự nguyện cũng được chia sẻ với Trung tâm WHO-UMC để đóng góp vào dữ liệu chung về an toàn thuốc toàn cầu.

1.3.2. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích

Báo cáo tự nguyện có chủ đích được dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện. Tuy nhiên, khác với báo cáo tự nguyện, thay vì yêu cầu nhân viên y tế báo cáo về tất cả các phản ứng có hại xảy ra với tất cả các thuốc và mọi đối tượng người bệnh, báo cáo tự nguyện có chủ đích chỉ tập trung theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như theo dõi trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc, phác đồ điều trị. Báo cáo tự nguyện có chủ đích giữ được các ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện (chi phí thấp, dễ áp dụng), đồng thời giúp tập trung vào đối tượng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện.

1.3.3. Phương pháp giám sát chủ động

Phương pháp này được áp dụng để theo dõi các vấn đề an toàn thuốc trọng tâm thông qua việc chủ động theo dõi người bệnh và ghi nhận tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc. Việc thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc được thực hiện một cách thường xuyên, định kì từ các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, trung tâm y tế, phòng khám ngoại trú hoặc các cơ sở điều trị được lựa chọn. Biến cố bất lợi được phát hiện bằng cách hỏi trực tiếp người bệnh hoặc theo dõi hồ sơ bệnh án. Giám sát chủ động được thực hiện giống như việc theo dõi dọc trong nghiên cứu dịch tễ học thông qua những bước sau:
– Xây dựng đề cương nghiên cứu trong đó bao gồm mục tiêu, đối tượng, phương pháp nghiên cứu, …
– Thiết kế mẫu thu thập thông tin về người bệnh và mẫu ghi nhận thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc. – Tập huấn cho nhân viên y tế tham gia nghiên cứu.
– Triển khai thu nhận người bệnh và theo dõi người bệnh. – Ghi nhận thông tin về biến cố bất lợi tại các lần tái khám.
– Gửi báo cáo cho Trung tâm DI & ADR để tổng hợp, đánh giá và phân tích số liệu.
– Tổng kết, nghiệm thu kết quả và đưa ra kiến nghị.

1.4. Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc trong hoạt động quản lý dược phẩm

Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc là hoạt động không thể tách rời trong vòng đời của thuốc. Quá trình đánh giá nguy cơ/lợi ích được thực hiện dựa trên thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc thu thập trong quá trình phát triển sản phẩm và giám sát hậu mãi sau khi thuốc ra thị trường. Tuy nhiên, quan điểm của các tổ chức, cá nhân trong hệ thống Cảnh giác dược về cân bằng nguy cơ/ lợi ích trong từng trường hợp cụ thể có thể khác nhau. Ở cấp độ quốc gia, cân bằng nguy cơ/lợi ích là yêu cầu đặc biệt quan trọng để một thuốc được duy trì trên thị trường cũng như ảnh hưởng trực tiếp đến phạm vi lưu hành của thuốc. Phần này xin đưa ra những nguyên tắc cơ bản về đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc có thể áp dụng trong hoạt động quản lý dược phẩm tại Việt Nam.

1.4.1. Cơ sở đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc tại Việt Nam

Quá trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc được dựa trên những cơ sở sau:

– Thông tin từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR, báo cáo chất lượng thuốc ở Việt Nam.
Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực thành phố Hồ Chí Minh về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc là các đơn vị chuyên môn chịu trách nhiệm chính trong việc tiếp nhận các báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo chất lượng thuốc,
phát hiện các tín hiệu cảnh báo về tính an toàn để tư vấn, cung cấp thông tin kịp thời cho cơ quan quản lý của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
– Ý kiến tư vấn của các chuyên gia, đơn vị chuyên môn ở Việt Nam.
Ví dụ: các Hội chuyên môn trong lĩnh vực Y-Dược, Hội Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, Bệnh viện đầu ngành của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trung tâm Dược lý Hm8803 hiện đang mở Quốc gia, Trường Đại học Y Hà Nội, …
– Hm88 link đăng nhập của các cơ quan quản lý dược phẩm tham chiếu trên thế giới.
Ví dụ: Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược châu u (EMA), Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA), Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM), …
– Hướng dẫn chuyên môn của các tổ chức y tế uy tín như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Hội tim mạch châu u, Hội tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội đái tháo đường Quốc tế, Hiệp hội đái tháo đường Hoa Kỳ và các hội chuyên môn có uy tín khác trên thế giới.

1.4.2. Quy trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc ở Việt Nam

– Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc từ các nguồn thông tin khác nhau.
– Cục Quản lý Dược tiến hành tổng hợp, xem xét các thông tin liên quan đến thuốc có vấn đề về tính an toàn. Thông tin được tổng hợp dựa trên các căn cứ đã nêu ở phần 1.4.1.
– Cục Quản lý Dược báo cáo, xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (gọi tắt là Hội đồng).
– Hội đồng xem xét, đánh giá, kết luận trên cơ sở các dữ liệu Cục Quản lý Dược cung cấp.
– Cục Quản lý Dược trình Lãnh đạo Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k kết luận của Hội đồng.
– Triển khai kết luận của Hội đồng sau khi có ý kiến Lãnh đạo Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.

1.4.3. Hình thức ra quyết định

Căn cứ kết luận của Hội đồng đối với nguy cơ/lợi ích của thuốc và ý kiến của Lãnh đạo Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Cục Quản lý Dược và Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k có thể ra quyết định quản lý theo các mức độ sau:
– Phổ biến, cập nhật thông tin, khuyến cáo cho nhân viên y tế để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
– Yêu cầu công ty đăng ký, Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, tờ thông tin cho người bệnh.
– Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại của thuốc; tạm ngừng Hm8803 kèo World Cup 2026 nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc.
– Đình chỉ lưu hành thuốc; rút số đăng ký lưu hành thuốc và thu hồi thuốc.

CHƯƠNG 2.
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Trong thực hành Hm8803 hiện đang mở, phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề khác như thuốc giả, thuốc kém chất lượng, sai sót liên quan đến thuốc có tác động tiêu cực tới sức khỏe người bệnh, làm tăng chi phí điều trị, ảnh hưởng lớn đến chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có trách nhiệm đảm bảo tất cả các loại thuốc được kê đơn và sử dụng cho người bệnh là những thuốc có lợi ích vượt trội nguy cơ và có chất lượng tốt. Hoạt động Cảnh giác dược tại các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á bao gồm giám sát (phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng) các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các vấn đề liên quan đến thuốc trong tất cả các giai đoạn của quá trình quản lý sử dụng thuốc. Những nhiệm vụ này bao gồm:
– Giám sát các phản ứng có hại liên quan đến thuốc hoặc chất lượng thuốc.
– Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.
– Bảo đảm chất lượng thuốc thông qua việc thực hiện tốt các quy định về mua sắm, bảo quản và cấp phát, đồng thời giám sát và giải quyết các vấn đề về chất lượng thuốc.
Đây là trách nhiệm chung của các bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên. Với các cơ sở có các nhân viên y tế khác tham gia công việc liên quan đến HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, việc thực hiện các hoạt động này cần phù hợp chức trách, nhiệm vụ được phân công.

2.1. Giám sát phản ứng có hại của thuốc

2.1.1. Dự phòng

Nhiều phản ứng có hại của thuốc có thể ngăn ngừa được bằng các biện pháp dự phòng trong quá trình sử dụng thuốc cho người bệnh. Phần lớn những phản ứng có hại này là hậu quả của một sai sót liên quan đến thuốc hoặc do thuốc kém chất lượng. Do vậy, có thể áp dụng các biện pháp sau để dự phòng ADR:

a) Nhân viên y tế
– Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tiền sử dị ứng (thuốc, thức ăn, … ) của bệnh nhân, tương tác thuốc trong kê đơn và thực hiện đầy đủ việc giám sát theo dõi người bệnh trong quá trình điều trị để đảm bảo kê Đăng Ký HM88.COM +88k hợp lý.
– Tuân thủ cảnh báo và thận trọng khi kê đơn sử dụng các thuốc có nguy cơ cao hoặc kê đơn trên đối tượng người bệnh đặc biệt (xem phụ lục 4 của Hướng dẫn này).
– Tuân thủ qui trình bảo quản và sử dụng thuốc cho người bệnh.
– Kiểm tra tương tác thuốc và chống chỉ định trong qui trình cấp phát và sử dụng thuốc.

b) Khoa Dược, Đơn vị Thông tin Thuốc của bệnh viện hoặc bộ phận/người phụ trách công tác Dược tại các đơn vị HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á khác

– Cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, thông tin về an toàn thuốc gửi đến nhân viên y tế và người bệnh trong cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á dưới nhiều hình thức như tư vấn trực tiếp, sinh hoạt khoa học, sinh hoạt chuyên môn, cung cấp bản tin, tờ thông tin về thuốc.
– Giám sát chất lượng thuốc trước khi cấp phát thuốc về các khoa phòng.
– Hướng dẫn và hỗ trợ nhân viên y tế trong công tác báo cáo ADR.
– Lưu thư cảm ơn đã nhận được báo cáo và phản hồi kết quả thẩm định báo cáo ADR của Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc gửi cho nhân viên y tế đã tham gia báo cáo.

c) Hội đồng Thuốc và Điều trị

– Xây dựng qui trình phát hiện, đánh giá, xử trí và báo cáo ADR trong bệnh viện.
– Xác định danh mục các thuốc có nguy cơ cao cần giám sát và xây dựng qui trình hướng dẫn sử dụng các thuốc này trong bệnh viện.
– Tổ chức hội chẩn, thảo luận và đánh giá để đi đến kết luận về hướng xử trí, đề xuất các biện pháp dự phòng phù hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng tại bệnh viện.
– Định kỳ tổng kết công tác báo cáo ADR trong bệnh viện. Sử dụng các thông tin về tính an toàn để cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc của bệnh viện, các hướng dẫn điều trị, qui trình chuyên môn trong bệnh viện.
– Tổ chức tập huấn định kỳ cho nhân viên y tế trong bệnh viện về kỹ năng phát hiện, xử trí, dự phòng ADR, kỹ năng điền báo cáo ADR đúng và đầy đủ thông tin.

2.1.2. Phát hiện

a) Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên

– Theo dõi và phát hiện những biểu hiện

Hm8803 hiện đang mở và cận Hm8803 hiện đang mở bất thường xảy ra trên người bệnh dựa trên các thông tin do người bệnh cung cấp và các triệu chứng ghi nhận được trong quá trình chăm sóc, theo dõi người bệnh (xem phụ lục 3 của Hướng dẫn này).
– Thông báo ngay cho bác sĩ, y sĩ điều trị và khoa Dược (nếu có) về tình trạng bất thường của người bệnh.
– Ghi lại các thông tin liên quan tới các thuốc mà người bệnh đã sử dụng (thuốc nghi ngờ gây ADR và các thuốc dùng đồng thời) bao gồm: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, số lô, hạn dùng, ngày và thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày và thời gian kết thúc dùng thuốc (nếu có).
– Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà người bệnh đã sử dụng để tham khảo trong trường hợp cần thêm thông tin. Nếu cần thiết, có thể biệt trữ, bảo quản thuốc trong điều kiện bảo quản mà nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến khuyến cáo.

b) Bác sĩ, y sĩ
– Phát hiện, ghi nhận lại những biểu hiện Hm8803 hiện đang mở và cận Hm8803 hiện đang mở bất thường xảy ra trên người bệnh vào bệnh án.
– Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế người bệnh đã sử dụng.
– Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại xem có biểu hiện bất thường nào về chất lượng thuốc hay không.
– Kiểm tra lại một số thông tin sau:
+ Lý do sử dụng thuốc, việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến các bệnh mắc kèm và chống chỉ định trên người bệnh hay không?
+ Liều dùng thuốc đã phù hợp với liều khuyến cáo chưa? + Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt là dị ứng thuốc không?
+ Có sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR không?

c) Dược sĩ

Trong quá trình thực hiện hoạt động chuyên môn, thông qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại khoa Dược, dược sĩ phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng được sử dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc, biểu hiện Hm8803 hiện đang mở và kết quả xét nghiệm cận Hm8803 hiện đang mở bất thường (xem phụ lục 5 của Hướng dẫn này). Ưu tiên xem xét bệnh án của các đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR (xem phụ lục 4 của Hướng dẫn này).

2.1.3. Xử trí

a) Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên

– Thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh của bác sĩ điều trị.
– Theo dõi người bệnh và thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có diễn biến bất thường của người bệnh trong quá trình điều trị tiếp theo.
– Trong trường hợp khẩn cấp, có thể ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước khi thông báo cho bác sĩ.

b) Bác sĩ, y sĩ

– Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí Hm8803 hiện đang mở phù hợp.
– Giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR trong điều kiện Hm8803 hiện đang mở cho phép.
– Kịp thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống cho người bệnh.
– Thực hiện theo các hướng dẫn chuyên môn của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k có liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc phạm vi các hướng dẫn đó.
– Trong trường hợp cần thiết, trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ dược sĩ, Đơn vị Thông tin thuốc của bệnh viện hoặc các Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
– Giám sát chặt chẽ người bệnh trong trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ.

c) Dược sĩ

– Trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi thực hiện hoạt động dược Hm8803 hiện đang mở tại khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp.
– Cung cấp thông tin về thuốc trong quá trình phát hiện và xử trí ADR theo yêu cầu của nhân viên y tế.
– Hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng viên hoàn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong mẫu báo cáo ADR.
– Dược sĩ có thể trực tiếp thu thập thông tin và viết báo cáo ADR.

2.1.4. Đánh giá

a) Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng có hại

Để đánh giá một biến cố bất lợi có phải do thuốc gây ra hay không, bác sĩ hoặc dược sĩ cần rà soát lại các thông tin liên quan để xem xét nguyên nhân có thể gây ra biến cố, bao gồm:
– Kiểm tra xem người bệnh có dùng đúng thuốc được kê đơn, cấp phát và đúng liều khuyến cáo hay không.
– Hỏi kỹ tiền sử bệnh, tiền sử dị ứng (dị ứng thuốc và các dị ứng khác) để loại trừ các nguyên nhân khác như tình trạng bệnh, thức ăn, các thuốc dùng đồng thời có thể gây ra biến cố.
– Kiểm tra mối liên quan giữa thời gian dùng thuốc và thời điểm xảy ra phản ứng.
– Khám Hm8803 hiện đang mở cẩn thận và thực hiện các xét nghiệm liên quan để xác định nguyên nhân gây phản ứng (nếu cần thiết).
– Ghi nhận diễn biến của phản ứng sau khi ngừng thuốc và tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có).
– Kiểm tra xem phản ứng đã được ghi nhận trong y văn hay tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nghi ngờ hay không. Những thông tin này giúp củng cố thêm kết luận về mối liên quan giữa thuốc và phản ứng.
– Tùy điều kiện chuyên môn, có thể đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR xuất hiện trên người bệnh theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc thang điểm của Naranjo (xem phụ lục 6 của Hướng dẫn này).

b) Đánh giá mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại

Phản ứng có hại được đánh giá là nghiêm trọng khi các phản ứng này gây ra một trong những hậu quả:
– Trực tiếp hoặc gián tiếp gây tử vong cho người bệnh; – Đe dọa tính mạng người bệnh, cần điều trị cấp cứu; – Người bệnh cần nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện; – Người bệnh bị tàn tật vĩnh viễn hoặc nặng nề;
– Dị tật thai nhi;
– Hoặc bất kỳ hậu quả nào của người bệnh mà nhân viên y tế cho là gây hậu quả nghiêm trọng về mặt Hm8803 hiện đang mở.
Sau khi đánh giá mối quan hệ nhân quả với thuốc, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại, nhân viên y tế cần cân nhắc có cần thiết gửi cho người bệnh “Thẻ cảnh báo phản ứng có hại của thuốc” hay không (xem phụ lục 2 của Hướng dẫn này).
Thẻ cảnh báo phản ứng có hại của thuốc là một loại thẻ thông báo cho tất cả nhân viên y tế rằng người mang thẻ đã từng bị phản ứng có hại của thuốc nghiêm trọng. Thẻ này cũng giúp người bệnh biết về những phản ứng nghiêm trọng của họ. Người bệnh cần mang theo thẻ này và đưa cho nhân viên y tế trong tất cả những lần đi Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K. Biện pháp này giúp nhân viên y tế biết được tiền sử bệnh liên quan đến thuốc của người bệnh và giúp tránh phản ứng có hại cùng loại hoặc các phản ứng tương tự.

