Công văn 12509/QLD-ĐK sửa đổi cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất glucosamin
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: 12509/QLD-ĐK V/v sửa đổi cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất glucosamin |
Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2013 |
| Kính gửi: | – Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; – Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k; – Các công ty đăng ký, Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thuốc lưu hành tại Việt Nam. |
Tiếp theo công văn số 6132/QLD-ĐK ngày 16/6/2010 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn ghi chỉ định, chống chỉ định và liều dùng của thuốc chứa hoạt chất glucosamin và căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k đối với chỉ định của thuốc chứa hoạt chất glucosamin; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
- Sửa đổi cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất glucosamin trong công văn số 6132/QLD-ĐK ngày 16/6/2010 của Cục Quản lý Dược là “Giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và trung bình”. Các nội dung hướng dẫn cách ghi chống chỉ định, liều dùng của thuốc vẫn thống nhất áp dụng như công văn số 6132/QLD-ĐK ngày 16/6/2010 của Cục Quản lý Dược.
- Đề nghị Hm88.com vn lì xì hội viên mới các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k: Thông báo cho các đơn vị khám, Link truy cập HM88 không chặn, tặng tân thủ, các đơn vị Chào mừng đến với Mh88 dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến chỉ định của glucosamin tại mục 1 nêu trên.
- Các công ty đăng ký, Hm88i.com Sòng bài trực tuyến:
3.1. Đối với các thuốc chứa glucosamin đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:
– Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà Hm88i.com Sòng bài trực tuyến thực hiện việc: Sửa đổi lại thông tin về chỉ định của thuốc là “Giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và trung bình” vào các phần liên quan trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân.
– Hình thức cập nhật thông tin: Nộp hồ sơ thay đổi/bổ sung thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân theo hướng dẫn tại phụ lục II – Chào mừng đến với Mh88 số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Hm88 Chính Thức Đăng ký, Tải App tặng 88k quy định việc đăng ký thuốc.
3.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa glucosamin đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu bổ sung/sửa đổi mục chỉ định như đã nêu ở mục 1 vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: |
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh |
DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY
[sociallocker id=7424]
VĂN BẢN DẠNG WORD: 12509_QLD_ĐK_Hm88 mẻ tân thủ nhận ưu đãi
[/sociallocker]
Công văn 12509/QLD-ĐK sửa đổi cách ghi chỉ định của thuốc chứa hoạt chất glucosamin