2.1.5. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bằng báo cáo tự nguyện

Có nhiều phương pháp theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong thực hành Hm8803 hiện đang mở. Trong khuôn khổ hướng dẫn này, phương pháp báo cáo tự nguyện được giới thiệu do tính chất đơn giản, dễ áp dụng cho các cơ sở khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ tại Việt Nam.
a) Đối tượng viết báo cáo:
– Người trực tiếp viết báo cáo ADR là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác.
Khuyến khích nhiều người cùng tham gia viết hoàn thiện báo cáo để nâng cao chất lượng thông tin.
– Thông tin về người báo cáo, người bệnh và đơn vị báo cáo ghi trong phiếu báo cáo phản ứng có hại của thuốc được các Trung tâm về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bảo mật theo qui định hiện hành.
b) Các trường hợp cần báo cáo
– Báo cáo tất cả các biến cố có hại xảy ra trong quá trình điều trị có nghi ngờ liên quan đến thuốc gây ra bởi:
+ Thuốc, bao gồm cả vắc xin và sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
+ Dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền.
– Ưu tiên báo cáo:
+ Các phản ứng có hại nghiêm trọng (xem phần 2.1.4 b).
+ Tất cả phản ứng có hại của các thuốc mới đưa vào sử dụng trong điều trị tại bệnh viện.
+ Phản ứng có hại mới chưa từng được biết đến của thuốc (chưa được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam, MIMS, Vidal hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác).
+ Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
c) Thời gian gửi báo cáo
– Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
– Báo cáo trong khi người bệnh chưa xuất viện giúp khai thác đủ thông tin, định hướng làm thêm các xét nghiệm cần thiết để xác định nguyên nhân gây ADR.
– Bảo đảm gửi báo cáo tới Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đúng thời hạn:
+ Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm xảy ra phản ứng.
+ Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng còn lại: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm xảy ra phản ứng.
+ Báo cáo phản ứng có hại không nghiêm trọng có thể tập hợp gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp.

d) Hướng dẫn điền mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc

– Nguyên tắc chung:
+ Hoàn thành mẫu báo cáo với đầy đủ thông tin nhất có được từ bệnh án.
+ Sử dụng một bản báo cáo riêng cho mỗi người bệnh.
+ Trường hợp dùng thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR khác cho người bệnh nên tách thành một báo cáo riêng.
+ Chữ viết rõ ràng, viết chính xác tên thuốc, hạn chế viết tắt.
+ Điền thông tin chính xác, thống nhất, tránh mâu thuẫn giữa các thông tin trong báo cáo.
– Mẫu báo cáo ADR: sử dụng mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo quy định hiện hành (xem phụ lục 1 của Hướng dẫn này).
– Các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR + Thông tin về người bệnh: họ và tên, tuổi, giới tính.
+ Thông tin về phản ứng có hại: mô tả chi tiết biểu hiện ADR, ngày xuất hiện phản ứng, diễn biến ADR sau khi xử trí (bao gồm diễn biến sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều thuốc hoặc tái sử dụng thuốc nghi ngờ).
+ Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên thuốc nghi ngờ, liều dùng, đường dùng, lý do dùng thuốc, ngày và thời điểm bắt đầu dùng thuốc.
+ Thông tin về người và đơn vị báo cáo: tên đơn vị báo cáo, họ và tên người báo cáo, chức vụ, số điện thoại liên lạc hoặc địa chỉ email (nếu có).
Với các thông tin còn lại trong mẫu báo cáo, khuyến khích nhân viên y tế thu thập, bổ sung tối đa thông tin.
– Hướng dẫn chi tiết các thông tin cần điền trong báo cáo ADR: nhân viên y tế điền mẫu báo cáo theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và theo hướng dẫn của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại trang thông tin điện tử https:// canhgiacduoc.org.vn/.
e) Hình thức gửi báo cáo ADR
– Với các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có khoa Dược: nhân viên y tế gửi báo cáo ADR tới khoa Dược là đầu mối tập hợp báo cáo trong bệnh viện. Trong trường hợp khẩn cấp, có thể gửi báo cáo trực tiếp đến Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, sau đó thông báo lại cho khoa Dược.
– Với các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á không có khoa Dược: nhân viên y tế gửi báo cáo trực tiếp đến Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
– Báo cáo ADR được điền vào mẫu báo cáo theo qui định và gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc các Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bằng một trong 5 hình thức sau:
+ Cách 1: gửi qua bưu điện.
+ Cách 2: gửi qua thư điện tử (email).
+ Cách 3: báo cáo ADR trực tuyến. Truy cập vào trang web: https://baocaoadr.vn/. Đọc và làm theo hướng dẫn trên trang web.
+ Cách 4: gửi qua fax.
+ Cách 5: điện thoại báo cáo trực tiếp cho Trung tâm trong trường hợp rất khẩn cấp. Thông tin sau đó cần được điền vào mẫu báo cáo và gửi về Trung tâm theo một trong 4 cách nêu trên.

f) Nơi nhận báo cáo

Báo cáo có thể gửi về một trong hai địa chỉ sau:
– Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (nhận báo cáo từ tất cả các tỉnh/thành phố trên phạm vi toàn quốc)
Địa chỉ: Trường Đại học Dược Hà Nội, 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
Điện thoại: (04) 3933 5618
Fax: (04) 3933 5642
E-mail: [email protected]
Trang thông tin điện tử: https://canhgiacduoc.org.vn
– Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh (nhận báo cáo của các tỉnh/thành phố từ Đà Nẵng trở vào)
Địa chỉ: Bệnh viện Chợ Rẫy, 201B Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: (08) 3855 4137- Ext: 794 hoặc (08) 3856 3537 Fax: (08) 3856 3537
E-mail: [email protected]

g) Xử lý báo cáo về phản ứng có hại của thuốc tại Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

– Qui trình tiếp nhận báo cáo:
+ Khi nhận được báo cáo ADR, Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực sẽ gửi thư xác nhận cảm ơn tới đơn vị/cá nhân đã gửi báo cáo.
+ Các báo cáo ADR sẽ được Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực thẩm định theo quy trình xử lý báo cáo ADR của Trung tâm.

– Qui trình đánh giá và phản hồi:

+ Định kỳ hàng năm, Trung tâm Quốc gia tổ chức tổng kết, phân loại báo cáo ADR, gửi báo cáo tổng kết công tác báo cáo ADR về Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
+ Trong trường hợp cần phản hồi nhanh, đặc biệt với các ADR nghiêm trọng, Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực sẽ nhanh chóng tiến hành thu thập thông tin và thẩm định để gửi phản hồi cho nhân viên y tế, cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á đã gửi báo cáo.

2.2. Giám sát chất lượng thuốc

Một nhiệm vụ quan trọng trong các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á là giám sát và xem xét các báo cáo về thuốc kém chất lượng. Các dấu hiệu về chất lượng thuốc kém có thể biểu hiện dưới các hình thức sau:
– Hình thức của thuốc không đảm bảo khi quan sát bằng mắt thường, theo báo cáo của nhân viên y tế, ví dụ như thay đổi màu sắc, vỡ, rò rỉ, có mùi lạ, …
– Thuốc có hiệu quả điều trị kém.
– Thuốc gây ra phản ứng có hại.

2.2.1. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

– Các loại thuốc không ổn định hoặc có chỉ số điều trị hẹp có thể gặp nhiều vấn đề về chất lượng hơn các loại thuốc khác.
– Các sản phẩm cùng một hoạt chất được Hm88i.com Sòng bài trực tuyến bởi các nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến khác nhau có thể có sự khác biệt về sinh khả dụng, do đó không tương đương sinh học và tương đương điều trị.
– Có sự khác biệt về độ ổn định của các dạng bào chế khác nhau của các loại thuốc uống. Nói chung, các dạng bào chế thể rắn ổn định hơn các dạng lỏng, đặc biệt là trong điều kiện nhiệt độ hoặc độ ẩm cao.
Khi có báo cáo về chất lượng thuốc, bệnh viện cần đánh giá xem đây có phải là do có sai sót ở một trong các khâu như Hm88i.com Sòng bài trực tuyến (bao gồm cả thuốc giả), bảo quản, cấp phát, quản lý, sử dụng thuốc, … hay không. Quá trình này có thể bao gồm các bước sau:
– Xác định chính xác bản chất của vấn đề về chất lượng thuốc.
– Kiểm tra cảm quan về sản phẩm, bao gồm cả xác định thời hạn sử dụng, bao bì và ghi nhãn.
– Tìm thêm thông tin về quá trình mua sắm, bảo quản và phân phối của sản phẩm.
– Quan sát cách thức sản phẩm đã được sử dụng, ví dụ như kỹ thuật pha chế, tiêm thuốc, quá trình cấp phát. Trong trường hợp cần thiết có thể phỏng vấn người bệnh để kiểm tra sự tuân thủ.
– Quan sát xem người bệnh được điều trị như thế nào để loại trừ các nguyên nhân khác như sai sót liên quan đến thuốc, tương tác thuốc, …
– Báo cáo tới cơ quan quản lý cấp trên về việc phát hiện dấu hiệu thuốc có chất lượng kém.

2.2.2. Báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc

Khuyến khích nhân viên y tế và các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc gặp phải trong quá trình điều trị.
Nhân viên y tế nên báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc khi gặp phải các trường hợp sau:
– Nghi ngờ thay đổi tính chất hóa, lý của thuốc như: + Thuốc thay đổi màu;
+ Thuốc bị tách lớp/tách các thành phần, có kết tủa;
+ Bị biến thành bột hoặc vỡ vụn;
+ Đóng cứng;
+ Thay đổi mùi.
– Nghi ngờ có vấn đề về độ ổn định (ví dụ như những bất thường về tính chất lý hóa của thuốc trong bảo quản, pha chế, sử dụng, …).
– Bao bì hoặc ghi nhãn sai hoặc không đầy đủ.
– Nghi ngờ nhiễm vi sinh vật.
– Các thành phần của sản phẩm thuốc bị lỗi.
– Thất bại điều trị.
– Thuốc hết hạn.
Các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có thể tham khảo mẫu báo cáo bất thường chất lượng thuốc tại phụ lục 7 của tài liệu này để ghi nhận thông tin và gửi báo cáo tới cơ quan quản lý cấp trên, Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

2.3. Giám sát sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error, ME)

2.3.1. Một số đặc điểm quan trọng của sai sót liên quan đến thuốc

– Sai sót liên quan đến thuốc có thể phòng tránh được. Đây là đặc điểm quan trọng nhất và vì vậy, việc ngăn chặn và giảm thiểu sai sót liên quan đến thuốc trở thành một mục tiêu quan trọng trong chính sách an toàn thuốc của mỗi Quốc gia cũng như của các cơ sở y tế.
– Sai sót liên quan đến thuốc có thể gây ra bởi những sai sót trong giai đoạn lên kế hoạch dùng thuốc hoặc giai đoạn thực hiện kế hoạch. Như vậy sai sót liên quan đến thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào và việc hạn chế sai sót phải mang tính chất hệ thống.
– Sai sót liên quan đến thuốc bao gồm cả sai sót do quên thuốc (quên liều hoặc kê đơn thiếu thuốc) hoặc sai sót do sử dụng sai.
– Sai sót liên quan đến thuốc có thể đã gây hại cho người bệnh hoặc chưa (chưa tính đến việc gây ra hậu quả bất lợi trên người bệnh). Ví dụ như bác sĩ kê đơn liều thuốc chưa phù hợp với hướng dẫn nhưng ngay sau đó được dược sĩ thông báo và có sửa lại liều đúng thì vẫn xác định là đã có sai sót xảy ra.

2.3.2. Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc hay gặp

– Sai người bệnh: sai sót xảy ra khi đưa thuốc cho không đúng người bệnh.
– Sai thuốc: sai sót do dùng thuốc không theo đúng chỉ định cho người bệnh.
– Sai liều: bao gồm quá liều, thấp hơn liều điều trị, quên liều, hoặc đưa thêm liều không đúng chỉ định hoặc không nhớ liều dùng cho người bệnh.
– Sai đường dùng.
– Sai thời điểm dùng: quá sớm, quá muộn, nhầm lẫn việc dùng thuốc trước hay sau bữa ăn hoặc không rõ thời gian dùng.
– Sai tốc độ truyền: tốc độ truyền quá nhanh, quá chậm hoặc không rõ tốc độ truyền.
– Sai khoảng thời gian dùng thuốc: người bệnh dùng thuốc với khoảng cách giữa các lần dùng ngắn hơn hoặc dài hơn khoảng thời gian được chỉ định.
– Sai dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ của thuốc.
– Sai kỹ thuật dùng thuốc: như dùng sai dung môi pha thuốc, bẻ, nghiền thuốc không được phép nghiền.
– Dùng thuốc hết hạn hoặc đã bị hư hỏng do điều kiện bảo quản.
– Dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử bị dị ứng với thuốc đó.
– Dùng thuốc có chống chỉ định cho người bệnh do tương tác giữa thuốc-bệnh lý đang có của người bệnh, tương tác thuốc-thuốc, tương tác thuốc-thức ăn.
– Người bệnh có hành vi không đúng: người bệnh tự dùng thuốc hoặc thực phẩm chức năng có tương tác với thuốc điều trị, kể cả người bệnh đã biết hoặc không biết phải tránh dùng đồng thời các thuốc này; người bệnh không tuân thủ chỉ định và hướng dẫn sử dụng thuốc.
Sai sót liên quan đến thuốc có thể gặp ở bất kỳ giai đoạn nào trong quá trình sử dụng thuốc từ khi kê đơn đến giai đoạn giám sát bệnh nhân trong quá trình điều trị. Do vậy, cũng có thể phân loại sai sót theo giai đoạn sử dụng thuốc như sau:
– Sai sót trong giai đoạn kê đơn: sai sót khi kê Đăng Ký HM88.COM +88k, thường gặp là chọn thuốc không hợp lý, kê đơn không phù hợp, không hiệu quả (không đúng số lượng, liều dùng, nồng độ, hàm lượng, số lần dùng thuốc, đường dùng, hoặc hướng dẫn sử dụng), kê đơn thiếu thuốc hoặc thừa thuốc, lỗi viết Đăng Ký HM88.COM +88k, bao gồm cả chữ viết khó đọc.
– Sai sót trong giai đoạn sao chép Đăng Ký HM88.COM +88k: sai về tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chế độ liều, thiếu thuốc, thuốc không được kê đơn.
– Sai sót trong giai đoạn cấp phát: cấp phát thuốc không được kê đơn, cấp phát sai liều dùng, thiếu thuốc, sai dạng bào chế (thường gặp với các các thuốc có hình thức tương tự nhau, tên đọc giống nhau).
– Sai sót trong giai đoạn dùng thuốc: sai kỹ thuật dùng, thời gian dùng, dùng thuốc không được kê đơn cho người bệnh, sai liều dùng, thiếu liều, không đối chiếu nhận dạng thuốc.
– Sai sót trong quá trình giám sát: không thay đổi thuốc, không hiệu chỉnh liều khi cần thiết hoặc điều chỉnh sai thuốc, không theo dõi nồng độ điều trị với các thuốc có yêu cầu theo dõi điều trị.

2.3.3. Một số yếu tố gây ra sai sót liên quan đến thuốc thường gặp

– Cường độ làm việc cao và tình trạng mệt mỏi của nhân viên y tế.
– Nhân viên thiếu kinh nghiệm và được đào tạo chưa đầy đủ.
– Truyền đạt thông tin không hiệu quả giữa các nhân viên y tế (bao gồm cả chữ viết tay khó đọc và y lệnh bằng lời) và giữa nhân viên y tế với người bệnh.
– Các yếu tố môi trường, ví dụ như ánh sáng yếu, nhiều tiếng ồn, bị gián đoạn công việc thường xuyên.
– Tăng chủng loại hoặc số lượng thuốc sử dụng cho một bệnh nhân.
– Số lượng và mức độ phức tạp của các phép tính phải thực hiện để kê đơn, cấp phát hoặc sử dụng thuốc (ví dụ đổi đơn vị, tính nồng độ dung dịch tiêm, tốc độ truyền, tính liều theo cân nặng, theo diện tích da, …).
– Nhiều loại thuốc trong danh mục và một số dạng bào chế (ví dụ như thuốc tiêm) có liên quan đến gia tăng sai sót.
– Nhầm lẫn về danh pháp, bao bì hoặc nhãn mác.
– Thiếu các chính sách và quy trình hiệu quả.

2.3.4. Mức độ nghiêm trọng của hậu quả Hm8803 hiện đang mở do sai sót liên quan đến thuốc

Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, NCC MERP) đã đề xuất phương pháp phân loại theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả Hm8803 hiện đang mở trên bệnh nhân nhằm đánh giá tác động của sai sót liên quan đến thuốc tới bệnh nhân. Theo phương pháp này, sai sót thuốc được phân vào 9 nhóm từ A đến I theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả Hm8803 hiện đang mở trong bảng 1.
Bảng 1. Phân loại sai sót liên quan đến thuốc theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả Hm8803 hiện đang mở trên bệnh nhân

Quy trình để xác định mức độ nghiêm trọng của hậu quả Hm8803 hiện đang mở do sai sót gây ra được trình bày chi tiết ở phụ lục 9 của tài liệu này.

2.3.5. Một số biện pháp ngăn chặn các sai sót liên quan đến thuốc

– Thành lập nhóm chuyên môn gồm bác sĩ, điều dưỡng và dược sĩ để xây dựng các tiêu chuẩn thực hành Hm8803 hiện đang mở phù hợp với điều kiện của cơ sở.
– Thiết lập hệ thống thu thập và ghi nhận thông tin về sai sót liên quan đến thuốc tại cơ sở. Hệ thống này cần xây dựng trên cơ sở không quy kết để khuyến khích nhân viên y tế báo cáo sai sót.
– Xây dựng các quy trình kèm theo các hướng dẫn và bảng kiểm để quản lý việc sử dụng các dịch truyền tĩnh mạch và các loại thuốc có nguy cơ cao như insulin, các thuốc chống đông, thuốc gây nghiện, … (xem phụ lục 4 của Hướng dẫn này).

a) Khi kê Đăng Ký HM88.COM +88k

Các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á cần yêu cầu các thầy thuốc áp dụng hướng dẫn Thực hành kê đơn tốt khi kê Đăng Ký HM88.COM +88k cho người bệnh, trong đó cần lưu ý những nội dung sau:
– Tuân thủ các quy định về kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc, biết rõ các thông tin cần ghi trong Đăng Ký HM88.COM +88k đặc biệt là thông tin về người bệnh (kể cả tiền sử dị ứng thuốc) và thông tin về thuốc. Khi kê Đăng Ký HM88.COM +88k cần lưu ý về dạng bào chế của thuốc (trong đó cần chú ý dạng giải phóng đặc biệt); về những thuốc có tên tương tự nhau hoặc nghe tương tự nhau; về mục đích dùng thuốc và về quy trình sử dụng thuốc tại đơn vị.
– Chuẩn hóa kê đơn và cách truyền đạt thông tin Đăng Ký HM88.COM +88k giữa các nhân viên y tế trong quy trình điều trị. Không khuyến cáo việc kê Đăng Ký HM88.COM +88k bằng lời (ví dụ qua điện thoại) trong mọi trường hợp.
– Kê đơn bằng cách viết tay phải rõ ràng để tránh nhầm lẫn, hạn chế những chữ viết tắt, viết đơn vị và liều dùng, tính liều rõ ràng trước khi đơn được chuyển đi.

b) Khi cấp phát thuốc

– Nhân viên y tế (dược sĩ và điều dưỡng) cần tuân thủ các quy định chuyên môn về cấp phát thuốc. Đặc biệt lưu ý việc đối chiếu so sánh nội dung trên bao bì của thuốc với thông tin trong đơn kê hoặc phiếu lĩnh thuốc, đối chiếu nhãn thuốc, đơn kê và người bệnh.
– Tìm kiếm và phân loại riêng những thuốc có thể gây ra những sai sót nghiêm trọng tại bệnh viện.
– Xây dựng và thực hiện nghiêm ngặt quy trình bảo quản thuốc.
– Sử dụng các công cụ ghi nhớ như thiết kế nhãn phụ hoặc dùng phần mềm nhắc nhở trên máy tính để hạn chế sự nhầm lẫn khi cấp phát các thuốc có tên nhìn tương tự nhau, bao bì có màu sắc giống nhau.
– Giữ nguyên nhãn mác, y lệnh, bao bì ban đầu của thuốc trong suốt quá trình cấp phát hoặc có bao bì phù hợp đối với các thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói.

c) Khi sử dụng thuốc cho người bệnh

– Nhân viên y tế (dược sĩ và điều dưỡng) cần tuân thủ các quy định chuyên môn về sử dụng thuốc cho người bệnh. Đặc biệt lưu ý việc xác định đúng người bệnh khi đưa thuốc và giám sát chặt chẽ người bệnh sau khi dùng thuốc.
– Phiên giải và thực hiện đúng các thông tin trong Đăng Ký HM88.COM +88k. Đặc biệt lưu ý Đăng Ký HM88.COM +88k được viết bằng tay, có chữ viết tắt, kê đơn không hoàn chỉnh hay kê đơn bằng lời.
– Lưu ý những thuốc có tên tương tự nhau khi nghe và khi viết, thuốc có bao bì gần giống nhau.
– Bảo quản thuốc phù hợp, đặc biệt các thuốc có nồng độ đậm đặc, thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt.

2.3.6. Báo cáo sai sót liên quan đến thuốc

Khi có sai sót xảy ra, nhân viên y tế cần báo cáo với bộ phận phụ trách có liên quan tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á (ví dụ như một tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị). Tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị sẽ thu thập thông tin và giúp Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện tổ chức hội chẩn, thảo luận và đánh giá để đi đến kết luận cho hướng xử trí và đề xuất các biện pháp dự phòng tiếp theo. Việc phân loại hậu quả những sai sót liên quan đến thuốc có thể tham khảo tại phụ lục 9 của Hướng dẫn này. Những thông tin về sai sót cũng cần được thông báo hoặc tập huấn để rút kinh nghiệm trong cơ sở, đồng thời, có thể cần cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc, hướng dẫn điều trị và các qui trình chuyên môn khác tại cơ sở để phòng tránh các sai sót.
Khuyến khích nhân viên y tế và các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á báo cáo tất cả các sai sót liên quan đến thuốc gặp phải trong quá trình điều trị về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (xem phụ lục 8 của Hướng dẫn này).

CHƯƠNG 3.
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG SỬ DỤNG THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Hiện nay, ở nhiều nước trên thế giới cũng như tại Việt Nam vẫn tồn tại song hành hai hình thức Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ bằng y học hiện đại (YHHĐ) và y học cổ truyền (YHCT). Thuốc YHCT được sử dụng lâu đời trong hệ thống HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á và được xem là ít tác dụng không mong muốn. Tuy nhiên, trong thực tế sử dụng, các hiện tượng dị ứng, ngộ độc có liên quan đến thuốc YHCT cũng đã được ghi nhận. Hiện tại có rất ít báo cáo chính thức hay nghiên cứu cụ thể về phản ứng có hại liên quan đến sử dụng thuốc YHCT. Do vậy, việc triển khai các hoạt động Cảnh giác dược đối với thuốc YHCT cũng như tiến hành các nghiên cứu sâu hơn về dược liệu cổ truyền có nguy cơ gây hại là rất cần thiết. Những thông tin, dữ liệu thu được từ các hoạt động này sẽ là cơ sở để đưa ra cảnh báo, khuyến cáo sử dụng thuốc YHCT an toàn, hợp lý, tạo được niềm tin cho người dân và phát huy thế mạnh của YHCT trong phòng và Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ.
Thuốc YHCT bao gồm dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, trong đó:
– Dược liệu là nguyên liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc có nguồn gốc từ Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live, động vật hay khoáng vật.
– Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu được chế biến, bào chế theo lý luận của y học cổ truyền.
– Thuốc từ dược liệu là thuốc được Hm88i.com Sòng bài trực tuyến từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live hoặc khoáng chất.
– Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông.
Thuốc YHCT thường được sử dụng dưới nhiều dạng: thuốc sắc uống, thuốc ngâm rượu (uống, dùng ngoài), cồn thuốc, thuốc bột, cao thuốc (cao đặc, cao lỏng, cao xoa, cao dán), chè thuốc, thuốc cốm, thuốc viên (viên nang, viên nén, viên hoàn,…). Thuốc YHCT có thể là một vị thuốc (dược liệu sơ chế hoặc đã chế biến) hoặc một chế phẩm thuốc được phối ngũ lập phương và bào chế theo phương pháp YHCT để điều trị bệnh theo lý luận của YHCT.
Hoạt động Cảnh giác dược trong các cơ sở có sử dụng thuốc YHCT tuân thủ theo hướng dẫn chung trong các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á đồng thời cần tính đến đặc thù của thuốc YHCT. Những hoạt động này bao gồm:
– Giám sát các phản ứng có hại, có thể do hoạt chất thuốc hoặc có thể do sai sót liên quan đến thuốc hoặc chất lượng thuốc kém.
– Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.
– Bảo đảm chất lượng thuốc thông qua việc thực hành tốt về mua sắm, bảo quản và cấp phát, đồng thời giám sát và giải quyết các vấn đề về chất lượng thuốc.

3.1. Giám sát phản ứng có hại của thuốc

3.1.1. Dự phòng

Để hạn chế những phản ứng có hại do dùng thuốc YHCT gây ra, các cơ sở khám Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ YHCT cần tuân thủ những nguyên tắc sau:

a) Đối với thầy thuốc YHCT

Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tiền sử dị ứng của bệnh nhân (dị ứng thuốc, thức ăn, …), tương tác thuốc trong kê đơn (giữa các thuốc YHCT hoặc giữa thuốc YHCT và thuốc tân dược). Thực hiện đầy đủ việc giám sát theo dõi người bệnh trong quá trình điều trị để đảm bảo kê Đăng Ký HM88.COM +88k hợp lý.
Thận trọng khi kê đơn sử dụng các thuốc có nguy cơ cao (vị thuốc có độc tính, có dược tính mạnh, vị thuốc dễ bị ngụy tạo) hoặc kê đơn trên đối tượng người bệnh đặc biệt.
Khi kê Đăng Ký HM88.COM +88k cần lưu ý:

– Kê đơn phải phù hợp tình trạng bệnh
Theo YHCT, bệnh tật sinh ra do mất sự cân bằng âm dương trong cơ thể. Khi kê đơn, người thầy thuốc cần chú ý đến vị trí nông sâu của bệnh (biểu – lý), tính chất của bệnh (hàn – nhiệt) và trạng thái người bệnh (hư – thực). Một chứng bệnh cũng chia ra các thể khác nhau như thể hàn, thể nhiệt, thể hư (bản thân các cơ quan trong cơ thể bị hư suy), thể thực (bệnh cấp tính do yếu tố bên ngoài là chủ yếu chưa ảnh hưởng tới công năng của các tạng trong cơ thể), … Mỗi một thể có phương pháp điều trị khác nhau, trong đó cần lưu ý: tránh dùng những thuốc thuộc nhóm giải biểu cho những bệnh nhân tự hãn hoặc đạo hãn, bệnh nhân xuất huyết, thiếu máu, …; tránh dùng thuốc thuộc nhóm thanh nhiệt cho bệnh nhân khi bệnh tà còn ở biểu, tỳ vị hư nhược, hiện tượng giả nhiệt, …; tránh dùng các thuốc thanh nhiệt hóa đàm cho những người dương hư; tránh dùng thuốc ôn hóa hàn đàm cho những người âm hư do có thể gây mất tân dịch.
Tuy không có phương thuốc chung cho mọi bệnh nhưng cần đảm bảo nguyên tắc: bệnh hàn thì dùng thuốc nhiệt, bệnh nhiệt thì dùng thuốc hàn, hư nên dùng thuốc bổ, bệnh thực phải dùng thuốc tả để công phạt, … Nếu dùng trái đi có thể gây hậu quả nghiêm trọng: bệnh thể nhiệt mà dùng thuốc cay nóng, bệnh thuộc hàn mà dùng thuốc lạnh đều làm cho bệnh nặng thêm.

– Lưu ý khi phối ngũ các vị thuốc

Mục đích của việc phối ngũ kết hợp các vị thuốc trong YHCT nhằm tăng hiệu quả điều trị, đồng thời làm giảm các tác dụng không mong muốn. Các loại phối ngũ trong y học cổ truyền bao gồm: tương tu, tương sử, tương úy, tương sát, tương ố, tương phản. Phối ngũ tương úy (kiềm chế lẫn nhau) dùng vị thuốc này để hạn chế tác dụng có hại của vị thuốc kia (ví dụ: Bán hạ sống gây ngứa dùng với Gừng tươi cho hết ngứa, như vậy bán hạ sống tương úy với Gừng tươi). Trong phối ngũ tương sát (tiêu trừ độc tính của nhau), vị thuốc này có thể làm mất độc tính của vị thuốc kia (ví dụ phòng phong trừ độc thạch tín; đậu xanh trừ độc ba đậu. Có thể vận dụng tương sát để giải độc khi ngộ độc asen hoặc ba đậu). Hai vị thuốc tương ố là khi dùng chung sẽ làm giảm tác dụng của nhau như Hoàng cầm với
Sinh khương. Hai vị thuốc tương phản khi kết hợp có thể làm tăng độc tính của nhau. Các vị thuốc tương phản lẫn nhau bao gồm: Cam thảo phản Cam toại, Nguyên hoa, Hải tảo; Ô đầu phản Bối mẫu, Bán hạ, Bạch cập, Bạch tiễn.

– Lưu ý, kiêng kị khi dùng thuốc
+ Không dùng thức ăn chống lại tác dụng của thuốc, ví dụ không ăn đồ ăn lạnh khi dùng thuốc ôn trung khu hàn (nóng, ấm); không nên ăn chất béo, nhờn, tanh khi dùng các thuốc kiện tỳ tiêu tích; không nên ăn uống chất kích thích khi dùng thuốc an thần; kiêng ăn thịt lợn khi thang thuốc có các vị thuốc như Cam thảo, Hoàng liên, Cát cánh, Ô mai; kiêng ăn dấm khi dùng Bạc hà.
+ Với thuốc dùng ngoài, cần cảnh báo bệnh nhân không được dùng đường uống.
+ Không dùng thuốc quá liều hoặc kéo dài. Một số nhóm thuốc như thuốc hành khí, hoạt huyết, phá huyết không được dùng liều cao hoặc kéo dài do dễ làm hao tổn chính khí và tổn thương tân dịch. Một số vị thuốc YHCT khi dùng quá liều trong một thời gian dài có thể gây tổn hại cho cơ thể. Ví dụ: Mộc thông là vị phổ biến để lợi tiểu, dùng với liều cao kéo dài có thể gây nên suy thận. Dùng liều cao Tế tân, Bạch quả, Ô đầu, Phụ tử, Đào nhân cũng có thể gây ngộ độc. Dùng kéo dài Chu sa, Đại giả thạch (những vị thuốc có nguồn gốc khoáng vật) hoặc Lục thần khúc (một vị thuốc tăng cường kích thích tiêu hóa) có thể ảnh hưởng tới chức năng gan và thận.
+ Chỉ dẫn cách sắc thuốc trong đơn theo đúng quy định.
+ Thận trọng sử dụng thuốc YHCT cho các đối tượng phụ nữ có thai, trẻ em, người cao tuổi. Ví dụ: cấm kỵ dùng các vị thuốc có tác dụng trục thủy, tả hạ phá khí, phá huyết hoặc thận trọng đối với các vị thuốc tả hạ, hoạt huyết, đại nhiệt, … cho phụ nữ có thai; không dùng thuốc chỉ khái (chữa ho) cho trẻ em khi bị sởi lúc bắt đầu mọc ban hay đang mọc ban do có thể ảnh hưởng tới việc mọc ban và dễ gây biến chứng; không dùng thuốc tả hạ cho người cao tuổi dương hư suy yếu.

b) Khoa Dược, khoa YHCT, Đơn vị Thông tin Thuốc của bệnh viện hoặc bộ phận/người phụ trách công tác Dược tại các đơn vị khám Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ khác

Hoạt động Cảnh giác dược tại khoa Dược, khoa YHCT, Đơn vị Thông tin Thuốc của bệnh viện hoặc bộ phận/người phụ trách công tác Dược tại các đơn vị HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á khác cần tuân thủ theo hướng dẫn chung trong chương 2 và lưu ý một số nội dung cụ thể sau:

– Bộ phận cấp phát: khi tiếp nhận thuốc do các khoa phòng chuyển xuống, người phụ trách bộ phận phải kiểm tra Đăng Ký HM88.COM +88k trước khi đưa vào cân, báo cho thầy thuốc khi Đăng Ký HM88.COM +88k bị thiếu vị thuốc, tuân thủ theo chỉ định của thầy thuốc đối với những vị thuốc đặc biệt cần gói riêng, sắc riêng trước khi cho người bệnh uống. Khi cân chia thuốc, cần đảm bảo cân đủ, chia đều vào các thang; không tự ý thay vị thuốc bị thiếu trong đơn. Trên thang thuốc phải ghi rõ tên người bệnh, số khoa phòng, số giường (đối với bệnh nhân nội trú). Đối với bệnh nhân ngoại trú, phải dặn dò bệnh nhân cách sắc thuốc, tuân thủ theo chỉ định của thầy thuốc trước khi cấp thuốc cho bệnh nhân mang thuốc về sắc.
– Bộ phận sắc thuốc: tuân thủ theo đúng quy trình sắc thuốc theo quy định hiện hành của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k (quy trình số 71 ban hành kèm theo Hm88 link đăng nhập 26/2008/QĐ-BYT của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ngày 22 tháng 7 năm 2008 về quy trình kỹ thuật y học cổ truyền), lưu bã thuốc theo quy định hiện hành (Chào mừng đến với Mh88 05/2014/TT-BYT của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành ngày 14 tháng 02 năm 2014 quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á).
– Bộ phận bào chế: đảm bảo bào chế theo phương pháp của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định (Hm88 link đăng nhập 39/2008/QĐ-BYT của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành ngày 15 tháng 12 năm 2008 về phương pháp chung chế biến các vị thuốc theo phương pháp cổ truyền, Hm88 link đăng nhập 3759/QĐ-BYT của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành ngày 08 tháng 10 năm 2010 về phương pháp chế biến đảm bảo chất lượng của 85 vị thuốc đông y và Hm88 link đăng nhập 3635/QĐ-BYT của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ngày 16 tháng 09 năm 2014 về phương pháp chế biến đảm bảo chất lượng đối với 18 vị thuốc đông y. Các quyết định này là cơ sở thống nhất công tác bào chế, chế biến thuốc y học cổ truyền nhằm đảm bảo chất lượng thuốc YHCT khi đưa vào sử dụng. Đối với cơ sở không có điều kiện chế biến, khoa Dược cần yêu cầu cơ sở cung ứng phải chế biến trước khi cấp phát sử dụng cho bệnh nhân (yêu cầu cụ thể kèm theo theo hợp đồng cung ứng). Trong trường hợp chế biến thuốc tại bệnh viện, cần xây dựng phương pháp bào chế, chế biến và tiêu chuẩn cơ sở của vị thuốc, chế phẩm Hm88i.com Sòng bài trực tuyến tại cơ sở và được người đứng đầu cơ sở phê duyệt để sử dụng trong cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
– Bộ phận kiểm nhập: việc kiểm tra chất lượng đối với dược liệu và vị thuốc tại các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á hiện chủ yếu dựa vào cảm quan, vì vậy cán bộ kiểm nhập phải là người có chuyên môn và kinh nghiệm thực tế để nhận biết các dược liệu, vị thuốc đúng, đảm bảo chất lượng trước khi nhập kho. Trong trường hợp nghi ngờ chất lượng thuốc YHCT, cần yêu cầu đổi lại hoặc báo cho hội đồng kiểm nhập để xem xét quyết định đưa đi kiểm nghiệm. Thêm vào đó, phiếu kiểm nghiệm cần thể hiện đầy đủ chỉ tiêu theo quy định hiện hành.
– Kho bảo quản: bảo quản thuốc theo quy định, định kỳ kiểm tra, kiểm kê, không để thuốc mốc, mối, mọt hoặc hết hạn sử dụng.
– Thường xuyên cung cấp thông tin về an toàn thuốc và xây dựng bộ mẫu dược liệu đối chiếu để nhân viên y tế tham khảo.

c) Hội đồng Thuốc và Điều trị

– Xây dựng tiêu chí lựa chọn, tiêu chuẩn cơ sở thuốc YHCT sử dụng trong bệnh viện theo đúng quy định và đáp ứng với nhu cầu sử dụng tại cơ sở.
– Xác định danh mục các vị thuốc có nguy cơ giả mạo cao, dễ nhầm lẫn để tăng cường kiểm tra, giám sát trong bệnh viện.
– Tăng cường giám sát việc thực hiện quy chế kê đơn, quy định về sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả trong bệnh viện.

d) Người bệnh

Để ngăn ngừa những tai biến do dùng thuốc YHCT, người bệnh cần phải tuân thủ triệt để hướng dẫn của thầy thuốc, không tùy tiện sử dụng thuốc YHCT khi không có chỉ định, không tự ý nâng liều và kéo dài thời gian sử dụng. Một số vị thuốc và bài thuốc đơn giản theo kinh nghiệm dân gian có thể tự dùng, nhưng tốt nhất vẫn nên có sự tư vấn đầy đủ của thầy thuốc chuyên khoa. Khi sử dụng, nếu thấy bất kỳ dấu hiệu bất thường nào thì phải ngừng thuốc ngay và báo lại cho thầy thuốc biết để xử trí kịp thời.
Người bệnh có nhu cầu điều trị bệnh bằng YHCT nên đến các bệnh viện YHCT, các khoa YHCT trong hệ thống y tế công hoặc các cơ sở YHCT được cấp phép hoạt động để được điều trị và được hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.

3.1.2. Phát hiện

Phản ứng có hại khi sử dụng thuốc YHCT có thể xảy ra từ từ hoặc có thể tiến triển cấp tính. Một số phản ứng đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc YHCT bao gồm:
– Các biểu hiện dị ứng trên da từ nhẹ đến nặng như mày đay, ban đỏ, phù Quincke, hội chứng Lyell, hội chứng Stevens-Johnson.
– Các biểu hiện ngộ độc thuốc như: ăn kém, đau bụng, ỉa chảy, nôn, buồn nôn co giật, sốt, đau rát, vàng da, mệt mỏi, co giật, tê lưỡi, khó thở, mạch nhanh, huyết áp hạ, trụy tim mạch.
– Các biểu hiện tại các cơ quan khác như tuần hoàn, hô hấp, tiêu hóa, thận, … cũng đã được ghi nhận. Trong đó có các triệu chứng cấp tính như đau rát, tiểu ít, sưng miệng, khô miệng, đại tiện lỏng hoặc táo bón, đầy bụng, sôi bụng, … Ngoài ra, một số phản ứng có hại có thể tiến triển từ từ sau một thời gian dài sử dụng thuốc YHCT như suy tim, suy gan, suy thận hoặc ung thư khi dùng kéo dài các thuốc có chứa chất độc đối với tim, gan, thận.
Cần phân biệt mộtsố tác dụng có hại có thể xảy ra do trộn thuốc tân dược vào thuốc YHCT như: loét dạ dày, gây xốp xương, phù, tăng huyết áp, rậm lông (nếu trong thuốc có các hoạt chất corticosteroid), loét đường tiêu hóa, xuất huyết, dị ứng (đối với thuốc chống viêm không steroid), buồn ngủ, khô miệng (đối với cyproheptadin), suy gan (đối với paracetamol); nhức đầu, chóng mặt, khó chịu ở dạ dày (đối với sildenafil), tụt huyết áp, trụy tim mạch (đối với các dẫn chất nitrat như nitroglycerin, isosorbid dinitrat), …
Trong nhiều trường hợp, việc xác định thuốc y học cổ truyền gây ra phản ứng rất khó khăn. Khi nghi ngờ một biến cố là phản ứng có hại của thuốc YHCT, người thầy thuốc cần lưu ý:
– Mô tả lại phản ứng một cách rõ ràng.
– Tìm hiểu tiền sử bệnh nhân để loại trừ tất cả những nguyên nhân có thể giải thích cho biến cố đó như các bệnh mắc kèm, thức ăn, các thuốc tân dược dùng phối hợp với thuốc YHCT, hoặc các vị thuốc phối ngũ trong Đăng Ký HM88.COM +88k có khả năng gây ra tương tác thuốc. Chú ý đến mối quan hệ thời gian giữa thời điểm xảy ra biến cố với thời điểm sử dụng thuốc. Một số phản ứng có thể xảy ra ngay lập tức sau khi sử dụng thuốc, trong khi cũng có những phản ứng diễn biến chậm hơn và sau một thời gian mới xuất hiện.
– Thăm Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K nhân thường xuyên và tiến hành các xét nghiệm cần thiết. Kết quả xét nghiệm rất có ích trong việc phát hiện sớm bất thường cận Hm8803 hiện đang mở và có thể được sử dụng để đo lường mức độ nghiêm trọng cũng như theo dõi giám sát người bệnh.
– Ngừng thuốc và kiểm tra lại thông tin tác dụng dược lý của thuốc và vị thuốc.
– Kiểm tra phản ứng xảy ra đã được liệt kê ở các tài liệu tra cứu về thuốc hay chưa (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bản tóm tắt đặc tính sản phẩm trong hồ sơ đăng ký thuốc, các tài liệu tham khảo tin cậy khác). Nếu phản ứng chưa được biết đến và không giải thích được bằng cơ chế tác dụng dược lý thì nên lưu ý trong quá trình theo dõi, xử lý và báo cáo.

3.2. Giám sát chất lượng thuốc y học cổ truyền

Kết quả kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu của các cơ quan kiểm định chất lượng thuốc (bao gồm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh/ thành phố) hoặc Hội đồng kiểm nhập trong các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á cần được báo cáo cho cơ quan quản lý để kịp thời phát hiện thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng. Thông qua kết quả kiểm nghiệm, cơ quan quản lý sẽ khuyến cáo về chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trên toàn bộ hệ thống quản lý y dược học cổ truyền.

3.2.1. Phát hiện thuốc y học cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng

a) Đối với dược liệu

– Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chủ yếu không đạt về độ ẩm, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất (ví dụ Hà thủ ô đỏ không có hoặc có rất ít emodin, Hoàng cầm không đạt hàm lượng baicalin, Cam thảo không đạt hàm lượng acid glycyrrhizic, …).
– Dược liệu có chứa các chất nguy hại: acid aristolochic (tìm thấy trong Phòng kỷ, Mộc thông, Tế tân, …), β-asaron (tìm thấy trong Thạch xương bồ), aflatoxin, dư lượng thuốc bảo vệ Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live, kim loại nặng. Một số dược liệu được nhuộm màu, tẩm hóa chất để làm “đẹp” như Hồng hoa, Chi tử nhuộm rhodamin B, …
– Dược liệu giả: là các dược liệu có hình thái mô tả gần giống với dược liệu thật nhưng không có các đặc điểm Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live và hoá học giống với dược liệu thật, không đúng bộ phận dùng hay bị trộn lẫn dược liệu thật với thành phần khác theo các tỷ lệ khác nhau nhưng vẫn lấy tên là dược liệu thật. Ví dụ:
+ Hoàng kỳ đang lưu hành trên thị trường có thể khác với dược liệu Hoàng kỳ [Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge., Fabaceae] (theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (DĐVN) IV và Dược điển Trung Quốc) và giống dược liệu Hồng kỳ [Hedsarum polybotrys Hand., Mazz, Fabaceae] đã được ghi trong Dược điển Trung Quốc; khi định tính và định lượng không có hoạt chất astragalosid IV.
+ Hoài sơn: lẫn với các củ khác thuộc họ Dioscoreaceae như Củ mỡ. + Đinh lăng: dùng thân, cành để thay thế rễ.
+ Thăng ma: dùng rễ của cây khác có hình thái gần giống nhưng không có các hoạt chất của Thăng ma như acid ferulic và acid isoferulic.
– Dược liệu trộn các chất khác: trộn các chất làm tăng màu, tăng khối lượng: Hồng hoa và Chi tử trộn rhodamin B làm tăng màu, Bạch linh làm giả hoàn toàn hay trộn lẫn với các loại bột khác, ép thành bánh giống Bạch linh, Thỏ ty tử trộn xi măng hoặc loại hạt khác, …
– Dược liệu chế biến chưa đúng quy định có thể gây tác dụng có hại. Ví dụ Viễn chí không bỏ hết lõi có thể gây nôn và buồn nôn, Ô đầu không chế hoặc chế không đúng quy định gây tụt huyết áp hoặc trụy tim mạch, …
– Dược liệu mốc mọt hoặc dùng thuốc bảo quản Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live không cho phép.

b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

– Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chủ yếu không đạt những tiêu chuẩn sau: giới hạn nhiễm khuẩn (số mẫu hàng năm không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao trong số các chỉ tiêu không đạt); độ ẩm; định tính, định lượng hoạt chất; các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế như độ rã, đồng đều khối lượng.
– Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu giả: việc trộn các thuốc tân dược vào thuốc cổ truyền rất khó phát hiện, ngay cả khi đem kiểm nghiệm, vì trong thuốc có rất nhiều thành phần, đòi hỏi phương tiện kiểm nghiệm hiện đại, tốn nhiều thời gian và chi phí.
– Thuốc trộn trái phép tân dược (thành phần có hoạt chất tân dược nhưng không công bố trên nhãn), các hoạt chất tân dược được dùng để trộn lẫn bao gồm nhiều nhóm hợp chất khác nhau, trong đó đáng chú ý nhất là:
+ Nhóm hoạt chất tăng cường chức năng sinh dục (sildenafil và dẫn chất).
+ Nhóm corticosteroid (dexamethason, prednisolon, betamethason, … ).
+ Nhóm thuốc kháng histamin (clopheniramin, cyproheptadin, … ).
+ Nhóm thuốc chống viêm không steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, … ).
+ Nhóm thuốc hạ sốt giảm đau (paracetamol, aspirin, … ). + Nhóm thuốc an thần gây ngủ (diazepam, zolpidem, … ). + Nhóm thuốc giảm béo (sibutramin, dimethylamylamin, …).
Thuốc tân dược trộn vào thuốc YHCT hoặc thực phẩm chức năng hay gặp trong điều trị thấp khớp, đái tháo đường, suy giảm chức năng sinh dục nam, viêm xoang, thừa cân, béo phì có thể gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng. Hình thức giả mạo thường gặp là trộn thuốc tân dược dạng bột hoặc được tán thành bột vào bột dược liệu rồi chế thành thành phẩm ở dạng viên, dạng cao lỏng hay dạng thuốc sắc. Sự việc đáng chú ý là việc trộn chì vào thuốc cam gây ngộ độc chì cho trẻ em. Kết quả kiểm nghiệm, đã phát hiện một số loại thuốc đó có hàm lượng chì (Pb) cao (từ 0,1% đến 3,5%).

3.2.2. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đề liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc y học cổ truyền

Vấn đề về chất lượng thuốc y học cổ truyền có thể do nhiều nguyên nhân bao gồm:
– Nguồn gốc: nguồn dược liệu sử dụng trong nước chủ yếu được Hm8803 kèo World Cup 2026 từ Trung Quốc theo con đường tiểu ngạch hoặc Hm88i.com Sòng bài trực tuyến nhỏ lẻ trong nhân dân, chưa có nhiều vùng nuôi trồng dược liệu lớn được kiểm soát chặt chẽ đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (GACP-WHO). Do vậy, việc kiểm soát được nguồn gốc cũng như chất lượng dược liệu gặp nhiều khó khăn, dẫn đến tình trạng dược liệu kém, nhầm lẫn, thay thế, giả mạo vẫn còn phổ biến trên thị trường. Dược liệu được sử dụng làm thuốc và nguyên liệu Hm88i.com Sòng bài trực tuyến đông dược rất khó kiểm soát nguồn gốc và truy tìm do không có số lô, hạn dùng. Điều này cũng gây khó khăn trong việc thu hồi xử lý các mẫu không đạt chất lượng hoặc bị làm giả.
– Sản xuất và chế biến: một số chế phẩm YHCT Hm88i.com Sòng bài trực tuyến trong các cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn Thực hành Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc tốt (GMP), không được kiểm soát chặt chẽ về quy trình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến cũng như kiểm soát về chất lượng nguyên liệu đầu vào và sản phẩm xuất xưởng. Quy trình chế biến, bào chế dược liệu không tuân thủ theo quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, chưa tiêu chuẩn hóa các vị thuốc sau khi chế biến, nhất là các vị thuốc có độc tính, dẫn đến chất lượng dược liệu sau chế biến không đảm bảo. Thiếu kiểm tra hoặc kiểm tra không đầy đủ nguyên liệu đầu vào dẫn đến sử dụng dược liệu kém chất lượng hoặc dược liệu không đúng để Hm88i.com Sòng bài trực tuyến. Nhân lực còn thiếu, yếu và chưa được đào tạo hoặc đào tạo chưa đầy đủ về kiến thức chuyên môn.
– Tiêu chuẩn: các tiêu chuẩn thuốc từ dược liệu và dược liệu còn chưa đề cập nhiều về vấn đề định lượng hoạt chất mà mới chủ yếu dừng ở mức định tính. Hiện DĐVN IV có 314 chuyên luận về dược liệu và chế phẩm YHCT. So với DĐVN III, một số các chuyên luận này đã được bổ sung chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất và độ an toàn (ví dụ như kim loại nặng) tuy nhiên vẫn còn nhiều chuyên luận chưa có các chỉ tiêu này và chưa có quy định cụ thể trong chuyên luận về kiểm tra aflatoxin, dư lượng hóa chất bảo vệ Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live, …
– Chất chuẩn: hiện rất thiếu chất chuẩn, dược liệu chuẩn dùng trong kiểm tra chất lượng dược liệu, đặc biệt trong kiểm tra chất lượng dược liệu có nguồn gốc Hm8803 kèo World Cup 2026. Việc sử dụng các chất chuẩn cũng như dược liệu chuẩn trong kiểm tra chất lượng đã được nghiên cứu và thực hiện nhưng chưa được hệ thống hóa và kết nối với nhau.
– Công tác đấu thầu: thuốc Hm8803 kèo World Cup 2026 qua đường tiểu ngạch có giá thấp hơn nhiều so với giá trị vốn có của chúng. Trong công tác đấu thầu lựa chọn thuốc đưa vào cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, những thuốc có giá thành thấp sẽ trúng thầu. Vì vậy, người Chào mừng đến với Mh88 có thể vì lợi nhuận thương mại đưa hàng kém chất lượng vào bệnh viện. Tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á YHCT tư nhân, các thầy thuốc có thể không đủ trình độ, kinh nghiệm để nhận biết thuốc kém chất lượng hoặc có xu hướng sử dụng các thuốc YHCT giá rẻ mà không đặt cao yêu cầu chất lượng thuốc.
– Bảo quản: điều kiện bảo quản dược liệu chưa đảm bảo nên dễ làm giảm chất lượng của thuốc y học cổ truyền. Nhiều loại dược liệu dễ bị ẩm mốc nhưng không được xử lý trước khi đưa vào sử dụng nên không đảm bảo an toàn. Ngược lại, việc dùng diêm sinh quá mức trong bảo quản dược liệu khá phổ biến, đặc biệt là những dược liệu loại củ chứa nhiều tinh bột bắt buộc phải qua công đoạn sấy diêm sinh để chống mốc, chống thối khi đưa vào sử dụng.

3.2.3. Xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

– Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc YHCT. Xử lý nghiêm các trường hợp cố ý trộn trái phép tân dược vào thuốc YHCT.
– Nguốc gốc: xây dựng, phát triển nguồn dược liệu sạch, sử dụng các loại dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Cần sớm triển khai GACP-WHO với các dược liệu mà Việt Nam có thế mạnh phát triển.
– Kiểm nhập: tăng cường giám sát chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập vào cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, đảm bảo việc nhập thuốc đúng và đạt chất lượng.
– Sản xuất và chế biến: đảm bảo vệ sinh và tuân thủ việc chế biến theo đúng các quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Nếu các vị thuốc có độc phải chế biến tuân thủ đúng quy định của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và có phiếu kiểm nghiệm sau chế biến và việc đưa vào sử dụng trong các đơn vị bắt buộc phải có phiếu kiểm nghiệm. Đảm bảo thực hiện đúng lộ trình GMP đối với cơ sở Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc từ dược liệu, đồng thời có chế độ chính sách khuyến khích các đơn vị thực hiện sớm. Khảo sát, nghiên cứu và cập nhật kết quả nghiên cứu hoặc thông báo về các chất có độc tính có trong dược liệu.
– Bảo quản: dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền cần được bảo quản theo nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP). Chỉ các đơn vị có chứng nhận GSP mới được Chào mừng đến với Mh88 và buôn bán dược liệu, thuốc YHCT. Các kho chứa dược liệu phải được thiết kế đúng tiêu chuẩn. Dược liệu, vị thuốc YHCT phải được dán nhãn đầy đủ, tránh nhầm lẫn. Dược liệu, vị thuốc YHCT phải được kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệm chất bảo quản, dư lượng chất bảo vệ Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live. Thuốc từ dược liệu, thuốc đông y bắt buộc phải có giới hạn chất bảo quản.
– Tăng cường nguồn chất chuẩn và dược liệu chuẩn dùng trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu. Tiếp tục bổ sung các chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất, các chỉ tiêu về độ an toàn (dư lượng thuốc bảo vệ Nhà Cái HM88.COM Slot Game, Casino Live, aflatoxin, kim loại nặng) trong tiêu chuẩn đánh giá chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu.
– Truyền thông: tuyên truyền sử dụng đông dược hợp lý, tránh để người dân sử dụng thuốc YHCT không rõ nguồn gốc xuất xứ gây nguy hiểm đến tính mạng.
– Sử dụng: cân và cấp phát theo đúng Đăng Ký HM88.COM +88k được kê. Đặc biệt chú trọng việc đảm bảo độ đồng đều khi chia vị thuốc y học cổ truyền vào các thang thuốc.

3.3. Sai sót liên quan đến sử dụng thuốc y học cổ truyền

3.3.1. Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc y học cổ truyền
a) Sai sót trong quá trình kê đơn

– Phối ngũ sai trong quá trình kê đơn: hai vị thuốc tương tác trong cùng một Đăng Ký HM88.COM +88k làm tăng độc tính của thuốc.
– Không ghi rõ cách chế biến vị thuốc YHCT làm ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc và không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Ví dụ: Chích Hoàng kỳ (Hoàng kỳ chích mật) không dùng cho người bị đái tháo đường mà dùng Sinh Hoàng kỳ (Hoàng kỳ sống); Phụ tử (chưa chế biến) có độc tính cao còn việc sử dụng Hắc phụ (Phụ tử đã chế biến) sẽ giúp làm giảm độc tính của dược liệu.
– Không ghi rõ hướng dẫn cách sắc thuốc trong Đăng Ký HM88.COM +88k. Ví dụ: không ghi rõ khi sắc Ma hoàng phải hớt bỏ bọt.
– Không ghi rõ thời điểm uống thuốc (lúc đói, lúc no, …).
– Không ghi kiêng kỵ khi dùng thuốc. Ví dụ: không ghi rõ khi đang dị ứng thì kiêng thức ăn tanh.

b) Sai sót trong quá trình bào chế

Bào chế là một quá trình chế biến dược liệu mang tính độc đáo của dược học cổ truyền nhằm tăng tác dụng của thuốc hoặc giảm bớt độc tính của thuốc. Nếu quá trình bào chế không được thực hiện đúng quy định sẽ không loại trừ được độc tính của thuốc và có thể gây phản ứng có hại khi sử dụng.
Trong YHCT có nhiều vị thuốc dễ gây ngộ độc, nôn mửa nếu bào chế không kỹ như bán hạ chế, phụ tử chế, … Vị thuốc tỳ bà diệp (lá nhót) khi bào chế phải làm sạch các lông tơ trên mặt lá để tránh kích ứng niêm mạc họng, gây ho, sưng niêm mạc.

c) Sai sót trong quá trình sắc thuốc, cấp phát, hướng dẫn sử dụng

Nhầm lẫn khi sắc thuốc có thể xảy ra nếu không đánh số thang thuốc, phiếu, ấm sắc thuốc, bình đựng thuốc trước khi sắc thuốc; không có tủ giá để sắp xếp phân biệt thuốc chưa sắc, thuốc đang sắc dở, thuốc đã sắc xong; hệ thống sổ sách theo dõi quá trình sắc thuốc và cấp phát thuốc sắc chưa được ghi chép đầy đủ, chưa theo biểu mẫu quy định.

d) Sai sót trong cách dùng thuốc

Nhiều vị thuốc độc tính cao thường chỉ dùng bôi, đắp ngoài da. Khi dùng đường uống có thể gây những tác hại nặng nề, có khi dẫn tới tử vong. Ví dụ mật cá trắm, lá vòi voi dùng đắp ngoài chữa các bệnh khớp, … lại dùng đường uống dẫn đến suy thận cấp, hoại tử ống thận cấp rất nguy hiểm.

e) Sai sót trong quá trình người bệnh sử dụng thuốc

Việc người bệnh không tuân thủ về cách dùng, thời điểm dùng thuốc theo lời dặn của thầy thuốc, tự ý dùng thuốc YHCT không rõ nguồn gốc hoặc qua truyền miệng có thể là những sai sót dẫn đến xuất hiện phản ứng có hại hoặc độc tính của thuốc YHCT.

3.3.2. Cách hạn chế sai sót

– Bào chế và quản lý thuốc sắc phải do dược sĩ hoặc nhân viên y tế được đào tạo tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á phụ trách.
– Chống nhầm lẫn khi tiến hành sắc thuốc: đánh số vào thang thuốc, phiếu, ấm sắc thuốc, bình đựng thuốc trước và sau khi sắc thuốc; phải có tủ giá để sắp xếp phân biệt thuốc chưa sắc, thuốc đang sắc dở, thuốc đã sắc xong.
– Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh.
– Có sổ xuất nhập hằng ngày để ghi chép số thang thuốc đã nhận, đã giao và số còn lại trong ngày.
– Với những bài thuốc có chứa dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền có độc tính: cần lưu riêng bã thuốc khi đã sắc xong.

3.4. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến thuốc

– Các trường hợp bắt buộc phải báo cáo: khi có biểu hiện ngộ độc cấp tính, ngộ độc mạn tính nghiêm trọng do sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
– Thời gian gửi báo cáo, hình thức gửi báo cáo và nơi nhận báo cáo: theo hướng dẫn tại chương 2 (mục 2.1.5).
– Biểu mẫu báo cáo: tham khảo mẫu tại phụ lục 10 của Hướng dẫn này. Mẫu báo cáo này tương tự mẫu báo cáo chung về phản ứng có hại của thuốc, trong đó lưu ý với thuốc YHCT nghi ngờ gây ra phản ứng, cần ghi rõ tên dược liệu, vị thuốc đông y, khuyến khích ghi thêm tên khoa học của vị thuốc, ngày chế biến và ngày sử dụng thuốc đó.

CHƯƠNG 4.
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC
TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG

Trong chương trình tiêm chủng, hoạt động Cảnh giác dược chủ yếu đang được triển khai là giám sát phản ứng sau tiêm chủng (PƯSTC). Giám sát PƯSTC bao gồm theo dõi, phát hiện sớm, xử trí và báo cáo các PƯSTC để giảm bớt tác động không tốt đến sức khỏe của người được tiêm chủng và cung cấp số liệu thực tế về tính an toàn của vắc xin và thực hành tiêm chủng. Chương này sẽ tổng hợp các nội dung cần lưu ý đối với nhân viên y tế tại các cơ sở có hoạt động tiêm chủng trong công tác giám sát PƯSTC được Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định, hướng dẫn theo Chào mừng đến với Mh88 số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 03 năm 2014 về việc hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng và Hm88 link đăng nhập số 1830/QĐ-BYT ban hành ngày 26 tháng 05 năm 2014 về việc hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng.

4.1. Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng

4.1.1. Định nghĩa

Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng. PƯSTC bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.

4.1.2. Phân loại

a) Theo mức độ

– Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm các phản ứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; phản ứng toàn thân bao gồm sốt và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn), có thể là một phần của đáp ứng miễn dịch bình thường. Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.
– Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.

b) Theo nguyên nhân

– Do trùng hợp ngẫu nhiên: xảy ra sau khi tiêm chủng nhưng nguyên nhân không phải do vắc xin hoặc sai sót trong tiêm chủng hoặc lo sợ do bị tiêm mà do trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh lý sẵn có hoặc nguyên nhân khác.
– Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị tiêm đau, không phải do vắc xin hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng.
– Do vắc xin: phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do các đặc tính cố hữu của vắc xin hoặc do vắc xin không đạt chất lượng.
– Do sai sót trong thực hành tiêm chủng: xảy ra do sai sót trong quá trình thực hành tiêm chủng (chuẩn bị, pha hồi chỉnh, kỹ thuật tiêm, bảo quản và sử dụng vắc xin không đúng).
– Không rõ nguyên nhân: không xác định được nguyên nhân.

4.2. Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng

4.2.1. Sơ đồ hệ thống giám sát

Sơ đồ hệ thống giám sát phản ứng sau tiêm chủng được thể hiện trong hình 3.

Hình 3. Hệ thống báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

4.2.2. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng

a) Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau đó tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.
b) Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau đây:
– Dừng ngay buổi tiêm chủng;
– Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất;
– Ghi chép đầy đủ thông tin:
+ Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em;
+ Ngày, giờ tiêm chủng;
+ Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép Hm8803 kèo World Cup 2026;
+ Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có);
– Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng;
– Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;
– Báo cáo tuyến trên (chi tiết xem phần 4.2.3 của hướng dẫn này).
c) Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau:
– Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;
– Báo cáo tuyến trên (chi tiết xem phần 4.2.3 của hướng dẫn này).
d) Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên (chi tiết xem phần 4.2.3 của hướng dẫn này).

4.2.3. Chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng

a) Chế độ báo cáo

– Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
– Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

b) Hình thức, nội dung báo cáo

Hình thức báo cáo:
– Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;
– Báo cáo đột xuất: trong trường hợp khẩn cấp có thể báo cáo qua điện thoại, thư điện tử, hoặc báo cáo trực tiếp và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.
Nội dung báo cáo:
– Báo cáo định kỳ:
+ Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo quy định hiện hành (xem phụ lục 11 của Hướng dẫn này);
+ Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định hiện hành (xem phụ lục 12 của Hướng dẫn này).
– Báo cáo đột xuất: trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định hiện hành (xem phụ lục 13 của Hướng dẫn này) hoặc theo yêu cầu của cơ quan đề nghị báo cáo.

c) Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ

Đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

– Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
– Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
– Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ trung ương (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) theo phân vùng quản lý của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
– Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo, gửi Cục Y tế dự phòng (Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k) trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ

– Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
– Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
– Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

d) Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất

– Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
– Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh báo cáo Hm88.com vn lì xì hội viên mới, Cục Y tế dự phòng và Viện khu vực.
– Hàng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định ở trên:
+ Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;
+ Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.

4.3. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

4.3.1. Thành phần đoàn điều tra

Theo quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 21/2011/TT-BYT ban hành ngày 07 tháng 06 năm 2011 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

4.3.2. Quy trình điều tra

– Sử dụng phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 14 của Hướng dẫn này).
– Điền đầy đủ các thông tin trong phiếu điều tra.
– Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng, cuối cùng là số thứ tự trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng số, ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01.
– Các bước điều tra cụ thể được trình bày trong bảng 2 như sau:
Bảng 2. Quy trình điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

4.3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định

– Lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin: tùy thuộc vào giả thuyết về nguyên nhân của tai biến sau tiêm chủng. Chỉ lấy mẫu vắc xin khi nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố lấy mẫu vắc xin, ghi vào Phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin theo quy định hiện hành (xem phụ lục 15 của Hướng dẫn này).
– Lấy đúng lọ vắc xin và dung môi liên quan tới tai biến sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ dùng tiêm chủng cho đối tượng thì không lấy.
– Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, hạn dùng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
– Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi.
– Mẫu vắc xin nghi ngờ gửi tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế phải bảo quản trong dây chuyền lạnh (như đối với các vắc xin được cấp phát cho các đơn vị để sử dụng) trong suốt quá trình vận chuyển.
– Trên mẫu gửi ghi rõ ngày, tháng, địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng.
– Gửi mẫu kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng.

4.3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm

– Trong trường hợp cần tiến hành giám định pháp y, thực hiện theo các quy định về giám định pháp y.
– Thu thập mẫu bệnh phẩm để kiểm tra nhiễm trùng, miễn dịch, mô bệnh học và vi rút học theo hướng dẫn của các phòng xét nghiệm liên quan và theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 16 của Hướng dẫn này).

4.4. Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

4.4.1. Nhập số liệu theo các biến

Địa điểm, con người, thời gian, loại vắc xin và các triệu chứng theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 17 của Hướng dẫn này).

4.4.2. Thống kê số liệu

– Thống kê số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo loại vắc xin.
– Thống kê nguyên nhân tai biến (dựa trên kết luận của Hội đồng cấp tỉnh và Hội đồng cấp Bộ).
– Thống kê số trường hợp đã tổ chức họp Hội đồng, thời gian điều tra, thời gian họp Hội đồng kể từ khi phát hiện tai biến sau nặng sau tiêm chủng.
– Thống kê các số liệu khác khi cần thiết.

4.4.3. So sánh, đánh giá kết quả

So sánh kết quả về tỷ lệ phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của từng loại vắc xin với tỷ lệ ước tính của các phân tích trước đó hoặc theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (xem phụ lục 18 của Hướng dẫn này).

4.5. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng

Đánh giá nguyên nhân là sự xem xét một cách có hệ thống các thông tin về trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng để xác định mối liên quan giữa các phản ứng và tiêm chủng để:
– Xác định các vấn đề liên quan tới vắc xin.
– Xác định các vấn đề liên quan tới lỗi của dịch vụ tiêm chủng. – Loại trừ các trường hợp trùng hợp ngẫu nhiên.

4.5.1. Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân

– Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

– Chùm phản ứng vượt quá số lượng thống kê về phản ứng chung của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc có mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng tới cộng đồng.

4.5.2. Đánh giá nguyên nhân và phân loại các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

– Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 19 của Hướng dẫn này).
– Phân loại các trường hợp dựa vào những thông tin ghi nhận:
+ Các trường hợp có đầy đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:

A. Có liên quan tới tiêm chủng
A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của vắc xin
A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt chất lượng A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng
A4: Liên quan tới những lo sợ do bị tiêm chủng.
B. Chưa xác định
B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải tiến hành điều tra thêm.
B2: Không xác định được nguyên nhân.
C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.
+ Các trường hợp không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân.
– Sử dụng sơ đồ phân loại nguyên nhân theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 20 của Hướng dẫn này).

CHƯƠNG 5.
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC
TRONG CÁC CHƯƠNG TRÌNH Y TẾ QUỐC GIA

5.1. Cảnh giác dược trong các Chương trình y tế Quốc gia

5.1.1. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác dược

Các chương trình y tế quốc gia tại Việt Nam được triển khai trong bối cảnh tỷ lệ mắc các bệnh HIV/AIDS, lao, sốt rét và các bệnh truyền nhiễm khác còn ở mức khá cao và chưa được khống chế đầy đủ hoặc thanh toán hoàn toàn. Các thuốc được sử dụng trong các chương trình y tế quốc gia có những đặc điểm riêng biệt về tác dụng phụ, độc tính nên cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của chương trình. Khi sử dụng thuốc trên số lượng lớn người bệnh với các đối tượng khác nhau như trẻ em, người cao tuổi, phụ nữ mang thai, người suy giảm miễn dịch, việc sử dụng thuốc cần được điều chỉnh cho phù hợp và đảm bảo an toàn. Mặt khác, do yêu cầu cấp thiết trong kiểm soát dịch bệnh và tình trạng tăng kháng thuốc của vi sinh vật, các chương trình y tế quốc gia có thể phải sử dụng nhiều thuốc mới chưa được đánh giá đầy đủ và toàn diện về tính an toàn, đặc biệt trên quần thể người bệnh Việt Nam. Những tác động bất lợi đến hiệu quả của chương trình cũng có thể xảy ra nếu không giám sát một cách toàn diện để phát hiện, xử trí, đánh giá sớm các vấn đề liên quan đến an toàn thuốc sử dụng trong các chương trình y tế.
Vì vậy, việc triển khai các hoạt động Cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia là rất cần thiết để có những biện pháp dự phòng các phản ứng có hại có thể xảy ra đối với người bệnh, đặc biệt là các phản ứng có hại nghiêm trọng, ngoài dự kiến, góp phần đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc và giúp cơ quan quản lý đưa ra các quyết định phù hợp.

5.1.2. Mối liên quan giữa các chương trình y tế quốc gia với hệ thống Cảnh giác dược

Cảnh giác dược và các chương trình y tế quốc gia có mối quan hệ mật thiết và hỗ trợ lẫn nhau. Các chương trình y tế quốc gia tham gia vào công tác phòng bệnh và Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ thông qua việc sử dụng thuốc cho cộng đồng, do đó có thể cung cấp một số lượng lớn người bệnh để tiến hành các hoạt động nghiên cứu, giám sát các vấn đề an toàn thuốc của Cảnh giác dược. Hơn nữa, các chương trình y tế quốc gia thường nhận được sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế và triển khai tốt các chương trình đào tạo cho nhân viên y tế. Đây là một thuận lợi giúp triển khai có hiệu quả hoạt động Cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia.
Ngược lại, Cảnh giác dược có thể hỗ trợ các chương trình y tế quốc gia thông qua việc cung cấp dữ liệu về độc tính và tính an toàn của các thuốc dùng trong chương trình, tạo cơ sở để khuyến cáo thay đổi hướng dẫn chẩn đoán và điều trị. Cảnh giác dược giúp xác định các yếu tố nguy cơ liên quan tới phản ứng có hại của thuốc, từ đó tăng cường việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả trong các chương trình y tế quốc gia. Bên cạnh đó, lồng ghép Cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia còn giúp nhân viên y tế hình thành thói quen sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
Hệ thống Cảnh giác dược giám sát các thuốc sử dụng trong các chương trình y tế quốc gia như Chương trình phòng chống HIV/ AIDS, Chương trình chống lao quốc gia và Chương trình phòng chống sốt rét quốc gia đã được thiết lập tại nhiều nước trên thế giới và Việt Nam (hình 4).

5.1.3. Mục tiêu của Cảnh giác dược trong các chương trình y tế quốc gia

– Xác định và giảm thiểu tỷ lệ phản ứng có hại của thuốc sử dụng trong chương trình.
– Đánh giá tác động của phản ứng có hại tới hiệu quả điều trị bao gồm bỏ trị, biến cố bất lợi để lại di chứng cho người bệnh, buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh, đe dọa tính mạng, tử vong và gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi.
– Xác định ảnh hưởng của các yếu tố như bệnh mắc kèm, các thuốc dùng đồng thời và thuốc có nguồn gốc dược liệu đến tỷ lệ xuất hiện, tính chất và mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại.
– Phát hiện các phản ứng có hại hiếm gặp hoặc phản ứng có hại xuất hiện khi sử dụng thuốc kéo dài, chưa được biết đến của thuốc.

5.1.4. Các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc trong các chương trình y tế quốc gia

Các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc có thể triển khai trong các chương trình y tế quốc gia bao gồm:
– Báo cáo tự nguyện
– Báo cáo tự nguyện có chủ đích
– Giám sát chủ động
(Xem thông tin chi tiết trong Chương 1 của tài liệu này).
Báo cáo tự nguyện và báo cáo tự nguyện có chủ đích có thể được áp dụng để theo dõi thường quy các biến cố bất lợi tại các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á trong các chương trình y tế quốc gia. Trong đó, phương pháp báo cáo tự nguyện hướng đến thu thập tất cả các phản ứng có hại của tất cả các loại thuốc, còn phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích chỉ tập trung theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định (như trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc nhất định). Vì vậy, phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích khá phù hợp để triển khai trong các chương trình y tế quốc gia do có thể nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế hơn so với báo cáo tự nguyện.
Phương pháp giám sát chủ động có thiết kế và cách tiến hành tương tự một nghiên cứu thuần tập trong dịch tễ học, được sử dụng để phát hiện những biến cố bất lợi mới, đặc biệt thuốc mới hoặc để thu thập thông tin một cách toàn diện về các biến cố bất lợi đã biết. Phương pháp này cũng được áp dụng rộng rãi để ghi nhận một cách đầy đủ các biến cố bất lợi trong các chương trình y tế quốc gia.

5.2. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong các chương trình y tế quốc gia

5.2.1. Chương trình chống Lao Quốc gia

a) Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng

Phạm vi áp dụng: các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á công lập và ngoài công lập có đăng ký tham gia điều trị lao; các cơ sở quản lý điều trị lao tại cộng đồng (tổ chống lao quận/huyện hoặc trạm y tế phường/xã đủ điều kiện chăm sóc và điều trị người bệnh lao).
Đối tượng tham gia báo cáo: bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, giám sát viên tại cộng đồng (nhân viên y tế tổ chống lao quận/huyện hoặc trạm y tế phường/xã), người bệnh và người nhà người bệnh. Khuyến khích nhiều người cùng tham gia viết hoàn thiện báo cáo.

b) Báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình chống Lao Quốc gia

Trong chương trình chống lao, việc phát hiện, xử trí, báo cáo và dự phòng các ADR cũng tuân theo những nguyên tắc giống như đối với tất cả các thuốc khác, đồng thời có những đặc thù riêng. Một số điểm sau cần lưu ý khi triển khai công tác báo cáo ADR trong chương trình chống lao:
Các trường hợp cần báo cáo
Sử dụng một bản báo cáo riêng cho mỗi một người bệnh mỗi khi phát hiện hay nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc. Tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị lao nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi các thuốc kháng lao và các thuốc sử dụng đồng thời đều cần được báo cáo. Các trường hợp ưu tiên báo cáo:
– Các phản ứng có hại nghiêm trọng (các phản ứng dẫn đến một trong những hậu quả sau: gây tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh, cần phải thay đổi phác đồ điều trị; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh làm cho người bệnh tự ý bỏ thuốc trong quá trình điều trị ngoại trú; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt Hm8803 hiện đang mở).
– Tất cả phản ứng có hại của các thuốc kháng lao mới đưa vào sử dụng trong điều trị.

– Phản ứng có hại mới chưa từng được biết đến của thuốc chống lao (chưa được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác).
– Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có đăng ký điều trị lao.
Khuyến khích nhân viên y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và sai sót liên quan đến thuốc.

Thời gian gửi báo cáo

Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung). Bảo đảm việc gửi báo cáo tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đúng thời hạn:
– Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
– Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng khác: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
– Các phản ứng có hại khác có thể tập hợp gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp.

Quy trình báo cáo

Việc điền và gửi báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc kháng lao được thực hiện theo quy trình trong hình 5.
– Trong trường hợp xảy ra ADR ở người bệnh sử dụng phác đồ điều trị lao kháng thuốc kể cả điều trị nội trú và ngoại trú, nhân viên y tế có thể sử dụng mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao kháng thuốc (mẫu 3) để điền báo cáo theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 23 của Hướng dẫn này).
– Với những trường hợp xuất hiện ADR trên người bệnh điều trị lao nội trú không dùng phác đồ lao kháng thuốc, nhân viên y tế có thể báo cáo theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao nội trú tại bệnh viện (mẫu 1) theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 21 của Hướng dẫn này).

– Trường hợp người bệnh đang điều trị lao ngoại trú không dùng phác đồ lao kháng thuốc, thông tin về ADR thu thập được có thể được nhân viên y tế của tại tổ chống lao quận/huyện hoặc trạm y tế phường/xã báo cáo theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao sử dụng trong điều trị lao tại cộng đồng (mẫu 2) theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 22 của Hướng dẫn này).
Tất cả các báo cáo cần được hoàn thành trong thời gian sớm nhất có thể và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Trung tâm sẽ xử lý, đánh giá từng báo cáo và gửi phản hồi tới người báo cáo trong một số trường hợp đặc biệt. Dữ liệu về những báo cáo ADR liên quan đến thuốc kháng lao sẽ được tổng hợp và thông báo định kỳ cho Chương trình chống lao Quốc gia.

5.2.2. Chương trình phòng, chống HIV/AIDS

a) Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng

Phạm vi áp dụng: các cơ sở y tế, cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có triển khai điều trị bằng thuốc ARV (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị); các Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố và Ủy ban Phòng, chống AIDS thành phố Hồ Chí Minh.
Đối tượng thực hiện: bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, dược tá, điều dưỡng, nhân viên tư vấn và các nhân viên y tế khác trong chương trình phòng, chống HIV/AIDS (gọi chung là nhân viên y tế).

b) Báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình phòng, chống HIV/AIDS

Nội dung báo cáo

– Báo cáo đơn lẻ: báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi thuốc ARV hoặc các thuốc dùng đồng thời cho người bệnh nhiễm HIV/AIDS theo quy định hiện hành (xem phụ lục 24 của Hướng dẫn này). Ưu tiên báo cáo các trường hợp sau:
+ Phản ứng có hại nghiêm trọng ở mức độ 3 và mức độ 4 theo phân loại mức độ nặng của phản ứng có hại của thuốc trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k.
+ Bất kỳ phản ứng nào dẫn đến một trong những hậu quả: thay đổi phác đồ điều trị, bỏ trị, ngừng điều trị hoặc cần phải can thiệp y khoa để xử trí phản ứng có hại.
+ Bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt Hm8803 hiện đang mở.
+ Tất cả phản ứng có hại của các thuốc mới hoặc phác đồ mới.
+ Phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận với thuốc (chưa được mô tả trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác). Các trường hợp phản ứng có hại nghiêm trọng, nhiều khả năng do sai sót, phản ứng gây quan tâm cho cha mẹ và cộng đồng, phản ứng nhẹ nhưng có tần số xuất hiện bất thường, cụm phản ứng sau tiêm chủng phải báo cáo trong vòng 24 giờ kể từ khi ghi nhận thông tin và báo cáo hàng tuần về diễn biến điều tra, xử lý.
– Báo cáo định kỳ: báo cáo hàng tháng về các phản ứng có hại của thuốc ARV theo quy định hiện hành (xem phụ lục 25 và phụ lục 26 của Hướng dẫn này).

Tổ chức thực hiện

– Cục Phòng, chống HIV/AIDS
+ Thực hiện tiếp nhận báo cáo định kỳ từ các tỉnh/thành phố và báo cáo (tổng hợp, phân tích, khuyến nghị) từ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
+ Phối hợp với các đơn vị đưa ra khuyến nghị, xử trí (nếu có) đối với các thuốc ARV xuất hiện các phản ứng có hại tùy mức độ xử trí.
+ Thực hiện kiểm tra giám sát việc thực hiện triển khai hoạt động theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại các tỉnh/thành phố.
– Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
+ Tiếp nhận, phân tích, phản hồi báo cáo đơn lẻ và báo cáo định kỳ từ các cơ sở điều trị. Thực hiện phản hồi nhanh thông tin tới các đơn vị liên quan đối với các phản ứng có hại nghiêm trọng.
+ Định kỳ hàng tháng thực hiện tổng hợp, phân tích báo cáo phản ứng có hại của thuốc ARV, đưa ra khuyến nghị và phản hồi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS và các đơn vị có liên quan.
– Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố và Ủy ban Phòng, chống HIV/AIDS thành phố Hồ Chí Minh
+ Định kỳ hàng tháng, tổng hợp báo cáo định kỳ của các cơ sở điều trị trên địa bàn tỉnh/thành phố gửi Cục phòng, chống HIV/ AIDS trước ngày 10 của tháng kế tiếp theo quy định hiện hành (xem phụ lục 26 của Hướng dẫn này).
+ Thực hiện giám sát, hỗ trợ thực hiện báo cáo đơn lẻ và báo cáo định kỳ phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở điều trị trên địa bàn theo qui định.
– Cơ sở điều trị
+ Thực hiện báo cáo đơn lẻ phản ứng có hại của thuốc theo quy định hiện hành (xem phụ lục 24 của Hướng dẫn này) cho Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo qui định thời gian như sau:
● Phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh (mức độ 4): gửi báo cáo trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
● Phản có hại nghiêm trọng mức độ 3: gửi báo cáo trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
● Các phản ứng có hại khác có thể tập hợp gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp.
● Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
+ Định kỳ hàng tháng thực hiện báo cáo định kỳ tại cơ sở điều trị và báo cáo Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố trước ngày 5 của tháng kế tiếp theo quy định hiện hành (xem phụ lục 25 của Hướng dẫn này) .

5.2.3. Chương trình phòng chống Sốt rét Quốc gia

a) Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng

Đối tượng thực hiện: tất cả các nhân viên y tế bao gồm: bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, dược tá, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác tại các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có sử dụng thuốc điều trị và dự phòng sốt rét.
Phạm vi áp dụng: các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á có điều trị người bệnh sốt rét, các Trung tâm Phòng chống Sốt rét, Ký sinh trùng, Côn trùng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh/thành phố trên cả nước.

b) Quy trình báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình phòng chống Sốt rét Quốc gia

Các trường hợp cần báo cáo
Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại do thuốc điều trị sốt rét gây ra hoặc các thuốc dùng đồng thời cho người bệnh bị sốt rét. Ưu tiên báo cáo các trường hợp sau:
– Phản ứng có hại nghiêm trọng: bất cứ phản ứng có hại nào dẫn đến một trong các hậu quả sau: gây tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; cần phải thay đổi phác đồ điều trị; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt Hm8803 hiện đang mở.
– Phản ứng có hại mới chưa từng được biết đến của thuốc sốt rét (chưa được mô tả trong Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và dự phòng bệnh sốt rét của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác).
– Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á.
Khuyến khích nhân viên y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và sai sót liên quan đến thuốc.

Nội dung báo cáo

Điền đầy đủ thông tin vào mẫu báo cáo ADR của thuốc dùng trong điều trị sốt rét theo hướng dẫn hiện hành (xem phụ lục 27 của Hướng dẫn này), bao gồm các thông tin:
– Tên cơ sở điều trị, mã báo cáo của đơn vị (nếu có);

– Thông tin người bệnh: họ tên, ngày sinh hoặc tuổi, giới tính, cân nặng, nhóm dân tộc, tiền sử dị ứng, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, có mắc kèm theo các bệnh gan, thận hay không, kết quả xét nghiệm ký sinh trùng sốt rét;
– Thông tin về phản ứng có hại: ngày xuất hiện phản ứng, thời điểm xuất hiện phản ứng, các biểu hiện và diễn biến của phản ứng, các xét nghiệm liên quan phản ứng, mức độ nghiêm trọng của phản ứng, cách xử trí và kết quả sau khi xử trí phản ứng;
– Thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại: trong số các thuốc điều trị sốt rét đã được liệt kê sẵn tên thuốc, dạng dùng và hàm lượng, điền bổ sung các thông tin liên quan đến thuốc sốt rét nghi ngờ gây ADR (tên nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc, số lô, hạn dùng, liều dùng, đường dùng thuốc, thời điểm bắt đầu và kết thúc dùng thuốc); sau khi ngừng/giảm liều phản ứng có cải thiện không, tái sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng có xuất hiện lại không; thông tin thuốc dùng đồng thời (tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, đường dùng, liều dùng một lần, số lần dùng 1 ngày, tổng liều, lý do dùng thuốc, thời điểm bắt đầu và kết thúc dùng thuốc);
– Thông tin về người báo cáo (họ tên, nghề nghiệp/chức vụ, điện thoại liên lạc, email, chữ ký, dạng báo cáo và ngày báo cáo).

Quy trình báo cáo

Các cơ sở điều trị, phòng khám ngoại trú, Trung tâm Phòng chống Sốt rét, Ký sinh trùng và Côn trùng/Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh/thành phố báo cáo trực tiếp cho Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo qui định thời gian như sau:
– Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
– Bảo đảm việc gửi báo cáo tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đúng thời hạn:
+ Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
+ Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng khác: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
+ Các phản ứng có hại khác có thể tập hợp gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp.

CHƯƠNG 6.
HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC
TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC

Thực hành Cảnh giác dược trong hệ thống cung ứng thuốc là nhiệm vụ quan trọng, không thể tách rời khỏi hệ thống Cảnh giác dược. Chương này mô tả ngắn gọn trách nhiệm liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược của các đơn vị thuộc hệ thống cung ứng thuốc bao gồm:
– Các đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc;
– Các cơ sở bán lẻ thuốc.

A. Hoạt động Cảnh giác dược tại đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc

6.1. Nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược

– Để hoạt động Cảnh giác dược được thực hiện tốt, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc cần bổ nhiệm nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược có kiến thức về lý thuyết và kỹ năng thực hành trong lĩnh vực Cảnh giác dược. Nhân viên này cần được đào tạo về chuyên môn, kỹ năng quản lý hệ thống để có thể triển khai các hoạt động Cảnh giác dược trước khi chính thức đảm nhiệm vị trí. Trong trường hợp cần thiết, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc có thể xem xét đào tạo bổ sung kiến thức về các thuốc nằm trong hệ thống Cảnh giác dược của doanh nghiệp cho nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược.
– Nếu nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược đang trong quá trình đào tạo về các kiến thức và kỹ năng nói trên, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc cần phân công một nhân viên khác đã được đào tạo trong lĩnh vực này hỗ trợ cho nhân viên đó. Việc bổ nhiệm nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược cũng như nhân viên hỗ trợ (nếu có) nên được chính thức hóa bằng văn bản.
– Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc cần đánh giá năng lực của nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược trước khi giao nhiệm vụ bao gồm: kiểm tra chứng chỉ chuyên môn, kiến thức liên quan đến các yêu cầu về Cảnh giác dược ở Việt Nam cũng như kinh nghiệm trong hoạt động Cảnh giác dược, …
– Nhiệm vụ của nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác dược:
+ Là đầu mối liên lạc với Cục Quản lý Dược và các cơ quan quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký liên quan trong lĩnh vực y tế, Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc để trao đổi các vấn đề Cảnh giác dược của đơn vị.
+ Tập hợp thông tin về ADR và các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc của đơn vị mình từ các nhân viên y tế, cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á, cộng đồng, các nhân viên khác trong đơn vị để gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo theo quy định hiện hành.
+ Cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc theo quyết định của các cơ quan quản lý dược trên thế giới.
+ Tập huấn và hướng dẫn cho nhân viên của đơn vị về các quy định quản lý Hm88 com vn nhanh tay đăng ký trong lĩnh vực Cảnh giác dược, các quy trình hoạt động Cảnh giác dược của đơn vị, thông tin cập nhật về tính an toàn liên quan đến các sản phẩm thuốc của đơn vị đang lưu hành tại Việt Nam.
+ Các nhiệm vụ khác theo phân công của đơn vị.

6.2. Trách nhiệm của đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc trong thực hành Cảnh giác dược

6.2.1. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc

a) Báo cáo ADR đơn lẻ xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam

– Các trường hợp phải báo cáo: tất cả phản ứng có hại của thuốc xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam liên quan đến thuốc do đơn vị Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đăng ký hoặc phân phối.
– Với các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở trên lãnh thổ Việt Nam, thực hiện theo hướng dẫn tại chương 7 của tài liệu này.
– Yêu cầu:
+ Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau ngày số không, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, cần gửi bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
+ Báo cáo ban đầu: bao gồm tối đa các thông tin hiện có, trong đó, cần có các thông tin tối thiểu đủ để xác định rõ người bệnh, người báo cáo, phản ứng xảy ra và thuốc nghi ngờ.
+ Báo cáo bổ sung: cập nhật, chỉnh sửa các thông tin chưa có, chưa đầy đủ hoặc chưa chính xác trong báo cáo ban đầu liên quan đến người bệnh, phản ứng xảy ra, thuốc nghi ngờ, người báo cáo, thuốc dùng đồng thời, cách xử trí phản ứng, đánh giá của bác sĩ điều trị hoặc người báo cáo, …
– Thời hạn báo cáo:
+ ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: báo cáo ban đầu gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ ngày số không; báo cáo bổ sung gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin bổ sung.
+ ADR nghiêm trọng không thuộc loại gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: báo cáo ban đầu gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ ngày số không; báo cáo bổ sung gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin bổ sung.
+ ADR không nghiêm trọng: tập hợp gửi hàng tháng, trước ngày 15 của tháng kế tiếp.
– Biểu mẫu báo cáo: có thể sử dụng một trong hai mẫu báo cáo sau:
+ Mẫu báo cáo phản ứng có hại của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k dành cho các cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á (xem phụ lục 1 của Hướng dẫn này).
+ Mẫu báo cáo của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (mẫu báo cáo CIOMS) (xem phụ lục 28 của Hướng dẫn này)
– Hình thức báo cáo: gửi báo cáo qua đường bưu điện, fax hoặc email.

b) Báo cáo ADR định kỳ

– Các trường hợp cần báo cáo: tất cả các trường hợp nghi ngờ xảy ra ADR trong và ngoài lãnh thổ Việt Nam, liên quan đến mỗi thuốc mà đơn vị Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đăng ký hoặc phân phối ở Việt Nam.
– Các biểu mẫu cần báo cáo:
+ Có thể sử dụng một trong hai mẫu báo cáo sau: Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) hoặc Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER) theo Hướng dẫn E2C của Hội nghị hòa hợp quốc tế (International Conference on Harmonisation, ICH) tại website www.ich.org (báo cáo có thể được viết bằng ngôn ngữ tiếng Anh hoặc tiếng Việt). Báo cáo này cần nộp kèm báo cáo tóm tắt về hiệu quả và tính an toàn của thuốc bằng tiếng Việt (xem phụ lục 29 của Hướng dẫn này).
+ Trong trường hợp không có Báo cáo PSUR hoặc PBRER, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc có thể nộp Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi lưu hành theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc để thay thế (xem phụ lục 30 và phụ lục 31 của Hướng dẫn này).
+ Bản sao thông tin Tóm tắt đặc tính sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ Thông tin dành cho người bệnh cập nhật tại Việt Nam.
– Thời hạn báo cáo: trong vòng 15 ngày làm việc sau khi đơn vị tổng hợp xong thông tin theo chu kỳ của từng sản phẩm nhưng không muộn hơn 90 ngày theo lịch sau khoảng thời gian mà báo cáo bao phủ. Trong đó, chu kỳ sản phẩm do đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc lựa chọn và đăng ký khi nộp báo cáo ADR định kỳ lần đầu. Hướng dẫn này khuyến khích báo cáo theo chu kỳ hàng năm kể từ ngày sinh quốc tế của thuốc.
– Phương thức báo cáo: ưu tiên gửi báo cáo bằng bản điện tử qua đĩa CD hoặc email.
Lưu ý: đối với thuốc được cấp số đăng ký có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc cần thực hiện chế độ báo cáo theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.

c) Nơi nhận báo cáo

– Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (nhận báo cáo từ tất cả các tỉnh/thành phố trên phạm vi toàn quốc)
Địa chỉ: Trường Đại học Dược Hà Nội, 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
Điện thoại: (04) 3933 5618
Fax: (04) 3933 5642
E-mail: [email protected]
Trang thông tin điện tử: https://canhgiacduoc.org.vn
– Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh (nhận báo cáo của các tỉnh/thành phố từ Đà Nẵng trở vào)
Địa chỉ: Bệnh viện Chợ Rẫy, 201B Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: (08) 3855 4137- Ext: 794 hoặc (08) 3856 3537 Fax: (08) 3856 3537
E-mail: [email protected]

6.2.2. Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc

a) Trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cũng được lưu hành ở nước ngoài, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc cần cập nhật các thông tin mới liên quan đến tính an toàn của thuốc dẫn đến thay đổi về quản lý thuốc như sửa đổi thông tin Tóm tắt đặc tính sản phẩm, tạm ngừng sử dụng, thu hồi, rút số đăng ký, … ở bất kỳ quốc gia nào khác mà thuốc được phép lưu hành.
– Thời hạn cập nhật: trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi đơn vị ghi nhận được thông tin.
– Hình thức cập nhật: cập nhật thông tin bằng công văn chính thức, gửi kèm tài liệu gốc về thông tin cập nhật liên quan đến tính an toàn của thuốc.

– Nơi nhận báo cáo về thông tin cập nhật liên quan đến tính an toàn của thuốc:
Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k
Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Hà Nội
Điện thoại: (84-4) 3736 6483
Fax: (84-4) 3823 4758
Email: [email protected]

b) Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc do cơ sở mình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, đăng ký, Chào mừng đến với Mh88 trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường. Việc cập nhật này được thực hiện theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.

6.2.3. Lập Kế hoạch quản lý nguy cơ và cập nhật các thay đổi về cân bằng nguy cơ/lợi ích

Tại thời điểm được cấp phép lưu hành, thông tin về tính an toàn của một thuốc còn tương đối hạn chế. Nguyên nhân là do hạn chế trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở như số lượng đối tượng nghiên cứu tương đối nhỏ so với nhóm người bệnh đích, đối tượng nghiên cứu hạn chế về độ tuổi, giới tính, chủng tộc, bệnh mắc kèm, thuốc dùng đồng thời, điều kiện dùng thuốc; thời gian dùng thuốc và quá trình theo dõi người bệnh tương đối ngắn. Do đó, không phải tất cả những nguy cơ thực tế hoặc tiềm ẩn đều đã được xác định ở thời điểm xét duyệt cấp số đăng ký thuốc. Nhiều nguy cơ liên quan tới việc sử dụng thuốc chỉ được phát hiện và mô tả sau khi thuốc được phép lưu hành. Phần này sẽ trình bày những khái niệm cơ bản để xây dựng Kế hoạch quản lý nguy cơ (Risk Management Plan, RMP), bao gồm kế hoạch giảm thiểu nguy cơ (Risk Minimisation Plan), thông tin về tính an toàn (safety specification) và kế hoạch Cảnh giác dược (Pharmacovigilance Plan).

a) Các bước trong quy trình quản lý nguy cơ

– Phát hiện nguy cơ (risk identification);
– Phân tích nguy cơ (risk characterisation);
– Đánh giá cân bằng nguy cơ/lợi ích (risk/benefit assessment);
– Giảm thiểu nguy cơ và truyền thông nguy cơ (risk minimisation and communication);
– Đánh giá hiệu quả (effectiveness measurement).

b) Thực hành quản lý nguy cơ tại đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc

Xác định và phân loại thông tin về tính an toàn

Mục đích của thông tin về tính an toàn là cung cấp thông tin tóm tắt về hồ sơ an toàn của thuốc. Thông tin về tính an toàn nên tóm tắt những nguy cơ đã biết, nguy cơ tiềm ẩn và những thông tin còn thiếu của một thuốc.

Thực hiện kế hoạch Cảnh giác dược

– Mục đích của kế hoạch Cảnh giác dược là nhận biết và mô tả những nguy cơ được xác định trong phần thông tin về tính an toàn. Kế hoạch này được xây dựng nhằm:
+ Xác định mối quan ngại mới về tính an toàn;
+ Mô tả chi tiết hơn một mối quan ngại về tính an toàn đã biết, ví dụ làm sáng tỏ những yếu tố nguy cơ;
+ Điều tra xem một mối lo ngại tiềm ẩn về tính an toàn có thật hay không;
+ Cách tìm kiếm những thông tin còn thiếu.
– Hoạt động Cảnh giác dược có thể được chia thành hai loại: thực hành Cảnh giác dược thường quy và hoạt động Cảnh giác dược bổ sung.
+ Thực hành Cảnh giác dược thường quy: duy trì việc giám sát về tính an toàn và những hoạt động báo cáo theo quy định.
+ Hoạt động Cảnh giác dược bổ sung: có thể là những nghiên cứu tiền Hm8803 hiện đang mở, thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở hay những nghiên cứu không can thiệp nhằm thu thập thêm thông tin về một biến cố ngoại ý được lưu ý đặc biệt; hoặc những công cụ, biện pháp đặc biệt khác để thu thập dữ liệu về biến cố bất lợi.

Lập kế hoạch cho những nghiên cứu hiệu quả hậu mãi

Mô tả những thiếu sót trong hiểu biết về hiệu quả điều trị trên nhóm người bệnh đích và sự cần thiết cần có những nghiên cứu bổ sung về hiệu quả điều trị sau khi thuốc được cấp phép lưu hành.

Lập kế hoạch giảm thiểu nguy cơ

Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ phải cung cấp thông tin chi tiết về những biện pháp giảm thiểu nguy cơ sẽ được sử dụng để hạn chế những nguy cơ do lo ngại về tính an toàn.
Những hoạt động giảm thiểu nguy cơ có thể bao gồm những hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy (ví dụ như những biện pháp liên quan đến ghi nhãn sản phẩm được cấp phép) và những hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung (ví dụ như trao đổi thông tin với nhân viên y tế, các biện pháp giáo dục, kiểm soát hệ thống phân phối). Tất cả những biện pháp giảm thiểu nguy cơ đều phải có mục tiêu rõ ràng.
– Hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy là những biện pháp áp dụng cho tất cả các thuốc. Những biện pháp này liên quan đến:
+ Tóm tắt đặc tính của thuốc;
+ Nhãn thuốc;
+ Tờ rơi sản phẩm;
+ Kích thước đóng gói;
+ Tính trạng pháp lý của sản phẩm.
– Hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung là những biện pháp giảm thiểu nguy cơ không nằm trong những hoạt động thường quy kể trên. Những hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung chỉ được đề xuất khi cần thiết cho tính an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc; những hoạt động này phải dựa trên căn cứ khoa học, được phát triển và đề xuất bởi người có năng lực chuyên môn phù hợp. Khi đề xuất các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung, cần đưa ra thông tin chi tiết và lý do cần thiết phải tiến hành những hoạt động này.
Tất cả những biện pháp giảm thiểu nguy cơ phải được xem xét định kỳ và đánh giá hiệu quả.

Lập kế hoạch truyền thông nguy cơ

Việc cung cấp thông tin cho nhân viên y tế và/hoặc người bệnh về những nguy cơ cụ thể của một thuốc và những biện pháp để giảm thiểu những nguy cơ đó là một hoạt động cần thiết trong quản lý nguy cơ. Một phần quan trọng của quản lý nguy cơ là cung cấp thông tin cho những người cần thông tin đó để hiểu rõ về cân bằng nguy cơ/lợi ích của thuốc nhằm giúp họ đưa ra những quyết định sử dụng thuốc đúng đắn. Việc cung cấp những thông tin này gọi là truyền thông nguy cơ.
Truyền thông nguy cơ có thể chỉ giới hạn trong việc cung cấp thông tin trên nhãn thuốc (giảm thiểu nguy cơ thường quy) hoặc thông qua việc sử dụng những tài liệu giáo dục bổ sung. Yêu cầu về những tài liệu giáo dục bổ sung chuyên sâu hơn nội dung trên nhãn thuốc phụ thuộc vào từng nguy cơ và được xem xét trong từng trường hợp cụ thể. Bất kỳ truyền thông nguy cơ nào cũng cần nhất quán với thông tin kê đơn.
Một số ví dụ về truyền thông nguy cơ:
– Thư cập nhật thông tin dành cho nhân viên y tế;
– Cẩm nang thông tin cho người bệnh;
– Danh mục những điều cần lưu ý khi kê đơn và cấp phát thuốc;
– Các chương trình đào tạo có chủ đích (ví dụ đào tạo cấp chứng chỉ, các bài trình bày tại hội thảo khoa học);
– Xuất bản ấn phẩm khoa học.

c) Những nội dung cơ bản của Kế hoạch quản lý nguy cơ

Đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ khi có yêu cầu cụ thể của Cục Quản lý Dược dựa trên ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với một thuốc bao gồm các nội dung:

Tổng quan về thuốc

Cung cấp những thông tin liên quan đến việc quản lý đối với Kế hoạch quản lý nguy cơ và thông tin tóm tắt về (các) sản phẩm liên quan.

Thông tin về tính an toàn

Tổng hợp những dữ liệu hiện có về tính an toàn, bao gồm những dữ liệu nghiên cứu tiền Hm8803 hiện đang mở và Hm8803 hiện đang mở, các nghiên cứu dịch tễ; mô tả những nguy cơ đã biết và nguy cơ tiềm ẩn; xác định nhóm người bệnh có khả năng gặp nguy cơ và xác định những nghi vấn nổi bật về tính an toàn cần phải có những đánh giá sâu hơn.

Kế hoạch Cảnh giác dược

Mô tả những hoạt động Cảnh giác dược nhằm mục đích mô tả rõ hơn những nguy cơ đã biết và nguy cơ tiềm ẩn.

Kế hoạch cho những nghiên cứu hiệu quả hậu mãi

Mô tả những thiếu sót nếu có trong hiểu biết về hiệu quả trên nhóm người bệnh đích và yêu cầu đối với những nghiên cứu hậu mãi sâu hơn về hiệu quả điều trị.
Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ
Trong trường hợp cần thiết có những hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung ngoài nhãn thuốc, kế hoạch giảm thiểu nguy cơ phải được xây dựng với đầy đủ chi tiết về những hoạt động nhằm hạn chế những nguy cơ liên quan.

Tổng kết Kế hoạch quản lý nguy cơ

Tóm tắt những yếu tố chủ chốt trong Kế hoạch quản lý nguy cơ với trọng tâm là các hoạt động giảm thiểu nguy cơ.
Ngoài các nội dung trên, Cục Quản lý Dược có thể yêu cầu thêm phần phụ lục gồm các thông tin:
– Tóm tắt các đặc tính sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tờ thông tin cho người bệnh;
– Tình trạng lưu hành trên thế giới;
– Các nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở đã hoàn tất;
– Các báo cáo nghiên cứu mới;
– Các thông tin hỗ trợ khác.
Lưu ý: đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc có thể nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ theo mẫu của doanh nghiệp với điều kiện Kế hoạch quản lý nguy cơ đó chứa đầy đủ nội dung theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Doanh nghiệp có thể xây dựng Kế hoạch quản lý nguy cơ mới hoặc đệ trình Kế hoạch quản lý nguy cơ được áp dụng ở các nước khác tại thời điểm được phê duyệt (có thể bao gồm những cập nhật, bổ sung) cùng phụ lục liên quan đến những vấn đề riêng tại Việt Nam trong đó mô tả Kế hoạch Cảnh giác dược và Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ áp dụng riêng cho Việt Nam so với nội dung đã nêu trong bản Kế hoạch quản lý nguy cơ được áp dụng tại các nước khác.

d) Những yêu cầu về Kế hoạch quản lý nguy cơ ở Việt Nam

Phạm vi áp dụng
Khi thuốc được cơ quan quản lý yêu cầu cần giám sát về tính an toàn.

Thời hạn đệ trình
Thời hạn này tùy thuộc tính chất và mức độ an toàn của thuốc và do cơ quan quản lý quyết định.

Thực hiện và lưu trữ
Khi Kế hoạch quản lý nguy cơ đã được thông qua, đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc phải áp dụng Kế hoạch quản lý nguy cơ theo đúng trách nhiệm và lưu trữ tài liệu liên quan đến việc áp dụng Kế hoạch này để sẵn sàng cung cấp khi có yêu cầu thanh tra/kiểm tra.

Ngôn ngữ

Ngôn ngữ được chấp nhận sử dụng trong Kế hoạch quản lý nguy cơ là tiếng Việt và/hoặc tiếng Anh.

Cơ quan tiếp nhận Kế hoạch quản lý nguy cơ:
Kế hoạch quản lý nguy cơ phải được gửi chính thức qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k theo địa chỉ ở mục 6.2.2 của tài liệu này.

B. Hoạt động Cảnh giác dược tại các cơ sở bán lẻ thuốc
6.3. Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cần theo dõi và thông báo về các tác dụng không mong muốn của thuốc theo quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
– Báo cáo các biến cố bất lợi do người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc (xem phụ lục 1 của Hướng dẫn này).
– Khuyến khích báo cáo các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc về cảm quan được cơ sở phát hiện (xem phụ lục 7 của Hướng dẫn này).
Báo cáo gửi về một trong hai địa chỉ đã nêu tại mục 6.2.1.

6.4. Các cơ sở bán lẻ khác

– Ghi nhận phản ánh của người mua thuốc đối với các biến cố bất lợi xảy ra khi dùng thuốc.
– Báo cáo các biến cố bất lợi do người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc (xem phụ lục 1 của Hướng dẫn này).
– Khuyến khích các cơ sở báo cáo các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc về mặt cảm quan được cơ sở phát hiện (xem phụ lục 7 của Hướng dẫn này).
Báo cáo gửi về một trong hai địa chỉ nêu tại mục 6.2.1 của tài liệu này.

CHƯƠNG 7.
THEO DÕI BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

7.1. Nguyên tắc chung

Trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, việc ghi nhận và báo cáo các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu là phần quan trọng thiết yếu. Một trong các mục tiêu của nghiên cứu lâm sàng là xác định tính an toàn của sản phẩm thông qua kết quả nghiên cứu. Mục tiêu này được thực hiện bằng việc ghi chép, báo cáo và phân tích các biến cố bất lợi trong quá trình nghiên cứu. Các dữ liệu về tính an toàn quan trọng đối với quy trình đăng ký cấp phép lưu hành sản phẩm mới. Ngoài ra, về mặt đạo đức, các báo cáo biến cố bất lợi sẽ giúp ích cho việc bảo vệ an toàn cho đối tượng nghiên cứu và tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu.
Việc ghi nhận và báo cáo các biến cố bất lợi đầy đủ nhằm thu thập dữ liệu an toàn một cách hệ thống, đồng thời bổ sung thông tin về tính an toàn của sản phẩm nghiên cứu. Mặt khác, việc báo cáo các biến cố bất lợi giúp cho việc cảnh báo cho nhà tài trợ, cơ quan quản lý và hội đồng đạo đức các nguy cơ về an toàn cho đối tượng nghiên cứu. Thêm vào đó, báo cáo biến cố bất lợi còn hỗ trợ cho các kế hoạch giám sát, kiểm tra nghiên cứu.
Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam cần tuân thủ theo các hướng dẫn về Thực hành Hm8803 hiện đang mở tốt (Good Clinical Practice, GCP) quốc tế và Việt Nam.
Hướng dẫn này áp dụng cho các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở thuốc, bao gồm: thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở nhằm chứng minh tính an toàn hoặc hiệu lực/hiệu quả của thuốc trong phát triển thuốc mới và phương pháp điều trị mới, các nghiên cứu trên người về dược động học, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc.

7.2. Trách nhiệm của các bên trong việc theo dõi và báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam

7.2.1. Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu

Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu chịu trách nhiệm về việc phát hiện, xử trí AE/SAE đảm bảo kịp thời, an toàn cho đối tượng nghiên cứu; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; gửi báo cáo AE/SAE cho nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở, Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Trong trường hợp mức độ và tần suất AE/SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với nhà tài trợ và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tạm dừng thử nghiệm.

7.2.2. Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu

Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu chịu trách nhiệm quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo AE/ SAE tại điểm nghiên cứu đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

7.2.3. Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử

Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử xem xét cho ý kiến chuyên môn về các AE/SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

7.2.4. Nhà tài trợ và các tổ chức được nhà tài trợ ủy quyền

Nhà tài trợ và các tổ chức được nhà tài trợ ủy quyền (tổ chức, cá nhân có thuốc sản phẩm thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở; tổ chức nghiên cứu hợp đồng, tổ chức giám sát địa điểm nghiên cứu) chịu trách nhiệm:
– Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo AE/SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam gửi về Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì và Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
– Cập nhật các thông tin về ADR ngoài dự kiến của sản phẩm nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu để thông báo cho các nghiên cứu viên và bổ sung vào Hồ sơ sản phẩm nghiên cứu;
– Báo cáo các Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (SUSAR) về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k;
– Tổng hợp dữ liệu các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng đưa vào báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo tổng kết kết quả nghiên cứu.

7.2.5. Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k

Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k chịu trách nhiệm xem xét, đánh giá các báo cáo SAE, báo cáo định kỳ hàng năm và phản hồi cho nghiên cứu viên bằng văn bản. Trong trường hợp cần thiết, tổ chức giám sát kiểm tra điểm nghiên cứu và tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời đối với Nghiên cứu viên, tổ chức nhận thử/Đơn vị triển khai nghiên cứu, nhà tài trợ nhằm đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

7.2.6. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm phối hợp với Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để phân tích, thống kê dữ liệu các báo cáo AE/SAE trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.

7.3. Quy trình, thời hạn và biểu mẫu báo cáo

7.3.1. Báo cáo khẩn cấp

Đối với tất cả các SAE: nghiên cứu viên chính có trách nhiệm báo cáo khẩn cấp cho nhà tài trợ và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của tổ chức nhận thử trong thời gian 24 giờ kể từ khi được biết thông tin. Tùy theo từng loại SAE, việc báo cáo cho Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và các tổ chức liên quan như sau:

a) Đối với các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng

Nghiên cứu viên chính phối hợp với nhà tài trợ hoàn thiện thông tin và gửi báo cáo về Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Báo cáo bằng văn bản gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày theo lịch kể từ khi có thông tin SAE. Nội dung báo cáo ban đầu theo Biểu mẫu báo cáo SAE (xem phụ lục 32 của Hướng dẫn này) nhưng không nhất thiết phải đầy đủ thông tin tại thời điểm báo cáo. Nếu báo cáo ban đầu chưa đầy đủ thông tin, cần có báo cáo theo dõi tiếp theo đầy đủ chi tiết các phần của biểu mẫu báo cáo, được hoàn tất và gửi trong vòng 15 ngày theo lịch kể từ thời điểm có thông tin SAE. Nếu có thông tin bổ sung về SAE, cần báo cáo theo dõi tiếp theo đầy đủ thông tin trong vòng 7 ngày theo lịch kể từ khi có thông tin bổ sung.

b) Đối với các SAE không thuộc loại gây tử vong hoặc đe dọa đến tính mạng

Nghiên cứu viên chính phối hợp với nhà tài trợ hoàn thiện thông tin và gửi báo cáo SAE chi tiết về Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trong thời gian sớm nhất nhưng không muộn hơn 15 ngày theo lịch kể từ thời điểm có thông tin SAE.

c) Đối với các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến

Trong trường hợp nhà tài trợ xác định SAE là phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến (SUSAR), nhà tài trợ gửi công văn báo cáo kèm theo biểu mẫu CIOMS (xem phụ lục 28 của hướng dẫn này) về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trong vòng 15 ngày theo lịch kể từ khi nhà tài trợ xác định là SUSAR.

7.3.2. Báo cáo định kỳ

Hàng năm, nhà tài trợ phải gửi báo cáo định kỳ của từng nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở đang tiến hành tại Việt Nam về Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Trong nội dung báo cáo định kỳ hàng năm của từng nghiên cứu phải có các nội dung liên quan đến tính an toàn, bao gồm các thông tin tổng hợp về biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng, số lượng tích lũy tính đến ngày báo cáo, theo biểu mẫu báo cáo định kỳ (xem phụ lục 33 của Hướng dẫn này) kèm theo danh sách các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ở Việt Nam. Đối với các nghiên cứu đa trung tâm, đa quốc gia có thể bổ sung thêm tình hình các AE/SAE chung của cả nghiên cứu.
Thời hạn gửi báo cáo định kỳ hàng năm tính từ thời điểm nghiên cứu được phê duyệt đến ngày báo cáo là 12 tháng. Báo cáo định kỳ năm tiếp theo được tính từ thời điểm phải báo cáo của năm trước.

7.3.3. Nơi nhận báo cáo

Các báo cáo về biến cố bất lợi trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tại Việt Nam phải được báo cáo về Văn phòng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc cùng phối hợp để phân tích xử lý thông tin dữ liệu báo cáo.

7.3.4. Hoạt động của các cơ quan liên quan đối với báo cáo AE/ SAE

Trên cơ sở các báo cáo AE/SAE, tùy theo tính chất nghiêm trọng của các AE/SAE và mức độ liên quan đến sản phẩm nghiên cứu, các cơ quan có liên quan (nhà tài trợ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp, cơ quan quản lý) sau khi đánh giá các báo cáo có thể có những hành động sau:
a) Yêu cầu nghiên cứu viên bổ sung các thông tin liên quan đến AE/SAE được báo cáo.
b) Tạm dừng nghiên cứu để xem xét lại tiêu chuẩn tuyển chọn đối tượng, quy trình tuyển chọn đối tượng và tính hợp lý của việc tiếp tục triển khai nghiên cứu.
c) Điều chỉnh tiêu chí tuyển chọn và quy trình tuyển chọn đối tượng, tiếp tục triển khai nghiên cứu sau khi đã tạm dừng nghiên cứu và xem xét các vấn đề liên quan.
d) Chấm dứt nghiên cứu nếu AE/SAE xảy ra ở tần suất, mức độ cao, thể hiện sản phẩm nghiên cứu không an toàn cho việc sử dụng trên người.
e) Thực hiện kiểm tra, thanh tra điểm nghiên cứu về các AE/ SAE để có thể đưa ra các hành động nêu trên.
Trong trường hợp các AE/SAE được xem xét đánh giá là không gây những rủi ro nghiêm trọng ảnh hưởng đến sự an toàn của đối tượng nghiên cứu và không liên quan đến thuốc nghiên cứu, nghiên cứu vẫn tiếp tục được tiến hành.

CHƯƠNG 8.
THÔNG TIN THUỐC TRONG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC

8.1. Vai trò của các nguồn dữ liệu tra cứu thông tin thuốc trong hoạt động Cảnh giác dược

Thông tin thuốc có ý nghĩa quan trọng trong việc hướng dẫn lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Với sự lớn mạnh và tính phổ biến của công nghệ thông tin, thông tin thuốc đang có sự phát triển cả về số lượng cũng như chiều sâu. Rất nhiều nguồn dữ liệu thông tin thuốc khác nhau đã ra đời phục vụ công tác tra cứu trong thực hành Hm8803 hiện đang mở. Các cơ sở dữ liệu này có vai trò lưu trữ và cập nhật các thông tin về nhiều lĩnh vực, bao gồm cả an toàn thuốc. Thông tin trong các cơ sở dữ liệu là cơ sở để nhân viên y tế nhận định phản ứng có hại xảy ra. Việc đánh giá kịp thời, chính xác thông tin về phản ứng có hại của thuốc, các biện pháp dự phòng và xử trí có ảnh hưởng tích cực đến kết quả điều trị của người bệnh.
Đồng thời, thông tin về an toàn thuốc liên tục được cập nhật dựa trên kết quả các nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở cũng như qua việc giám sát thuốc sau khi được đăng ký lưu hành trên thị trường giúp cho các nhân viên y tế nắm bắt các thông tin mới nhất về an toàn thuốc. Các thông tin này là cơ sở để nhân viên y tế đưa ra các quyết định sử dụng thuốc phù hợp với thực tế Hm8803 hiện đang mở tại cơ sở điều trị. Nhiệm vụ tư vấn cho thầy thuốc trong việc kê đơn và điều trị này của đơn vị thông tin thuốc đã được đề cập trong Công văn số 10766/YT-ĐTr ngày 13/11/2003 của Vụ Điều trị (nay là Cục Quản lý Khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ). Chào mừng đến với Mh88 số 13/2009/TT-BYT ban hành ngày 01/09/2009 cũng đã nêu rõ nhiệm vụ cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong phạm vi bệnh viện của đơn vị thông tin thuốc. Công việc này sau đó đã được xác định là một trong những nhiệm vụ chuyên môn của dược sĩ Hm8803 hiện đang mở, quy định tại Chào mừng đến với Mh88 số 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 của Bộ trưởng Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k về hướng dẫn hoạt động dược Hm8803 hiện đang mở trong bệnh viện. Với vai trò như là cầu nối đưa thông tin, dược sĩ Hm8803 hiện đang mở có trách nhiệm cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, thông tin Cảnh giác dược gửi đến nhân viên y tế và đến người bệnh bằng nhiều hình thức khác nhau như: trực tiếp, văn bản, bảng tin bệnh viện, thư điện tử, tranh ảnh, tờ hướng dẫn, trang thông tin điện tử.

8.2. Cập nhật thông tin về an toàn thuốc

8.2.1. Quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc

Quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc tại cơ sở HM88.COM là cổng game cá cược trực tuyến uy tín tại Châu Á được mô tả trong hình 6. Các chương trình y tế quốc gia, các đơn vị Chào mừng đến với Mh88 thuốc và các nhà quản lý cũng có thể sử dụng các nguồn tài liệu cập nhật thông tin thuốc trong hoạt động Cảnh giác dược tại cơ sở của mình.

8.2.2. Các nguồn tài liệu cập nhật thông tin thuốc

a) Trang web của một số Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới và tại Việt Nam

Trang web của các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và tại Việt Nam liên tục được cập nhật các thông tin về an toàn thuốc. Đây là nguồn dữ liệu quan trọng trong thực hành Hm8803 hiện đang mở. Địa chỉ và cách thức truy cập các trang web của một số cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và tại Việt Nam được trình bày trong bảng 3.

VĂN BẢN DẠNG WORD: 2111_QD_BYT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược

The post Hm88 link đăng nhập 2111/QĐ-BYT ban hành HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC 2015 appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Respectfully to: – Manufacturers, Distributors in Vietnam

                           – Foreign companies licensed for business operations in medicines and medicinal starting materials in Vietnam

On Jul. 10, 2006, Drug Administration issued an official letter No. 4331/QLD-TT on guideline of implementation of Adverse drug reaction (ADR) reporting which has been applied for manufacturers, distributors in Vietnam, foreign companies licensed for business operations in medicines and medicinal starting materials in Vietnam.

After 2 years of development, implementation according to Guideline of official letter 4331/QLD-TT occurred some inadequacy. According to Guideline, scope of urgent report includes: (1) Serious ADRs occurring in the Vietnam territory, (2) Unexpected ADRs occurring both in the Vietnam territory and foreign countries. However, the quantity of unexpected ADR reports occurring in foreign countries is so numerous, up to tens of thousands of reports each year. The collecting, sending and receiving reports from overseas sources, especially in reporting of unexpected ADRs within 10 working days causes the overload not only for reporting companies but also for 2 ADR monitoring centers in Hanoi and HCMC.

Based on actual situation, in order that ADR reporting is highly possible, Drug Administration adjusts the scope and timing for urgent report in Guideline on ADR reporting which has been applied for manufacturers, distributors in Vietnam, foreign companies licensed for business operations in medicines and medicinal starting materials in Vietnam (Revised guideline on ADR reporting is enclosed with this official letter).

Drug Administration informs the company to acknowledge and comply.

VICE CHIEF OF DRUG ADMINISTRATION

(signed and stamped)

Nguyen Viet Hung

GUIDELINES ON REPORTING, MONITORING ADVERSE DRUG REACTIONS

Applied for manufacturers, distributors in Vietnam, foreign companies licensed for business operations in medicines and medicinal starting materials in Vietnam

1/ Legal basis

Point b, item 4, article 51 of the Pharmaceutical Law has stipulated that: “During drug circulation, manufacturers and distributors should monitor and report to the head of entities and the competent pharmaceutical regulatory authorities about adverse reactions of medicines manufactured, distributed by themselves”.

2/ Objective

Aim to monitor drug safety during circulation in order to ensure to use drug safely and reasonably.

3/ Some concepts

• Adverse Drug Reactions (ADRs): are undesirable effects which are noxious to health, and which can occur at normal doses.

• Serious adverse drug reactions (serious ADRs): are adverse reactions that might lead to the following results:
  • Death

• Life-threatening

• Hospitalization or prolonged hospitalization

• Permanent or severe disability

• Birth defect/malformation

and ADRs that might cause the same results.

• Unexpected ADRs: are adverse reactions having symptoms, severe degree and frequency are inconsistent with information on the prescription or drug label.

4/ Guidelines on reporting

4.1. In case of requiring Urgent reports:

• Scope:

• Serious ADRs occur in the Vietnam territory

• Unexpected ADRs occur both in the Vietnam territory

• Reporting timing:

Units must report within 10 working days from the department that is responsible for monitoring ADR of the units received the information

Report is implemented according to reporting form No.1

4.2. In case of requiring Periodic report

• Scope:

• ADRs do not belong to scope of urgent report occurring the Vietnam territory

• ADRs occur in foreign countries

• Reporting timing:

Units to collect suspected ADR that do not belong to urgent reports of each medicine manufactured, registered, distributed in one year (from 1 January to 31 December of year). Units must report one time every year, latest by 25 January of next year.

For each report which describes suspected ADRs in details and related information, units must keep as archives, manage and show to the competent regulatory authorities upon request within 15 working days.

Report is implemented according reporting form No. 2

• Information relating to drug safety:

In case the drug safety changes which results in changes on drug management such as: need to update information on label, use restriction, drug recall, withdraw of registration numbers,…, units need to inform authorities (Drug administration – Ministry of Health in Vietnam) within 3 working days since units receive information.

• Location of receiving reports

Reports are sent officially by post, only accepted to send via fax or email in case of very urgent case (original copies must be sent via post). Reports can be sent one of the 2 addresses:

Center for monitoring ADRs in the North

Drug Administration of Vietnam 138A Giang Vo – Ba Dinh – Ha Noi

Tel.: 043 – 8235 812   Fax: 043 – 8234758

Center for monitoring ADRs in the South

(located in Sub Institute for Quality Control in HCMC) 200 Co Bac – District 1 – HCMC

Tel.: 08 – 38 373 332   Fax: 08 – 38367 900

ATTACHEMENT: 2224_QLD_TT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

About ADR reporting

The post The official letter 2224/QLD-TT about ADR reporting appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Trong thời gian qua, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã nhận được các báo cáo từ Bệnh viện đa khoa huyện Thạch Hà – Hà Tĩnh, Bệnh viện Việt Nam – Thụy Điển Uông Bí – Quảng Ninh và Bệnh viện đa khoa Lào Cai về các phản ứng có hại liên quan đến thuốc tiêm Levelamy (L-ornithin L-aspartat), SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014, do Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 120 (nay là Công ty TNHH một thành viên 120 Armephaco) Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.

Theo các báo cáo ADR này, sau khi sử dụng thuốc nêu trên, một số bệnh nhân đã có phản ứng nặng như sốt cao, rét run, tức ngực, khó thở, huyết áp tụt…

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và có căn cứ cho việc xử lý tiếp theo, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc tiêm Levelamy (L-ornithin L-aspartat), 500mg/5ml, SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014 do Công ty TNHH một thành viên 120 Armephaco Hm88i.com Sòng bài trực tuyến.
2. Đề nghị Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k phổ biến thông báo này tới các cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực hiện.
3. Đề nghị Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh Hà Tĩnh, Quảng Ninh, Lào Cai:

– Chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh lấy mẫu thuốc tiêm Levelamy (L-ornithin L-aspartat), 500mg/5ml, SĐK: VD-17807-12, Lô SX: 022014 tại các bệnh viện có báo cáo và gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

– Chỉ đạo các Bệnh viện có báo cáo ADR trên địa bàn khẩn trương rà soát lại quy trình, kỹ thuật tiêm thuốc Levelamy nêu trên và quy trình bảo quản thuốc tại Bệnh viện; đồng thời thống kê và báo cáo tình hình sử dụng thuốc tiêm Levelamy nêu trên, cụ thể như sau:

+ Số lượng thuốc đã được nhập và số lượng thuốc còn tồn tại bệnh viện (ghi rõ số lô, số lượng thuốc nhập/tồn theo từng lô);

+ Thời điểm bắt đầu sử dụng thuốc tiêm Levelamy, hàm lượng: 500mg/5ml tại Bệnh viện;

+ Số lượng các bệnh nhân đã xảy ra phản ứng khi dùng thuốc trên tổng số bệnh nhân đã sử dụng thuốc;

Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trước ngày 26/12/2014.

4. Yêu cầu Công ty TNHH một thành viên 120 Armephaco:

– Phối hợp với các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc có liên quan thực hiện thông báo tạm ngừng sử dụng đối với thuốc tiêm Levelamy, SĐK: VD- 17807-12, Lô SX: 022014 nêu trên.

– Báo cáo tình hình Hm88i.com Sòng bài trực tuyến, lưu hành, phân phối, sử dụng thuốc tiêm Levelamy, SĐK: VD-17807-12 từ ngày 01/01/2012 đến nay, trong đó có thống kê chi tiết danh sách tất cả các đơn vị (phân phối và điều trị) đã được cung ứng thuốc, số lượng thuốc và sô lô thuốc còn tồn tại mỗi đơn vị.

– Cung cấp thông tin chi tiết về các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) liên quan đến thuốc tiêm Levelamy, SĐK: VD-17807-12 tính từ ngày 01/01/2012 đến nay, bao gồm: biểu hiện ADR, mức độ nghiêm trọng của ADR, tần suất xảy ra ADR so với lượng thuốc được sử dụng, số lô thuốc xảy ra ADR.

– Rà soát lại toàn bộ các hồ sơ tài liệu có liên quan để tìm nguyên nhân; lập báo cáo, bao gồm bộ hồ sơ lô Hm88i.com Sòng bài trực tuyến nguồn nguyên liệu, kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu, chất lượng nước, kết quả kiểm tra trong quá trình, kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm đã áp dụng đối với lô thuốc tiêm Levelamy. Số lô: 022014

Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/12/2014.

5. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

– Khẩn trương kiểm tra chất lượng thuốc tiêm Levelamy (L-omithin L- aspartat), 500mg/5ml. SĐK: VD-17807-12 nêu trên sau khi nhận được mẫu thử theo tiêu chuẩn đã công bố (ưu tiên các chỉ tiêu nội độc tố/ chí nhiệt tố, độ nhiễm khuẩn).

– Trong trường hợp tiêu chuẩn nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến có khác biệt về chỉ tiêu và mức chất lượng so với chuyên luận tương ứng của các Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển Quốc tế phiên bản mới nhất, yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cập nhật của các Dược điển vừa nêu.

Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/12/2014.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Công văn 20958/QLD-CL Tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

VĂN BẢN DẠNG WORD: 20958_QLD_CL_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

[/sociallocker]

The post Công văn 20958/QLD-CL Tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.

Kính gửi:

Các tổ chức nhận thử /đơn vị chủ trì nghiên cứu TNLS

Các Nhà tài trợ nghiên cứu TNLS

Các Tổ chức hợp đồng nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở

Để đảm bảo chất lượng nghiên cứu và sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam, căn cứ nội dung Chào mừng đến với Mh88 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về Hướng dẫn thử thuốc trên Hm8803 hiện đang mở, Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k ban hành công văn Hướng dẫn về ghi nhận, xử lý và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam và biểu mẫu Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng đính kèm công văn này.

Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đề nghị các tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì, các Nhà tài trợ và các Tổ chức hợp đồng nghiên cứu Hm8803 hiện đang mở thực hiện và tuân thủ đúng Hướng dẫn này.

Hướng dẫn này thay thế Hướng dẫn tại công văn số 558/BYT-K2ĐT ngày 13 tháng 2 năm 2012.

Xin cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị./.

PHÓ VỤ TRƯỞNG

NGUYỄN NGÔ QUANG (ĐÃ KÝ)

HƯỚNG DẪN

Về ghi nhận, xử lý và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam

1. Nguyên tắc chung:

Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở cần tuân thủ theo các hướng dẫn về thực hành Hm8803 hiện đang mở tốt (Good Clinical Practice – GCP) quốc tế và Việt Nam.

Hướng dẫn này áp dụng đối với các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam.

2. Định nghĩa và phân loại
a) Biến cố bất lợi (Adverse event – AE) là biến cố hay tình trạng y khoa không thuận lợi xảy ra trên đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, bất kể có hay không có liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. Biến cố bất lợi có thể là bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc giá trị xét nghiệm theo chiều hướng xấu nào xuất hiện trong thời gian đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở, có thể có hoặc không có liên quan đến sản phẩm thử nghiệm.
b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event – SAE) là biến cố bất lợi ở bất kỳ liều nào có thể dẫn đến một trong các tình huống sau: tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi.
c) Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse Drug Reaction – ADR) là đáp ứng gây hại ngoài ý muốn theo chiều hướng xấu xảy ra trên đối tượng tham gia thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở và được đánh giá là có liên quan nhân quả với sản phẩm thử nghiệm ở bất kỳ liều nào. Đối với các sản phẩm đã lưu hành trên thị trường: phản ứng bất lợi của thuốc là đáp ứng gây phản ứng có hại và ngoài dự kiến, xảy ra ở liều thông thường được sử dụng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh.
d) Phản ứng bất lợi của thuốc ngoài dự kiến (Unexpected Adverse Drug Reaction) là phản ứng bất lợi của thuốc mà bản chất hoặc mức độ nghiêm trọng chưa từng được ghi nhận trong các nghiên cứu trước hoặc trong thông tin sản phẩm hiện hành.
3. Trách nhiệm của các bên trong việc ghi nhận, xử trí và báo cáo các SAE trong thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở tiến hành tại Việt Nam
a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên chính tại điểm nghiên cứu chịu trách nhiệm về việc phát hiện, xử trí SAE đảm bảo kịp thời, an toàn cho đối tượng nghiên cứu; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; gửi báo cáo SAE cho Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở, Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Trong trường hợp mức độ và tần xuất SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với Nhà tài trợ và Hội đồng Đạo đức tạm dừng thử nghiệm.
b) Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu chịu trách nhiệm quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo SAE tại điểm nghiên cứu đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu.
c) Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp cơ sở của Tổ chức nhận thử xem xét cho ý kiến chuyên môn về các SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu.
d) Nhà tài trợ và các tổ chức được nhà tài trợ ủy quyền (tổ chức, cá nhân có thuốc sản phẩm thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở; tổ chức nghiên cứu hợp đồng, tổ chức giám sát địa điểm nghiên cứu) chịu trách nhiệm:

Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam gửi về Văn phòng Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k, Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì;

Cập nhật các thông tin về ADR ngoài dự kiến của sản phẩm nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu để thông báo cho các nghiên cứu viên và bổ sung vào Hồ sơ sản phâm nghiên cứu;

Tổng hợp dữ liệu các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng đưa vào báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo tổng kết kết quả nghiên cứu.
e) Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k: chịu
trách nhiệm xem xét, đánh giá các báo cáo SAE nhận được, tổ chức giám sát kiểm tra điểm nghiên cứu trong trường hợp cần thiết và tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời đối với Nghiên cứu viên, Tổ chức nhận thử/Đơn vị triển khai nghiên cứu, Nhà tài trợ nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu.
f) Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc:
có trách nhiệm phổi hợp với Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k để phân tích, thống kê dữ liệu các báo cáo SAE trong các thử nghiệm Hm8803 hiện đang mở.
4. Quy trình, thời hạn và Biểu mẫu báo cáo SAE
Đối với tất cả các SAE: Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm báo cáo khẩn cấp cho Nhà tài trợ và Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở của Tổ chức nhận thử trong thời gian 24 giờ kể từ khi được biết thông tin. Tùy theo từng loại SAE, việc báo cáo cho Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k và các tổ chức liên quan như sau:
a) Đối với các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng: Nghiên cứu viên chính phối hợp với Nhà tài trợ hoàn thiện thông tin và gửi báo cáo về Văn phòng Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k. Báo cáo ban đầu bằng văn bản gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày kể từ khi có thông tin SAE. Nội dung báo cáo ban đầu theo Biểu mẫu báo cáo (Phụ lục 1) nhưng không nhất thiết phải đầy đủ thông tin tại thời điếm báo cáo. Báo cáo theo dõi tiếp theo cần phải đầy đủ chi tiết các phần của mẫu báo cáo (Phụ lục 1) được hoàn tất và gửi trong vòng 15 ngày kể từ thời điểm có thông tin SAE.
b) Đối với các SAE không thuộc loại gây tử vong hoặc đe dọa đến tỉnh mạng: Nghiên cứu viên chính phối hợp với Nhà tài trợ hoàn thiện thông tin và gửi báo cáo SAE (Phụ lục 1) chi tiết về Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k trong thời gian sớm nhất nhung không muộn hơn 15 ngày kể từ thời điểm có thông tin SAE.

Công văn 6586/BYT-K2ĐT Hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS

DOWNLOAD VĂN BẢN VÀ PHỤ LỤC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

6586_BYT_K2ĐT_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi

[/sociallocker]

Copy vui lòng ghi nguồn hmm88i.com

The post Công văn 6586/BYT-K2ĐT Hướng dẫn báo cáo, ghi nhận SAE trong TNLS appeared first on Trang Chủ Hm88.com Nhà Cái Uy Tín Tặng +88K.